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소아 제1형 당뇨병에서 당뇨병성 케톤산증의 조기 지속형 인슐린 치료

2020년 9월 21일 업데이트: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

소아 제1형 당뇨병에서 당뇨병성 케톤산증 치료를 위한 지속형 인슐린 글라진의 조기 투여: 무작위 이중 맹검 시험

소아 1형 당뇨병(T1DM) 집단에서 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 관리 목표는 체액 및 전해질 보충, 인슐린 투여, 환자를 안정시키기 위한 산증 교정입니다. 전통적으로 속효성 인슐린 IV 주입은 즉시 시작되어 산증이 교정되고 고혈당증이 정상화될 때까지 계속됩니다. 산증이 교정되면 환자는 피하 인슐린 요법으로 전환할 수 있습니다.

DKA의 급성 치료에서 글라진과 같은 피하 지속형 인슐린의 역할은 광범위하게 연구되지 않았습니다. DKA 치료 중 글라진을 투여하는 것이 점점 보편화되고 있지만 글라진 사용의 잠재적 위험과 이점을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 새로 진단된 TIDM 환자에서 DKA 동안 글라진의 조기 투여의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구의 설계는 T1DM 진단을 받고 DKA에서 병원에 입원한 2-21세 아동에 대한 전향적 이중 맹검 연구입니다. 대조군은 위약 피하 주사를 포함하여 DKA에 대한 모든 전통적인 치료 방법을 받게 됩니다. 연구 그룹은 동일한 치료를 받지만 피하 글라진 주사로 보충됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Children's @ Erlanger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T1DM
  • 고혈당 >200 mg/dl
  • 중탄산염 ≤ 15mmol/L
  • 산도 < 7.3
  • 케톤혈증
  • 케톤뇨증
  • 포도당뇨증
  • PICU(소아 집중 치료실) 입학
  • 1-21세

제외 기준:

  • 지난 24시간 이내에 글라진을 투여받은 환자
  • 패혈증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
대조군은 iv 인슐린, 체액 손실 교정, 위약 피하 주사를 포함한 전해질 교정을 포함한 DKA에 대한 모든 전통적인 치료 방법을 받게 됩니다.
의약품: IV 인슐린
케토시스가 가라앉을 때까지 체중에 따라 고정된 속도로 인슐린을 정맥 주사합니다.
다른: 전해질 교정
칼륨 수치가 6mEq/L보다 크면 칼륨 보충제를 투여하지 마십시오. 칼륨 수치가 4.5-6mEq/L이면 염화칼륨을 10mEq/h 투여하십시오. 칼륨 수치가 3-4.5mEq/L이면 염화칼륨 20mEq/h를 투여하십시오.
다른: 체액 손실 교정

체액 손실의 초기 교정은 등장성 염화나트륨 용액 또는 젖산 링거 용액으로 이루어집니다. 체액 복원을 위한 권장 일정은 다음과 같습니다.

  • 처음 1시간 동안 1-3L를 투여하십시오.
  • 두 번째 시간 동안 1L를 투여하십시오.
  • 다음 2시간 동안 1L를 투여하십시오.
  • 탈수 정도와 중심정맥압 판독값에 따라 4시간마다 1L를 투여합니다.
실험적: 치료군
연구 그룹은 iv 인슐린, 체액 손실 교정 및 전해질 교정을 포함한 동일한 치료를 받지만 피하 글라진 주사로 보충됩니다.
의약품: IV 인슐린
케토시스가 가라앉을 때까지 체중에 따라 고정된 속도로 인슐린을 정맥 주사합니다.
다른: 전해질 교정
칼륨 수치가 6mEq/L보다 크면 칼륨 보충제를 투여하지 마십시오. 칼륨 수치가 4.5-6mEq/L이면 염화칼륨을 10mEq/h 투여하십시오. 칼륨 수치가 3-4.5mEq/L이면 염화칼륨 20mEq/h를 투여하십시오.
다른: 체액 손실 교정

체액 손실의 초기 교정은 등장성 염화나트륨 용액 또는 젖산 링거 용액으로 이루어집니다. 체액 복원을 위한 권장 일정은 다음과 같습니다.

  • 처음 1시간 동안 1-3L를 투여하십시오.
  • 두 번째 시간 동안 1L를 투여하십시오.
  • 다음 2시간 동안 1L를 투여하십시오.
  • 탈수 정도와 중심정맥압 판독값에 따라 4시간마다 1L를 투여합니다.
의약품: 글라진
대조군은 위약 피하 주사를 포함하여 DKA에 대한 모든 전통적인 치료 방법을 받게 됩니다. 연구 그룹은 동일한 치료를 받지만 피하 글라진 주사로 보충됩니다.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈당
기간: 도착 후 3시간 이내
도착 후 3시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 개입 개시 후 4시간
개입 개시 후 수준의 변화 확인
개입 개시 후 4시간
혈액 pH
기간: 도착 후 3시간 이내
도착 후 3시간 이내
혈액 pH
기간: 개입 개시 후 4시간
개입 개시 후 수준의 변화 확인
개입 개시 후 4시간
혈중 중탄산염 수치
기간: 도착 후 3시간 이내
도착 후 3시간 이내
혈중 중탄산염 수치
기간: 개입 개시 후 4시간
개입 개시 후 수준의 변화 확인
개입 개시 후 4시간
케톤 및 포도당뇨 수치에 대한 요검사
기간: 도착 후 3시간 이내
도착 후 3시간 이내
케톤 및 포도당뇨 수치에 대한 요검사
기간: 개입 개시 후 4시간
개입 개시 후 수준의 변화 확인
개입 개시 후 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICU 체류 기간
기간: 1-2일
1-2일
입원 기간
기간: 1-5일
1-5일
저혈당 이벤트
기간: 입원 기간, 예상 평균 3일
저혈당증은 혈당이 70 mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
입원 기간, 예상 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

수사관

  • 수석 연구원: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-Lantus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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