Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen ketoasidoosin pitkävaikutteisen insuliinihoidon varhainen antaminen tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Pitkävaikutteisen glargininsuliinin varhainen antaminen diabeettisen ketoasidoosin hoitoon lasten tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoitotavoitteet lasten tyypin 1 diabetes (T1DM) -populaatiossa ovat nesteen ja elektrolyyttimäärän lisääminen, insuliinin antaminen ja asidoosin korjaaminen potilaan vakauttamiseksi. Perinteisesti nopeavaikutteinen IV-insuliini-infuusio aloitetaan välittömästi ja sitä jatketaan, kunnes asidoosi on korjattu ja hyperglykemia normalisoitunut. Kun asidoosi on korjattu, potilaat voidaan siirtyä subkutaaniseen insuliinihoitoon.

Ihonalaisen pitkävaikutteisen insuliinin, kuten glargiinin, roolia DKA:n akuutissa hoidossa ei ole tutkittu laajasti. Vaikka glarginin antaminen DKA:n hoidon aikana on yleistymässä, harvat tutkimukset ovat tutkineet sen käytön mahdollisia riskejä ja hyötyjä. Tämä tutkimus tutkii glarginin varhaisen annon vaikutuksia DKA:n aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu TIDM.

Tämän tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen kaksoissokkotutkimus 2–21-vuotiaista lapsista, jotka joutuvat sairaalaan DKA:ssa T1DM-diagnoosilla. Kontrolliryhmä saa kaikki perinteiset DKA:n hoitomenetelmät, mukaan lukien lumelääkkeen ihonalainen injektio. Tutkimusryhmä saa saman hoidon, mutta sitä täydennetään ihonalaisella glargiiniinjektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Children's @ Erlanger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM
  • Hyperglykemia > 200 mg/dl
  • Bikarbonaatti ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonemia
  • Ketonuria
  • Glukosuria
  • Pääsy PICU:hun (lasten tehohoitoyksikkö)
  • Ikäraja 1-21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet glargiinia viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa kaikki perinteiset DKA:n hoitomenetelmät, mukaan lukien suonensisäinen insuliini, nestehäviön korjaus ja elektrolyyttikorjaus, mukaan lukien lumelääkkeen ihonalainen injektio.
Lääke: IV insuliini
Insuliinin suonensisäinen infuusio painoon perustuvalla kiinteällä nopeudella, kunnes ketoosi on laantunut.
Muut: Elektrolyyttikorjaus
Jos kaliumtaso on yli 6 mekv/l, älä anna kaliumlisää. Jos kaliumtaso on 4,5-6 mekv/l, anna 10 mEq/h kaliumkloridia. Jos kaliumtaso on 3-4,5 mekv/l, anna 20 mEq/h kaliumkloridia.
Muut: Nestehäviön korjaus

Nestehäviön alkukorjaus tapahtuu joko isotonisella natriumkloridiliuoksella tai Ringerin laktaattiliuoksella. Suositeltu nesteiden palautusaikataulu on seuraava:

  • Annostele 1-3 l ensimmäisen tunnin aikana.
  • Annostele 1 l toisen tunnin aikana.
  • Annostele 1 l seuraavien 2 tunnin aikana
  • Anna 1 litra 4 tunnin välein kuivumisasteesta ja keskuslaskimopainelukemista riippuen
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tutkimusryhmä saa saman hoidon, mukaan lukien suonensisäisen insuliinin, nestehäviön korjauksen ja elektrolyyttikorjauksen, mutta sitä täydennetään ihonalaisella glargiiniinjektiolla.
Lääke: IV insuliini
Insuliinin suonensisäinen infuusio painoon perustuvalla kiinteällä nopeudella, kunnes ketoosi on laantunut.
Muut: Elektrolyyttikorjaus
Jos kaliumtaso on yli 6 mekv/l, älä anna kaliumlisää. Jos kaliumtaso on 4,5-6 mekv/l, anna 10 mEq/h kaliumkloridia. Jos kaliumtaso on 3-4,5 mekv/l, anna 20 mEq/h kaliumkloridia.
Muut: Nestehäviön korjaus

Nestehäviön alkukorjaus tapahtuu joko isotonisella natriumkloridiliuoksella tai Ringerin laktaattiliuoksella. Suositeltu nesteiden palautusaikataulu on seuraava:

  • Annostele 1-3 l ensimmäisen tunnin aikana.
  • Annostele 1 l toisen tunnin aikana.
  • Annostele 1 l seuraavien 2 tunnin aikana
  • Anna 1 litra 4 tunnin välein kuivumisasteesta ja keskuslaskimopainelukemista riippuen
Lääke: Glargine
Kontrolliryhmä saa kaikki perinteiset DKA:n hoitomenetelmät, mukaan lukien lumelääkkeen ihonalainen injektio. Tutkimusryhmä saa saman hoidon, mutta sitä täydennetään ihonalaisella glargiiniinjektiolla.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä saapumisesta
3 tunnin sisällä saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
tasojen muutosten tarkistaminen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
veren pH
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä saapumisesta
3 tunnin sisällä saapumisesta
veren pH
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
tasojen muutosten tarkistaminen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
veren bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä saapumisesta
3 tunnin sisällä saapumisesta
veren bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
tasojen muutosten tarkistaminen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ketonitasojen ja glukosurian virtsan analyysi
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä saapumisesta
3 tunnin sisällä saapumisesta
Ketonitasojen ja glukosurian virtsan analyysi
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
tasojen muutosten tarkistaminen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
4 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
1-2 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-5 päivää
1-5 päivää
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 päivää
Hypoglykemia määritellään verenglukoosiksi, joka on alle 70 mg/dl.
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-Lantus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset IV insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa