Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig administrering av långverkande insulinbehandling av diabetisk ketoacidos vid pediatrisk typ 1-diabetes

21 september 2020 uppdaterad av: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Tidig administrering av långverkande insulin Glargine för behandling av diabetisk ketoacidos vid pediatrisk typ 1-diabetes: en randomiserad dubbelblind studie

Handläggningsmålen för diabetisk ketoacidos (DKA) i pediatrisk typ 1-diabetes (T1DM) populationen är vätske- och elektrolyttillskott, insulinadministrering och korrigering av acidos för att stabilisera patienten. Traditionellt påbörjas en snabbverkande insulin IV-infusion omedelbart och fortsätter tills acidosen är korrigerad och hyperglykemi normaliserad. När acidosen är korrigerad kan patienterna övergå till en subkutan insulinkur.

Den roll som ett subkutant långverkande insulin såsom glargin har vid akut behandling av DKA har inte studerats i stor utsträckning. Även om det blir allt vanligare att ge glargin under behandlingen av DKA, har få studier undersökt de potentiella riskerna och fördelarna med användningen. Denna studie kommer att undersöka effekterna av tidig administrering av glargin under DKA hos patienter med nydiagnostiserad TIDM.

Designen av denna studie är en prospektiv, dubbelblind studie av barn i åldrarna 2-21 som är inlagda på sjukhuset i DKA med diagnosen T1DM. Kontrollgruppen kommer att få alla traditionella behandlingsmetoder för DKA, inklusive en subkutan placeboinjektion. Studiegruppen kommer att få samma behandling, men kompletteras med en subkutan glargininjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Children's @ Erlanger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM
  • Hyperglykemi >200 mg/dl
  • Bikarbonat ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonemi
  • Ketonuri
  • Glukosuri
  • Intagning på PICU (pediatrisk intensivvårdsavdelning)
  • Ålder 1-21 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått glargin inom de senaste 24 timmarna
  • Patienter med sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få alla traditionella behandlingsmetoder för DKA inklusive intravenöst insulin, korrigering av vätskeförlust och elektrolytkorrigering, inklusive en subkutan placeboinjektion.
Läkemedel: IV insulin
Intravenös infusion av insulin med en viktbaserad fast hastighet tills ketosen har avtagit.
Övrig: Elektrolytkorrigering
Om kaliumnivån är högre än 6 mEq/L, administrera inte kaliumtillskott. Om kaliumnivån är 4,5-6 mEq/L, administrera 10 mEq/h kaliumklorid. Om kaliumnivån är 3-4,5 mEq/L, administrera 20 mEq/h kaliumklorid.
Övrig: Korrigering av vätskeförlust

Initial korrigering av vätskeförlust sker antingen med isotonisk natriumkloridlösning eller med lakterad Ringer-lösning. Det rekommenderade schemat för att återställa vätskor är följande:

  • Administrera 1-3 L under den första timmen.
  • Administrera 1 L under den andra timmen.
  • Administrera 1 L under de följande 2 timmarna
  • Administrera 1 L var 4:e timme, beroende på graden av uttorkning och avläsningar av centralt ventryck
Experimentell: Behandlingsgrupp
Studiegruppen kommer att få samma behandling inklusive intravenöst insulin, korrigering av vätskeförlust och elektrolytkorrigering, men kommer att kompletteras med en subkutan glargininjektion.
Läkemedel: IV insulin
Intravenös infusion av insulin med en viktbaserad fast hastighet tills ketosen har avtagit.
Övrig: Elektrolytkorrigering
Om kaliumnivån är högre än 6 mEq/L, administrera inte kaliumtillskott. Om kaliumnivån är 4,5-6 mEq/L, administrera 10 mEq/h kaliumklorid. Om kaliumnivån är 3-4,5 mEq/L, administrera 20 mEq/h kaliumklorid.
Övrig: Korrigering av vätskeförlust

Initial korrigering av vätskeförlust sker antingen med isotonisk natriumkloridlösning eller med lakterad Ringer-lösning. Det rekommenderade schemat för att återställa vätskor är följande:

  • Administrera 1-3 L under den första timmen.
  • Administrera 1 L under den andra timmen.
  • Administrera 1 L under de följande 2 timmarna
  • Administrera 1 L var 4:e timme, beroende på graden av uttorkning och avläsningar av centralt ventryck
Läkemedel: Glargine
Kontrollgruppen kommer att få alla traditionella behandlingsmetoder för DKA, inklusive en subkutan placeboinjektion. Studiegruppen kommer att få samma behandling, men kompletteras med en subkutan glargininjektion.
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Inom 3 timmar efter ankomst
Inom 3 timmar efter ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad intervention
kontrollera för förändringar i nivåer efter att interventionen påbörjats
4 timmar efter påbörjad intervention
blodets pH
Tidsram: inom 3 timmar efter ankomst
inom 3 timmar efter ankomst
blodets pH
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad intervention
kontrollera för förändringar i nivåer efter att interventionen påbörjats
4 timmar efter påbörjad intervention
nivån av bikarbonat i blodet
Tidsram: Inom 3 timmar efter ankomst
Inom 3 timmar efter ankomst
nivån av bikarbonat i blodet
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad intervention
kontrollera för förändringar i nivåer efter att interventionen påbörjats
4 timmar efter påbörjad intervention
Urinanalys för nivåer av ketoner och glukosuri
Tidsram: Inom 3 timmar efter ankomst
Inom 3 timmar efter ankomst
Urinanalys för nivåer av ketoner och glukosuri
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad intervention
kontrollera för förändringar i nivåer efter att interventionen påbörjats
4 timmar efter påbörjad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på PICU-vistelse
Tidsram: 1-2 dagar
1-2 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-5 dagar
1-5 dagar
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Hypoglykemi definieras som blodsocker mindre än 70 mg/dL.
sjukhusvistelsens längd, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-Lantus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera