早期给予长效胰岛素治疗小儿 1 型糖尿病酮症酸中毒
2020年9月21日 更新者：Rita Shridharani、Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority
早期使用长效甘精胰岛素治疗小儿 1 型糖尿病酮症酸中毒：一项随机双盲试验
儿科 1 型糖尿病 (T1DM) 人群糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的管理目标是补充液体和电解质、注射胰岛素和纠正酸中毒以稳定患者。 传统上，速效胰岛素 IV 输注会立即开始并持续直至酸中毒得到纠正且高血糖恢复正常。 一旦酸中毒得到纠正，患者就可以过渡到皮下胰岛素治疗方案。
皮下长效胰岛素如甘精胰岛素在 DKA 急性治疗中的作用尚未得到广泛研究。 虽然在 DKA 治疗期间给予甘精胰岛素变得越来越普遍，但很少有研究检查其使用的潜在风险和益处。 本研究将调查 DKA 期间早期给予甘精胰岛素对新诊断 TIDM 患者的影响。
本研究的设计是一项前瞻性双盲研究，研究对象为因 DKA 入院并诊断为 T1DM 的 2-21 岁儿童。 对照组将接受所有传统的 DKA 治疗方法，包括安慰剂皮下注射。 研究组将接受相同的治疗，但将辅以皮下注射甘精胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Children's @ Erlanger
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1DM
- 高血糖 >200 毫克/分升
- 碳酸氢盐 ≤ 15 mmol/L
- pH < 7.3
- 酮血症
- 酮尿症
- 糖尿
- 进入 PICU（儿科重症监护病房）
- 1-21岁
排除标准：
- 在过去 24 小时内接受过甘精胰岛素的患者
- 败血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受所有传统的 DKA 治疗方法，包括静脉注射胰岛素、纠正体液流失和纠正电解质，包括安慰剂皮下注射。
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以基于体重的固定速率静脉输注胰岛素，直至酮症消退。
如果钾水平大于 6 mEq/L，则不要给予钾补充剂。
如果钾水平为 4.5-6 mEq/L，则给予 10 mEq/h 氯化钾。
如果钾水平为 3-4.5 mEq/L，则给予 20 mEq/h 氯化钾。
通过等渗氯化钠溶液或乳酸林格溶液初步纠正体液丢失。 推荐的补液时间表如下：
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实验性的：治疗组
研究组将接受相同的治疗，包括静脉注射胰岛素、纠正体液丢失和纠正电解质，但将辅以皮下注射甘精胰岛素。
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以基于体重的固定速率静脉输注胰岛素，直至酮症消退。
如果钾水平大于 6 mEq/L，则不要给予钾补充剂。
如果钾水平为 4.5-6 mEq/L，则给予 10 mEq/h 氯化钾。
如果钾水平为 3-4.5 mEq/L，则给予 20 mEq/h 氯化钾。
通过等渗氯化钠溶液或乳酸林格溶液初步纠正体液丢失。 推荐的补液时间表如下：
对照组将接受所有传统的 DKA 治疗方法，包括安慰剂皮下注射。
研究组将接受相同的治疗，但将辅以皮下注射甘精胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖
大体时间：到达后3小时内
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到达后3小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间：干预开始后 4 小时
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检查干预开始后水平的变化
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干预开始后 4 小时
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血液酸碱度
大体时间：到达后3小时内
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到达后3小时内
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血液酸碱度
大体时间：干预开始后 4 小时
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检查干预开始后水平的变化
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干预开始后 4 小时
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血液碳酸氢盐水平
大体时间：到达后3小时内
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到达后3小时内
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血液碳酸氢盐水平
大体时间：干预开始后 4 小时
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检查干预开始后水平的变化
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干预开始后 4 小时
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尿酮和糖尿水平的分析
大体时间：到达后3小时内
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到达后3小时内
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尿酮和糖尿水平的分析
大体时间：干预开始后 4 小时
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检查干预开始后水平的变化
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干预开始后 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PICU 住院时间
大体时间：1-2天
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1-2天
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住院时间
大体时间：1-5天
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1-5天
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低血糖事件
大体时间：住院时间，预计平均 3 天
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低血糖定义为血糖低于 70 mg/dL。
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住院时间，预计平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Shridharani, MD、UTCOMC/ Children's at Erlanger
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Levitsky LL et al. Epidemiology, presentation, and diagnosis of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents. In: UpToDate, Wolfsdorf J (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Accessed on November 3, 2014.)
- Jeha GS, Haymond Mw. Treatment and complications of diabetic ketoacidosis in children. In: UpToDate, Waltham MA. (Accessed on November 4, 2014.)
- Urakami T, Naito Y, Seino Y. Insulin glargine in pediatric patients with type 1 diabetes in Japan. Pediatr Int. 2014 Dec;56(6):822-828. doi: 10.1111/ped.12379. Epub 2014 Sep 16.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- 6Lexicomp online
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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