Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání dlouhodobě působícího inzulínu Léčba diabetické ketoacidózy u dětského diabetu 1. typu

21. září 2020 aktualizováno: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Včasné podávání dlouhodobě působícího inzulínu glargin k léčbě diabetické ketoacidózy u dětského diabetu 1. typu: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cíle léčby diabetické ketoacidózy (DKA) u dětské populace s diabetem 1. typu (T1DM) jsou doplňování tekutin a elektrolytů, podávání inzulínu a korekce acidózy za účelem stabilizace pacienta. Tradičně se okamžitě zahájí intravenózní infuze rychle působícího inzulínu a pokračuje se, dokud se acidóza neupraví a hyperglykémie se normalizuje. Jakmile je acidóza upravena, pacienti mohou být převedeni na subkutánní inzulínový režim.

Role, kterou má subkutánní dlouhodobě působící inzulín, jako je glargin, v akutní léčbě DKA, nebyla rozsáhle studována. Zatímco podávání glarginu během léčby DKA se stává běžnějším místem, jen málo studií zkoumalo potenciální rizika a přínosy jeho užívání. Tato studie bude zkoumat účinky časného podávání glarginu během DKA u pacientů s nově diagnostikovaným TIDM.

Design této studie je prospektivní, dvojitě zaslepená studie u dětí ve věku 2-21 let, které jsou přijaty do nemocnice v DKA s diagnózou T1DM. Kontrolní skupina dostane všechny tradiční metody léčby DKA, včetně subkutánní injekce placeba. Studijní skupina dostane stejnou léčbu, ale bude doplněna subkutánní injekcí glarginu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Children's @ Erlanger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM
  • Hyperglykémie >200 mg/dl
  • Bikarbonát ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonémie
  • Ketonurie
  • Glukosurie
  • Vstup na PICU (jednotku dětské intenzivní péče)
  • Věk 1-21 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali glargin během posledních 24 hodin
  • Pacienti se sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou podány všechny tradiční metody léčby DKA včetně iv inzulínu, korekce ztráty tekutin a korekce elektrolytů, včetně subkutánní injekce placeba.
Lék: IV inzulín
Intravenózní infuze inzulínu pevnou rychlostí na základě hmotnosti, dokud ketóza neustoupí.
Jiný: Korekce elektrolytu
Pokud je hladina draslíku vyšší než 6 mEq/l, nepodávejte doplňky draslíku. Pokud je hladina draslíku 4,5-6 mEq/l, podávejte 10 mEq/h chloridu draselného. Pokud je hladina draslíku 3-4,5 mEq/l, podávejte 20 mEq/h chloridu draselného.
Jiný: Korekce ztráty tekutin

Počáteční korekce ztráty tekutin je buď izotonickým roztokem chloridu sodného nebo Ringerovým roztokem s laktátem. Doporučený rozvrh pro obnovu tekutin je následující:

  • Podávejte 1-3 l během první hodiny.
  • Podávejte 1 l během druhé hodiny.
  • Podávejte 1 l během následujících 2 hodin
  • Podávejte 1 l každé 4 hodiny v závislosti na stupni dehydratace a hodnotách centrálního žilního tlaku
Experimentální: Léčebná skupina
Studijní skupina dostane stejnou léčbu včetně iv inzulínu, korekce ztráty tekutin a korekce elektrolytů, ale bude doplněna subkutánní injekcí glarginu.
Lék: IV inzulín
Intravenózní infuze inzulínu pevnou rychlostí na základě hmotnosti, dokud ketóza neustoupí.
Jiný: Korekce elektrolytu
Pokud je hladina draslíku vyšší než 6 mEq/l, nepodávejte doplňky draslíku. Pokud je hladina draslíku 4,5-6 mEq/l, podávejte 10 mEq/h chloridu draselného. Pokud je hladina draslíku 3-4,5 mEq/l, podávejte 20 mEq/h chloridu draselného.
Jiný: Korekce ztráty tekutin

Počáteční korekce ztráty tekutin je buď izotonickým roztokem chloridu sodného nebo Ringerovým roztokem s laktátem. Doporučený rozvrh pro obnovu tekutin je následující:

  • Podávejte 1-3 l během první hodiny.
  • Podávejte 1 l během druhé hodiny.
  • Podávejte 1 l během následujících 2 hodin
  • Podávejte 1 l každé 4 hodiny v závislosti na stupni dehydratace a hodnotách centrálního žilního tlaku
Lék: Glargine
Kontrolní skupina dostane všechny tradiční metody léčby DKA, včetně subkutánní injekce placeba. Studijní skupina dostane stejnou léčbu, ale bude doplněna subkutánní injekcí glarginu.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Do 3 hodin po příjezdu
Do 3 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 hodiny po zahájení zásahu
kontrola změn hladin po zahájení zásahu
4 hodiny po zahájení zásahu
pH krve
Časové okno: do 3 hodin od příjezdu
do 3 hodin od příjezdu
pH krve
Časové okno: 4 hodiny po zahájení zásahu
kontrola změn hladin po zahájení zásahu
4 hodiny po zahájení zásahu
hladina bikarbonátu v krvi
Časové okno: Do 3 hodin po příjezdu
Do 3 hodin po příjezdu
hladina bikarbonátu v krvi
Časové okno: 4 hodiny po zahájení zásahu
kontrola změn hladin po zahájení zásahu
4 hodiny po zahájení zásahu
Analýza moči na hladiny ketonů a glukosurie
Časové okno: Do 3 hodin po příjezdu
Do 3 hodin po příjezdu
Analýza moči na hladiny ketonů a glukosurie
Časové okno: 4 hodiny po zahájení zásahu
kontrola změn hladin po zahájení zásahu
4 hodiny po zahájení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu PICU
Časové okno: 1-2 dny
1-2 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-5 dní
1-5 dní
Hypoglykemické příhody
Časové okno: délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 dny
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl.
délka hospitalizace, předpokládaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-Lantus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na IV inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit