Vroegtijdige toediening van langwerkende insuline Behandeling van diabetische ketoacidose bij pediatrische diabetes type 1
Vroegtijdige toediening van langwerkende insuline glargine voor de behandeling van diabetische ketoacidose bij pediatrische diabetes type 1: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
De behandeldoelen van diabetische ketoacidose (DKA) bij de pediatrische type 1 diabetes (T1DM) populatie zijn vocht- en elektrolytenrepletie, insulinetoediening en correctie van acidose om de patiënt te stabiliseren. Traditioneel wordt een snelwerkende insuline IV-infusie onmiddellijk gestart en voortgezet totdat de acidose is gecorrigeerd en de hyperglykemie is genormaliseerd. Zodra de acidose is gecorrigeerd, kunnen patiënten worden overgezet op een subcutaan insulineregime.
De rol die een subcutane langwerkende insuline zoals glargine speelt bij de acute behandeling van DKA is niet uitgebreid bestudeerd. Hoewel het steeds gebruikelijker wordt om glargine te geven tijdens de behandeling van DKA, zijn er maar weinig studies die de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik ervan hebben onderzocht. Deze studie zal de effecten onderzoeken van vroege toediening van glargine tijdens DKA bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde TIDM.
Het ontwerp van deze studie is een prospectieve, dubbelblinde studie van kinderen van 2-21 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen in DKA met een diagnose van T1DM. De controlegroep krijgt alle traditionele behandelingsmethoden voor DKA, inclusief een subcutane placebo-injectie. De onderzoeksgroep krijgt dezelfde behandeling, maar wordt aangevuld met een subcutane glargine-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Children's @ Erlanger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1DM
- Hyperglykemie >200 mg/dl
- Bicarbonaat ≤ 15 mmol/L
- pH < 7,3
- ketonemie
- Ketonurie
- Glucosurie
- Opname op de PICU (Pediatrische Intensive Care Unit)
- Leeftijd 1-21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur glargine hebben gekregen
- Patiënten met sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alle traditionele behandelingsmethoden voor DKA, inclusief iv insuline, correctie van vochtverlies en elektrolytencorrectie, inclusief een subcutane placebo-injectie.
|
De intraveneuze infusie van insuline met een op het gewicht gebaseerde vaste snelheid totdat de ketose is afgenomen.
Als het kaliumgehalte hoger is dan 6 mEq/L, geen kaliumsupplement toedienen.
Als het kaliumgehalte 4,5-6 mEq/L is, dien dan 10 mEq/uur kaliumchloride toe.
Als het kaliumgehalte 3-4,5 mEq/L is, dien dan 20 mEq/uur kaliumchloride toe.
De initiële correctie van vochtverlies vindt plaats met een isotone natriumchloride-oplossing of met een Ringer-lactaatoplossing. Het aanbevolen schema voor het herstellen van vloeistoffen is als volgt:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De onderzoeksgroep krijgt dezelfde behandeling, inclusief iv insuline, correctie van vochtverlies en elektrolytcorrectie, maar wordt aangevuld met een subcutane glargine-injectie.
|
De intraveneuze infusie van insuline met een op het gewicht gebaseerde vaste snelheid totdat de ketose is afgenomen.
Als het kaliumgehalte hoger is dan 6 mEq/L, geen kaliumsupplement toedienen.
Als het kaliumgehalte 4,5-6 mEq/L is, dien dan 10 mEq/uur kaliumchloride toe.
Als het kaliumgehalte 3-4,5 mEq/L is, dien dan 20 mEq/uur kaliumchloride toe.
De initiële correctie van vochtverlies vindt plaats met een isotone natriumchloride-oplossing of met een Ringer-lactaatoplossing. Het aanbevolen schema voor het herstellen van vloeistoffen is als volgt:
De controlegroep krijgt alle traditionele behandelingsmethoden voor DKA, inclusief een subcutane placebo-injectie.
De onderzoeksgroep krijgt dezelfde behandeling, maar wordt aangevuld met een subcutane glargine-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na aankomst
|
Binnen 3 uur na aankomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de interventie
|
controleren op veranderingen in niveaus na aanvang van de interventie
|
4 uur na aanvang van de interventie
|
|
bloed pH
Tijdsspanne: binnen 3 uur na aankomst
|
binnen 3 uur na aankomst
|
|
|
bloed pH
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de interventie
|
controleren op veranderingen in niveaus na aanvang van de interventie
|
4 uur na aanvang van de interventie
|
|
bicarbonaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na aankomst
|
Binnen 3 uur na aankomst
|
|
|
bicarbonaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de interventie
|
controleren op veranderingen in niveaus na aanvang van de interventie
|
4 uur na aanvang van de interventie
|
|
Urineonderzoek voor niveaus van ketonen en glucosurie
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na aankomst
|
Binnen 3 uur na aankomst
|
|
|
Urineonderzoek voor niveaus van ketonen en glucosurie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de interventie
|
controleren op veranderingen in niveaus na aanvang van de interventie
|
4 uur na aanvang van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van PICU-verblijf
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
1-2 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
1-5 dagen
|
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 70 mg/dL.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Levitsky LL et al. Epidemiology, presentation, and diagnosis of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents. In: UpToDate, Wolfsdorf J (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Accessed on November 3, 2014.)
- Jeha GS, Haymond Mw. Treatment and complications of diabetic ketoacidosis in children. In: UpToDate, Waltham MA. (Accessed on November 4, 2014.)
- Urakami T, Naito Y, Seino Y. Insulin glargine in pediatric patients with type 1 diabetes in Japan. Pediatr Int. 2014 Dec;56(6):822-828. doi: 10.1111/ped.12379. Epub 2014 Sep 16.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- 6Lexicomp online
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Acidose
- Ketose
- Diabetische ketoacidose
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline Glargine
Andere studie-ID-nummers
- 15-Lantus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .