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Administração precoce de insulina de ação prolongada Tratamento da cetoacidose diabética no diabetes tipo 1 pediátrico

21 de setembro de 2020 atualizado por: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Administração precoce de insulina glargina de ação prolongada para o tratamento da cetoacidose diabética no diabetes tipo 1 pediátrico: um estudo duplo-cego randomizado

Os objetivos do tratamento da cetoacidose diabética (CAD) na população pediátrica com diabetes tipo 1 (T1DM) são reposição de fluidos e eletrólitos, administração de insulina e correção da acidose para estabilizar o paciente. Tradicionalmente, uma infusão IV de insulina de ação rápida é iniciada imediatamente e continuada até que a acidose seja corrigida e a hiperglicemia normalizada. Uma vez corrigida a acidose, os pacientes podem passar para um regime de insulina subcutânea.

O papel de uma insulina subcutânea de ação prolongada, como a glargina, no tratamento agudo da CAD não foi amplamente estudado. Embora a administração de glargina durante o tratamento da CAD esteja se tornando mais comum, poucos estudos examinaram os riscos e benefícios potenciais de seu uso. Este estudo investigará os efeitos da administração precoce de glargina durante a CAD em pacientes com diagnóstico recente de TIDM.

O desenho deste estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego de crianças de 2 a 21 anos que são internadas no hospital em DKA com diagnóstico de DM1. O grupo controle receberá todos os métodos tradicionais de tratamento para CAD, incluindo injeção subcutânea de placebo. O grupo de estudo receberá o mesmo tratamento, mas será complementado com uma injeção subcutânea de glargina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's @ Erlanger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1DM
  • Hiperglicemia >200 mg/dl
  • Bicarbonato ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Cetonemia
  • Cetonúria
  • glicosúria
  • Admissão em UTIP (Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica)
  • Idade 1-21 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam glargina nas últimas 24 horas
  • Pacientes com sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá todos os métodos tradicionais de tratamento para CAD, incluindo insulina iv, correção da perda de líquidos e correção eletrolítica, incluindo injeção subcutânea de placebo.
Medicamento: Insulina IV
A infusão intravenosa de insulina a uma taxa fixa baseada no peso até que a cetose diminua.
Outro: Correção eletrolítica
Se o nível de potássio for superior a 6 mEq/L, não administre suplemento de potássio. Se o nível de potássio for 4,5-6 mEq/L, administre 10 mEq/h de cloreto de potássio. Se o nível de potássio for 3-4,5 mEq/L, administre 20 mEq/h de cloreto de potássio.
Outro: Correção da Perda de Fluidos

A correção inicial da perda de líquidos é feita por solução isotônica de cloreto de sódio ou por solução de Ringer com lactato. O cronograma recomendado para reposição de fluidos é o seguinte:

  • Administrar 1-3 L durante a primeira hora.
  • Administrar 1 L durante a segunda hora.
  • Administrar 1 L durante as 2 horas seguintes
  • Administrar 1 L a cada 4 horas, dependendo do grau de desidratação e das leituras da pressão venosa central
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de estudo receberá o mesmo tratamento, incluindo insulina iv, correção da perda de fluidos e correção eletrolítica, mas será complementado com uma injeção subcutânea de glargina.
Medicamento: Insulina IV
A infusão intravenosa de insulina a uma taxa fixa baseada no peso até que a cetose diminua.
Outro: Correção eletrolítica
Se o nível de potássio for superior a 6 mEq/L, não administre suplemento de potássio. Se o nível de potássio for 4,5-6 mEq/L, administre 10 mEq/h de cloreto de potássio. Se o nível de potássio for 3-4,5 mEq/L, administre 20 mEq/h de cloreto de potássio.
Outro: Correção da Perda de Fluidos

A correção inicial da perda de líquidos é feita por solução isotônica de cloreto de sódio ou por solução de Ringer com lactato. O cronograma recomendado para reposição de fluidos é o seguinte:

  • Administrar 1-3 L durante a primeira hora.
  • Administrar 1 L durante a segunda hora.
  • Administrar 1 L durante as 2 horas seguintes
  • Administrar 1 L a cada 4 horas, dependendo do grau de desidratação e das leituras da pressão venosa central
Medicamento: Glargina
O grupo controle receberá todos os métodos tradicionais de tratamento para CAD, incluindo injeção subcutânea de placebo. O grupo de estudo receberá o mesmo tratamento, mas será complementado com uma injeção subcutânea de glargina.
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Dentro de 3 horas da chegada
Dentro de 3 horas da chegada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 4 horas após o início da intervenção
verificar se há mudanças nos níveis após o início da intervenção
4 horas após o início da intervenção
pH do sangue
Prazo: dentro de 3 horas após a chegada
dentro de 3 horas após a chegada
pH do sangue
Prazo: 4 horas após o início da intervenção
verificar se há mudanças nos níveis após o início da intervenção
4 horas após o início da intervenção
nível de bicarbonato no sangue
Prazo: Dentro de 3 horas da chegada
Dentro de 3 horas da chegada
nível de bicarbonato no sangue
Prazo: 4 horas após o início da intervenção
verificar se há mudanças nos níveis após o início da intervenção
4 horas após o início da intervenção
Urinálise para níveis de cetonas e glicosúria
Prazo: Dentro de 3 horas da chegada
Dentro de 3 horas da chegada
Urinálise para níveis de cetonas e glicosúria
Prazo: 4 horas após o início da intervenção
verificar se há mudanças nos níveis após o início da intervenção
4 horas após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na UTIP
Prazo: 1-2 dias
1-2 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1-5 dias
1-5 dias
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: tempo de internação, uma média esperada de 3 dias
A hipoglicemia é definida como glicemia inferior a 70 mg/dL.
tempo de internação, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-Lantus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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