Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie insuliny długo działającej Leczenie cukrzycowej kwasicy ketonowej u dzieci z cukrzycą typu 1

21 września 2020 zaktualizowane przez: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Wczesne podanie długodziałającej insuliny glargine w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej u dzieci z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Cele leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w populacji pediatrycznej z cukrzycą typu 1 (T1DM) to uzupełnienie płynów i elektrolitów, podawanie insuliny i wyrównanie kwasicy w celu ustabilizowania stanu pacjenta. Tradycyjnie szybko działający wlew dożylny insuliny rozpoczyna się natychmiast i kontynuuje aż do wyrównania kwasicy i normalizacji hiperglikemii. Po wyrównaniu kwasicy pacjenci mogą przejść na podskórny schemat podawania insuliny.

Rola długodziałającej insuliny podawanej podskórnie, takiej jak glargine, w ostrym leczeniu CKK nie została dokładnie zbadana. Chociaż podawanie glargine podczas leczenia DKA staje się coraz powszechniejsze, niewiele badań dotyczyło potencjalnych zagrożeń i korzyści z jej stosowania. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ wczesnego podania glargine podczas DKA u pacjentów z nowo rozpoznaną TIDM.

Projekt tego badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym badaniem dzieci w wieku od 2 do 21 lat przyjętych do szpitala w CKK z rozpoznaniem T1DM. Grupa kontrolna otrzyma wszystkie tradycyjne metody leczenia DKA, w tym podskórne wstrzyknięcie placebo. Grupa badana otrzyma takie samo leczenie, ale zostanie uzupełniona podskórnym zastrzykiem glarginy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Children's @ Erlanger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM
  • Hiperglikemia >200 mg/dl
  • Wodorowęglan ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonemia
  • Ketonuria
  • cukromocz
  • Przyjęcie na OIOM (Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej)
  • Wiek 1-21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali glargine w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci z sepsą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wszystkie tradycyjne metody leczenia CKK, w tym insulinę dożylną, wyrównanie utraty płynów i wyrównanie elektrolitów, w tym podskórne wstrzyknięcie placebo.
Lek: Insulina dożylna
Dożylny wlew insuliny ze stałą szybkością zależną od masy ciała, aż do ustąpienia ketozy.
Inny: Korekta elektrolitów
Jeśli poziom potasu jest większy niż 6 mEq/l, nie należy podawać suplementu potasu. Jeśli poziom potasu wynosi 4,5-6 mEq/L, podać 10 mEq/h chlorku potasu. Jeśli poziom potasu wynosi 3-4,5 mEq/l, podać 20 mEq/h chlorku potasu.
Inny: Korekta utraty płynów

Wstępną korektę utraty płynów wykonuje się izotonicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Zalecany harmonogram uzupełniania płynów jest następujący:

  • Podawać 1-3 l przez pierwszą godzinę.
  • Podawać 1 l w ciągu drugiej godziny.
  • Podawać 1 l przez następne 2 godziny
  • Podawać 1 l co 4 godziny, w zależności od stopnia odwodnienia i odczytów centralnego ciśnienia żylnego
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa badana otrzyma takie samo leczenie, w tym insulinę dożylną, wyrównanie utraty płynów i wyrównanie elektrolitów, ale zostanie uzupełniona podskórnym zastrzykiem glarginy.
Lek: Insulina dożylna
Dożylny wlew insuliny ze stałą szybkością zależną od masy ciała, aż do ustąpienia ketozy.
Inny: Korekta elektrolitów
Jeśli poziom potasu jest większy niż 6 mEq/l, nie należy podawać suplementu potasu. Jeśli poziom potasu wynosi 4,5-6 mEq/L, podać 10 mEq/h chlorku potasu. Jeśli poziom potasu wynosi 3-4,5 mEq/l, podać 20 mEq/h chlorku potasu.
Inny: Korekta utraty płynów

Wstępną korektę utraty płynów wykonuje się izotonicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Zalecany harmonogram uzupełniania płynów jest następujący:

  • Podawać 1-3 l przez pierwszą godzinę.
  • Podawać 1 l w ciągu drugiej godziny.
  • Podawać 1 l przez następne 2 godziny
  • Podawać 1 l co 4 godziny, w zależności od stopnia odwodnienia i odczytów centralnego ciśnienia żylnego
Lek: Glargine
Grupa kontrolna otrzyma wszystkie tradycyjne metody leczenia DKA, w tym podskórne wstrzyknięcie placebo. Grupa badana otrzyma takie samo leczenie, ale zostanie uzupełniona podskórnym zastrzykiem glarginy.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od przyjazdu
W ciągu 3 godzin od przyjazdu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
sprawdzanie zmian poziomów po rozpoczęciu interwencji
4 godziny po rozpoczęciu interwencji
pH krwi
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin od przyjazdu
w ciągu 3 godzin od przyjazdu
pH krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
sprawdzanie zmian poziomów po rozpoczęciu interwencji
4 godziny po rozpoczęciu interwencji
poziom wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od przyjazdu
W ciągu 3 godzin od przyjazdu
poziom wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
sprawdzanie zmian poziomów po rozpoczęciu interwencji
4 godziny po rozpoczęciu interwencji
Analiza moczu pod kątem poziomu ciał ketonowych i glukozurii
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od przyjazdu
W ciągu 3 godzin od przyjazdu
Analiza moczu pod kątem poziomu ciał ketonowych i glukozurii
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
sprawdzanie zmian poziomów po rozpoczęciu interwencji
4 godziny po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: 1-2 dni
1-2 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-5 dni
1-5 dni
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Hipoglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl.
długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-Lantus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj