- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548494
Frühzeitige Verabreichung von langwirksamem Insulin zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes
Frühzeitige Verabreichung von langwirksamem Insulin Glargin zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Die Behandlungsziele der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM) sind Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung, Insulinverabreichung und Korrektur der Azidose, um den Patienten zu stabilisieren. Traditionell wird sofort mit einer intravenösen Infusion von schnell wirkendem Insulin begonnen und diese fortgesetzt, bis die Azidose korrigiert und die Hyperglykämie normalisiert ist. Sobald die Azidose behoben ist, können die Patienten auf eine subkutane Insulintherapie umgestellt werden.
Die Rolle, die ein subkutan verabreichtes langwirksames Insulin wie Glargin bei der akuten Behandlung von DKA spielt, wurde nicht umfassend untersucht. Während die Gabe von Glargin während der Behandlung von DKA immer häufiger vorkommt, haben nur wenige Studien die potenziellen Risiken und Vorteile seiner Anwendung untersucht. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer frühen Gabe von Glargin während der DKA bei Patienten mit neu diagnostiziertem TIDM untersucht.
Das Design dieser Studie ist eine prospektive, doppelblinde Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 21 Jahren, die mit der Diagnose T1DM ins Krankenhaus in DKA eingeliefert werden. Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion. Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Children's @ Erlanger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1DM
- Hyperglykämie >200 mg/dl
- Bikarbonat ≤ 15 mmol/L
- pH-Wert < 7,3
- Ketonämie
- Ketonurie
- Glukosurie
- Aufnahme auf die Intensivstation für Kinder (PICU)
- Alter 1–21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Glargin erhalten haben
- Patienten mit Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich intravenösem Insulin, Korrektur des Flüssigkeitsverlusts und Elektrolytkorrektur, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion.
|
Die intravenöse Infusion von Insulin mit einer gewichtsabhängigen festen Rate, bis die Ketose abgeklungen ist.
Wenn der Kaliumspiegel mehr als 6 mEq/L beträgt, verabreichen Sie kein Kaliumpräparat.
Wenn der Kaliumspiegel 4,5–6 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 10 mÄq/h Kaliumchlorid.
Wenn der Kaliumspiegel 3–4,5 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 20 mÄq/h Kaliumchlorid.
Die anfängliche Korrektur des Flüssigkeitsverlusts erfolgt entweder durch isotonische Natriumchloridlösung oder durch Ringer-Laktatlösung. Der empfohlene Zeitplan für die Flüssigkeitswiederherstellung ist wie folgt:
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, einschließlich intravenösem Insulin, Korrektur des Flüssigkeitsverlusts und Elektrolytkorrektur, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.
|
Die intravenöse Infusion von Insulin mit einer gewichtsabhängigen festen Rate, bis die Ketose abgeklungen ist.
Wenn der Kaliumspiegel mehr als 6 mEq/L beträgt, verabreichen Sie kein Kaliumpräparat.
Wenn der Kaliumspiegel 4,5–6 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 10 mÄq/h Kaliumchlorid.
Wenn der Kaliumspiegel 3–4,5 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 20 mÄq/h Kaliumchlorid.
Die anfängliche Korrektur des Flüssigkeitsverlusts erfolgt entweder durch isotonische Natriumchloridlösung oder durch Ringer-Laktatlösung. Der empfohlene Zeitplan für die Flüssigkeitswiederherstellung ist wie folgt:
Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion.
Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutzucker
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
|
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft
|
innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft
|
|
pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
|
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Bikarbonatspiegel im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
|
Bikarbonatspiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
|
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Urinanalyse auf Ketonwerte und Glukosurie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
|
|
Urinanalyse auf Ketonwerte und Glukosurie
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
|
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Tage
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1-2 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-5 Tage
|
1-5 Tage
|
|
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
|
Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Levitsky LL et al. Epidemiology, presentation, and diagnosis of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents. In: UpToDate, Wolfsdorf J (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Accessed on November 3, 2014.)
- Jeha GS, Haymond Mw. Treatment and complications of diabetic ketoacidosis in children. In: UpToDate, Waltham MA. (Accessed on November 4, 2014.)
- Urakami T, Naito Y, Seino Y. Insulin glargine in pediatric patients with type 1 diabetes in Japan. Pediatr Int. 2014 Dec;56(6):822-828. doi: 10.1111/ped.12379. Epub 2014 Sep 16.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- 6Lexicomp online
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Azidose
- Ketose
- Diabetische Ketoazidose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-Lantus
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