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Frühzeitige Verabreichung von langwirksamem Insulin zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

21. September 2020 aktualisiert von: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Frühzeitige Verabreichung von langwirksamem Insulin Glargin zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die Behandlungsziele der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM) sind Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung, Insulinverabreichung und Korrektur der Azidose, um den Patienten zu stabilisieren. Traditionell wird sofort mit einer intravenösen Infusion von schnell wirkendem Insulin begonnen und diese fortgesetzt, bis die Azidose korrigiert und die Hyperglykämie normalisiert ist. Sobald die Azidose behoben ist, können die Patienten auf eine subkutane Insulintherapie umgestellt werden.

Die Rolle, die ein subkutan verabreichtes langwirksames Insulin wie Glargin bei der akuten Behandlung von DKA spielt, wurde nicht umfassend untersucht. Während die Gabe von Glargin während der Behandlung von DKA immer häufiger vorkommt, haben nur wenige Studien die potenziellen Risiken und Vorteile seiner Anwendung untersucht. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer frühen Gabe von Glargin während der DKA bei Patienten mit neu diagnostiziertem TIDM untersucht.

Das Design dieser Studie ist eine prospektive, doppelblinde Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 21 Jahren, die mit der Diagnose T1DM ins Krankenhaus in DKA eingeliefert werden. Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion. Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Children's @ Erlanger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM
  • Hyperglykämie >200 mg/dl
  • Bikarbonat ≤ 15 mmol/L
  • pH-Wert < 7,3
  • Ketonämie
  • Ketonurie
  • Glukosurie
  • Aufnahme auf die Intensivstation für Kinder (PICU)
  • Alter 1–21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Glargin erhalten haben
  • Patienten mit Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich intravenösem Insulin, Korrektur des Flüssigkeitsverlusts und Elektrolytkorrektur, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion.
Arzneimittel: IV-Insulin
Die intravenöse Infusion von Insulin mit einer gewichtsabhängigen festen Rate, bis die Ketose abgeklungen ist.
Sonstiges: Elektrolytkorrektur
Wenn der Kaliumspiegel mehr als 6 mEq/L beträgt, verabreichen Sie kein Kaliumpräparat. Wenn der Kaliumspiegel 4,5–6 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 10 mÄq/h Kaliumchlorid. Wenn der Kaliumspiegel 3–4,5 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 20 mÄq/h Kaliumchlorid.
Sonstiges: Korrektur von Flüssigkeitsverlust

Die anfängliche Korrektur des Flüssigkeitsverlusts erfolgt entweder durch isotonische Natriumchloridlösung oder durch Ringer-Laktatlösung. Der empfohlene Zeitplan für die Flüssigkeitswiederherstellung ist wie folgt:

  • In der ersten Stunde 1–3 l verabreichen.
  • In der zweiten Stunde 1 L verabreichen.
  • In den folgenden 2 Stunden 1 L verabreichen
  • Je nach Dehydrierungsgrad und zentralvenösem Druck alle 4 Stunden 1 l verabreichen
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, einschließlich intravenösem Insulin, Korrektur des Flüssigkeitsverlusts und Elektrolytkorrektur, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.
Arzneimittel: IV-Insulin
Die intravenöse Infusion von Insulin mit einer gewichtsabhängigen festen Rate, bis die Ketose abgeklungen ist.
Sonstiges: Elektrolytkorrektur
Wenn der Kaliumspiegel mehr als 6 mEq/L beträgt, verabreichen Sie kein Kaliumpräparat. Wenn der Kaliumspiegel 4,5–6 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 10 mÄq/h Kaliumchlorid. Wenn der Kaliumspiegel 3–4,5 mÄq/l beträgt, verabreichen Sie 20 mÄq/h Kaliumchlorid.
Sonstiges: Korrektur von Flüssigkeitsverlust

Die anfängliche Korrektur des Flüssigkeitsverlusts erfolgt entweder durch isotonische Natriumchloridlösung oder durch Ringer-Laktatlösung. Der empfohlene Zeitplan für die Flüssigkeitswiederherstellung ist wie folgt:

  • In der ersten Stunde 1–3 l verabreichen.
  • In der zweiten Stunde 1 L verabreichen.
  • In den folgenden 2 Stunden 1 L verabreichen
  • Je nach Dehydrierungsgrad und zentralvenösem Druck alle 4 Stunden 1 l verabreichen
Arzneimittel: Glargin
Die Kontrollgruppe erhält alle herkömmlichen Behandlungsmethoden für DKA, einschließlich einer subkutanen Placebo-Injektion. Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung, wird jedoch durch eine subkutane Glargin-Injektion ergänzt.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft
innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft
pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Bikarbonatspiegel im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
Bikarbonatspiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Urinanalyse auf Ketonwerte und Glukosurie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
Innerhalb von 3 Stunden nach der Ankunft
Urinanalyse auf Ketonwerte und Glukosurie
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Überprüfung auf Veränderungen der Werte nach Beginn der Intervention
4 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Tage
1-2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-5 Tage
1-5 Tage
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-Lantus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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