Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af langtidsvirkende insulinbehandling af diabetisk ketoacidose ved pædiatrisk type 1-diabetes

21. september 2020 opdateret af: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Tidlig administration af langtidsvirkende insulin Glargine til behandling af diabetisk ketoacidose ved pædiatrisk type 1-diabetes: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Håndteringsmålene for diabetisk ketoacidose (DKA) i den pædiatriske type 1-diabetes (T1DM)-population er væske- og elektrolyttilførsel, insulinadministration og korrektion af acidose for at stabilisere patienten. Traditionelt påbegyndes en hurtigvirkende insulin IV-infusion med det samme og fortsættes, indtil acidosen er korrigeret og hyperglykæmi normaliseret. Når acidosen er korrigeret, er patienterne i stand til at blive overført til en subkutan insulinkur.

Den rolle, som et subkutant langtidsvirkende insulin såsom glargin har i den akutte behandling af DKA, er ikke blevet grundigt undersøgt. Mens det bliver mere almindeligt at give glargin under behandlingen af ​​DKA, har få undersøgelser undersøgt de potentielle risici og fordele ved brugen. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tidlig administration af glargin under DKA hos patienter med nydiagnosticeret TIDM.

Designet af denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt studie af børn i alderen 2-21 år, der er indlagt på hospitalet i DKA med diagnosen T1DM. Kontrolgruppen vil modtage alle traditionelle behandlingsmetoder for DKA, herunder en placebo subkutan injektion. Studiegruppen får samme behandling, men suppleres med en subkutan glargininjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Children's @ Erlanger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM
  • Hyperglykæmi >200 mg/dl
  • Bicarbonat ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonæmi
  • Ketonuri
  • Glukosuri
  • Indlæggelse på PICU (pædiatrisk intensivafdeling)
  • Alder 1-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik glargin inden for de sidste 24 timer
  • Patienter med sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage alle traditionelle behandlingsmetoder for DKA inklusiv iv insulin, korrektion af væsketab og elektrolytkorrektion, inklusive en placebo subkutan injektion.
Medicin: IV insulin
Den intravenøse infusion af insulin med en vægtbaseret fast hastighed, indtil ketose er aftaget.
Andet: Elektrolytkorrektion
Hvis kaliumniveauet er større end 6 mEq/L, må du ikke administrere kaliumtilskud. Hvis kaliumniveauet er 4,5-6 mEq/L, administreres 10 mEq/h kaliumchlorid. Hvis kaliumniveauet er 3-4,5 mEq/L, administreres 20 mEq/h kaliumchlorid.
Andet: Korrektion af væsketab

Indledende korrektion af væsketab er enten med isotonisk natriumchloridopløsning eller med lakteret Ringer-opløsning. Den anbefalede tidsplan for genoprettelse af væsker er som følger:

  • Administrer 1-3 L i løbet af den første time.
  • Administrer 1 L i løbet af den anden time.
  • Administrer 1 L i løbet af de følgende 2 timer
  • Administrer 1 L hver 4. time, afhængig af graden af ​​dehydrering og aflæsninger af det centrale venetryk
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Studiegruppen vil modtage den samme behandling, herunder iv insulin, korrektion af væsketab og elektrolytkorrektion, men vil blive suppleret med en subkutan glargininjektion.
Medicin: IV insulin
Den intravenøse infusion af insulin med en vægtbaseret fast hastighed, indtil ketose er aftaget.
Andet: Elektrolytkorrektion
Hvis kaliumniveauet er større end 6 mEq/L, må du ikke administrere kaliumtilskud. Hvis kaliumniveauet er 4,5-6 mEq/L, administreres 10 mEq/h kaliumchlorid. Hvis kaliumniveauet er 3-4,5 mEq/L, administreres 20 mEq/h kaliumchlorid.
Andet: Korrektion af væsketab

Indledende korrektion af væsketab er enten med isotonisk natriumchloridopløsning eller med lakteret Ringer-opløsning. Den anbefalede tidsplan for genoprettelse af væsker er som følger:

  • Administrer 1-3 L i løbet af den første time.
  • Administrer 1 L i løbet af den anden time.
  • Administrer 1 L i løbet af de følgende 2 timer
  • Administrer 1 L hver 4. time, afhængig af graden af ​​dehydrering og aflæsninger af det centrale venetryk
Medicin: Glargine
Kontrolgruppen vil modtage alle traditionelle behandlingsmetoder for DKA, herunder en placebo subkutan injektion. Studiegruppen får samme behandling, men suppleres med en subkutan glargininjektion.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Inden for 3 timer efter ankomst
Inden for 3 timer efter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af intervention
kontrol for ændringer i niveauer efter påbegyndelse af intervention
4 timer efter påbegyndelse af intervention
blodets pH
Tidsramme: inden for 3 timer efter ankomst
inden for 3 timer efter ankomst
blodets pH
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af intervention
kontrol for ændringer i niveauer efter påbegyndelse af intervention
4 timer efter påbegyndelse af intervention
niveauet af bikarbonat i blodet
Tidsramme: Inden for 3 timer efter ankomst
Inden for 3 timer efter ankomst
niveauet af bikarbonat i blodet
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af intervention
kontrol for ændringer i niveauer efter påbegyndelse af intervention
4 timer efter påbegyndelse af intervention
Urinalyse for niveauer af ketoner og glucosuri
Tidsramme: Inden for 3 timer efter ankomst
Inden for 3 timer efter ankomst
Urinalyse for niveauer af ketoner og glucosuri
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af intervention
kontrol for ændringer i niveauer efter påbegyndelse af intervention
4 timer efter påbegyndelse af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af PICU-ophold
Tidsramme: 1-2 dage
1-2 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-5 dage
1-5 dage
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker mindre end 70 mg/dL.
længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-Lantus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med IV insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner