Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av langtidsvirkende insulinbehandling av diabetisk ketoacidose ved pediatrisk type 1-diabetes

21. september 2020 oppdatert av: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Tidlig administrasjon av langtidsvirkende insulin Glargine for behandling av diabetisk ketoacidose ved pediatrisk type 1 diabetes: en randomisert dobbeltblind studie

Behandlingsmålene for diabetisk ketoacidose (DKA) i den pediatriske type 1-diabetes (T1DM)-populasjonen er væske- og elektrolyttoppfylling, insulinadministrasjon og korrigering av acidose for å stabilisere pasienten. Tradisjonelt startes en hurtigvirkende insulin IV-infusjon umiddelbart og fortsettes til acidosen er korrigert og hyperglykemien normalisert. Når acidosen er korrigert, kan pasientene gå over til et subkutant insulinregime.

Rollen som et subkutant langtidsvirkende insulin som glargin har i akuttbehandlingen av DKA er ikke grundig studert. Mens det blir mer vanlig å gi glargin under behandling av DKA, har få studier undersøkt potensielle risikoer og fordeler ved bruken. Denne studien vil undersøke effekten av tidlig administrering av glargin under DKA hos pasienter med nylig diagnostisert TIDM.

Designet av denne studien er en prospektiv, dobbeltblind studie av barn i alderen 2-21 år som er innlagt på sykehuset i DKA med diagnosen T1DM. Kontrollgruppen vil motta alle tradisjonelle behandlingsmetoder for DKA, inkludert en placebo subkutan injeksjon. Studiegruppen vil få samme behandling, men vil bli supplert med en subkutan glargininjeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Children's @ Erlanger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM
  • Hyperglykemi >200 mg/dl
  • Bikarbonat ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonemi
  • Ketonuri
  • Glukosuri
  • Innleggelse til PICU (pediatrisk intensivavdeling)
  • Alder 1-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk glargin i løpet av de siste 24 timene
  • Pasienter med sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta alle tradisjonelle behandlingsmetoder for DKA inkludert iv insulin, korrigering av væsketap og elektrolyttkorreksjon, inkludert en placebo subkutan injeksjon.
Legemiddel: IV insulin
Intravenøs infusjon av insulin med en vektbasert fast hastighet inntil ketose har avtatt.
Annen: Elektrolyttkorreksjon
Hvis kaliumnivået er høyere enn 6 mEq/L, ikke gi kaliumtilskudd. Hvis kaliumnivået er 4,5-6 mEq/L, administrer 10 mEq/t med kaliumklorid. Hvis kaliumnivået er 3-4,5 mEq/L, administrer 20 mEq/t med kaliumklorid.
Annen: Korrigering av væsketap

Innledende korreksjon av væsketap er enten med isotonisk natriumkloridløsning eller med laktert Ringer-løsning. Den anbefalte tidsplanen for å gjenopprette væsker er som følger:

  • Administrer 1-3 L i løpet av den første timen.
  • Administrer 1 L i løpet av den andre timen.
  • Administrer 1 L i løpet av de følgende 2 timene
  • Administrer 1 L hver 4. time, avhengig av graden av dehydrering og avlesninger av sentralt venetrykk
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Studiegruppen vil få samme behandling inkludert iv insulin, korrigering av væsketap og elektrolyttkorreksjon, men vil bli supplert med en subkutan glargininjeksjon.
Legemiddel: IV insulin
Intravenøs infusjon av insulin med en vektbasert fast hastighet inntil ketose har avtatt.
Annen: Elektrolyttkorreksjon
Hvis kaliumnivået er høyere enn 6 mEq/L, ikke gi kaliumtilskudd. Hvis kaliumnivået er 4,5-6 mEq/L, administrer 10 mEq/t med kaliumklorid. Hvis kaliumnivået er 3-4,5 mEq/L, administrer 20 mEq/t med kaliumklorid.
Annen: Korrigering av væsketap

Innledende korreksjon av væsketap er enten med isotonisk natriumkloridløsning eller med laktert Ringer-løsning. Den anbefalte tidsplanen for å gjenopprette væsker er som følger:

  • Administrer 1-3 L i løpet av den første timen.
  • Administrer 1 L i løpet av den andre timen.
  • Administrer 1 L i løpet av de følgende 2 timene
  • Administrer 1 L hver 4. time, avhengig av graden av dehydrering og avlesninger av sentralt venetrykk
Legemiddel: Glargine
Kontrollgruppen vil motta alle tradisjonelle behandlingsmetoder for DKA, inkludert en placebo subkutan injeksjon. Studiegruppen vil få samme behandling, men vil bli supplert med en subkutan glargininjeksjon.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Innen 3 timer etter ankomst
Innen 3 timer etter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av intervensjon
sjekke for endringer i nivåer etter igangsetting av intervensjon
4 timer etter oppstart av intervensjon
blod pH
Tidsramme: innen 3 timer etter ankomst
innen 3 timer etter ankomst
blod pH
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av intervensjon
sjekke for endringer i nivåer etter igangsetting av intervensjon
4 timer etter oppstart av intervensjon
nivået av bikarbonat i blodet
Tidsramme: Innen 3 timer etter ankomst
Innen 3 timer etter ankomst
nivået av bikarbonat i blodet
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av intervensjon
sjekke for endringer i nivåer etter igangsetting av intervensjon
4 timer etter oppstart av intervensjon
Urinalyse for nivåer av ketoner og glukosuri
Tidsramme: Innen 3 timer etter ankomst
Innen 3 timer etter ankomst
Urinalyse for nivåer av ketoner og glukosuri
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av intervensjon
sjekke for endringer i nivåer etter igangsetting av intervensjon
4 timer etter oppstart av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på PICU-opphold
Tidsramme: 1-2 dager
1-2 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: lengde på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Hypoglykemi er definert som blodsukker mindre enn 70 mg/dL.
lengde på sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-Lantus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere