Peroperatief gebruik van positieve eind-expiratoire druk voorkomt vorming van atelectase zoals bestudeerd door computertomografie aan het einde van de operatie
Atelectase komt veel voor tijdens en na algemene anesthesie en er zijn een aantal interventies voorgesteld om de vorming ervan te voorkomen. Het gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens algemene anesthesie is de afgelopen jaren in twijfel getrokken.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PEEP als een enkele interventie de oxygenatie verbetert en atelectase voorkomt, zoals onderzocht door computertomografie in vergelijking met een controlegroep zonder PEEP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Köping, Zweden
- Region Västmanland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen, American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
- Patiënten die zijn ingepland voor niet-abdominale dagchirurgie onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III of hoger.
- Body Mass Index (BMI) 30 of hoger.
- Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <96% ademlucht.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Ischemische hartziekte.
- Bekende of verwachte moeilijke luchtweg.
- Actieve rokers en ex-rokers met een geschiedenis van meer dan 6 pakjaren.
- Behoefte aan interscalene of supraclaviculaire plexusblokkade voor postoperatieve pijnverlichting (risico op verlamming van de nervus phrenicus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEEP groep
Inductie en onderhoud van anesthesie op een conventionele manier.
Peroperatieve beademingsinstellingen met behulp van positieve eindexpiratoire druk.
|
Inductie van anesthesie wordt op een conventionele manier uitgevoerd met behulp van een doelgecontroleerde infusie van propofol en remifentanil. Intubatie van de luchtpijp wordt vergemakkelijkt door rocuronium. Zodra de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd, wordt gecontroleerde beademing gestart met een teugvolume van 7 ml/kg lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 10. De versgasstroom wordt ingesteld op 1 liter/min met een zuurstofmengsel van 40%, waarbij wordt gestreefd naar een ingeademd zuurstofaandeel (FiO2) van 30-35%. De positieve eind-expiratoire druk is ingesteld op 6 of 8 cm H20 (8 als BMI>25) in de interventiegroep. Tenzij de SpO2 van de patiënt onder de 90% daalt, blijft de FiO2 tijdens de procedure ongewijzigd. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep nul PEEP
Inductie en onderhoud van anesthesie op een conventionele manier.
Peroperatieve beademingsinstellingen met nul einduitademingsdruk.
|
Inductie van anesthesie wordt op een conventionele manier uitgevoerd met behulp van een doelgecontroleerde infusie van propofol en remifentanil. Intubatie van de luchtpijp wordt vergemakkelijkt door rocuronium. Zodra de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd, wordt gecontroleerde beademing gestart met een teugvolume van 7 ml/kg lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 10. De versgasstroom wordt ingesteld op 1 liter/min met een zuurstofmengsel van 40%, waarbij wordt gestreefd naar een ingeademd zuurstofaandeel (FiO2) van 30-35%. Nul PEEP wordt gebruikt. Tenzij de SpO2 van de patiënt onder de 90% daalt, blijft de FiO2 tijdens de procedure ongewijzigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van atelectase uitgedrukt als centimeter ^ 2
Tijdsspanne: Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. De uitkomstmaat (atelectase) wordt slechts op één punt onderzocht, d.w.z. aan het einde van de operatie maar vóór het ontwaken uit de anesthesie.
|
Het gebied van atelectase in de longen wordt beoordeeld door middel van computertomografie (CT) 5-10 mm boven de koepel van het rechter diafragma en uitgedrukt in centimeter ^ 2 en als een percentage van het totale longgebied in de specifieke scan.
|
Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. De uitkomstmaat (atelectase) wordt slechts op één punt onderzocht, d.w.z. aan het einde van de operatie maar vóór het ontwaken uit de anesthesie.
|
|
Meting van gebieden met verschillende beluchting in de betreffende CT-scan.
Tijdsspanne: Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. De uitkomstmaat (atelectase) wordt slechts op één punt onderzocht, d.w.z. aan het einde van de operatie maar vóór het ontwaken uit de anesthesie.
|
De gebieden met verschillende beluchting worden beoordeeld door computertomografie (CT) 5-10 mm boven de koepel van het rechter diafragma en uitgedrukt in centimeter ^ 2 en als een percentage van het totale longgebied in de betreffende scan.
|
Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. De uitkomstmaat (atelectase) wordt slechts op één punt onderzocht, d.w.z. aan het einde van de operatie maar vóór het ontwaken uit de anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie, zuurstofspanning in arterieel bloed uitgedrukt in kilo Pascal (kPa)
Tijdsspanne: Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. Aan het einde van de operatie, maar vóór het ontwaken uit de anesthesie, worden tegelijkertijd de longen onderzocht door middel van computertomografie.
|
Arteriële bloedgasmonsters worden genomen en geanalyseerd op hetzelfde moment dat de computertomografiescan wordt uitgevoerd.
|
Binnen 1-2 uur, vlak voor het ontwaken uit de anesthesie. Aan het einde van de operatie, maar vóór het ontwaken uit de anesthesie, worden tegelijkertijd de longen onderzocht door middel van computertomografie.
|
|
Oxygenatie, zuurstofspanning in arterieel bloed uitgedrukt in kilo Pascal (kPa)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur perioperatief, 15 minuten na extubatie.
|
Arteriële bloedgasmonsters worden 15 minuten na het ontwaken uit de anesthesie en extubatie geanalyseerd.
|
Binnen 2 uur perioperatief, 15 minuten na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lennart Edmark, Region Västmanland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2015/338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .