小児 1 型糖尿病における糖尿病性ケトアシドーシスの治療における長時間作用型インスリンの早期投与
2020年9月21日 更新者：Rita Shridharani、Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority
小児1型糖尿病における糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための長時間作用型インスリン グラルギンの早期投与：ランダム化二重盲検試験
小児 1 型糖尿病 (T1DM) 集団における糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の管理目標は、患者の状態を安定させるための水分と電解質の補給、インスリン投与、およびアシドーシスの矯正です。 伝統的に、速効型インスリン IV 注入は直ちに開始され、アシドーシスが改善され高血糖が正常化するまで継続されます。 アシドーシスが改善されると、患者は皮下インスリン療法に移行することができます。
グラルギンなどの皮下持続型インスリンが DKA の急性治療に果たす役割は、十分に研究されていません。 DKAの治療中にグラルギンを投与することはより一般的になってきていますが、その使用の潜在的なリスクと利点を調査した研究はほとんどありません。 この研究では、新たにTIDMと診断された患者におけるDKA中のグラルギンの早期投与の効果を調査する予定です。
この研究の計画は、T1DM の診断を受けて DKA の病院に入院している 2 ～ 21 歳の小児を対象とした前向き二重盲検研究です。 対照群には、プラセボの皮下注射を含む、DKA のすべての従来の治療法が適用されます。 研究グループは同じ治療を受けるが、グラルギン皮下注射が追加される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Children's @ Erlanger
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1DM
- 高血糖 >200 mg/dl
- 重炭酸塩 ≤ 15 mmol/L
- pH < 7.3
- ケトン血症
- ケトン尿症
- 血糖症
- PICU (小児集中治療室) への入院
- 対象年齢 1～21歳
除外基準:
- 過去24時間以内にグラルギンを投与された患者
- 敗血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、プラセボ皮下注射を含む、静脈内インスリン投与、体液損失の補正、電解質補正を含むDKAの伝統的な治療法がすべて施されます。
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ケトーシスが治まるまで、体重に基づいた一定速度でインスリンを静脈内注入します。
カリウムレベルが 6 mEq/L を超える場合は、カリウムサプリメントを投与しないでください。
カリウム濃度が 4.5 ～ 6 mEq/L の場合は、10 mEq/h の塩化カリウムを投与します。
カリウム濃度が 3 ～ 4.5 mEq/L の場合は、20 mEq/h の塩化カリウムを投与します。
体液損失の初期補正は、等張塩化ナトリウム溶液または乳酸リンゲル液のいずれかによって行われます。 液体を復元するための推奨スケジュールは次のとおりです。
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実験的：治療グループ
研究グループは、静脈内インスリン、体液損失の補正、電解質補正を含む同じ治療を受けることになりますが、グラルギン皮下注射が追加されます。
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ケトーシスが治まるまで、体重に基づいた一定速度でインスリンを静脈内注入します。
カリウムレベルが 6 mEq/L を超える場合は、カリウムサプリメントを投与しないでください。
カリウム濃度が 4.5 ～ 6 mEq/L の場合は、10 mEq/h の塩化カリウムを投与します。
カリウム濃度が 3 ～ 4.5 mEq/L の場合は、20 mEq/h の塩化カリウムを投与します。
体液損失の初期補正は、等張塩化ナトリウム溶液または乳酸リンゲル液のいずれかによって行われます。 液体を復元するための推奨スケジュールは次のとおりです。
対照群には、プラセボの皮下注射を含む、DKA のすべての従来の治療法が適用されます。
研究グループは同じ治療を受けるが、グラルギン皮下注射が追加される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：到着後3時間以内
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到着後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：介入開始から4時間後
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介入開始後のレベルの変化を確認する
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介入開始から4時間後
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血液のpH
時間枠：到着後3時間以内
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到着後3時間以内
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血液のpH
時間枠：介入開始から4時間後
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介入開始後のレベルの変化を確認する
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介入開始から4時間後
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血中重炭酸濃度
時間枠：到着後3時間以内
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到着後3時間以内
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血中重炭酸濃度
時間枠：介入開始から4時間後
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介入開始後のレベルの変化を確認する
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介入開始から4時間後
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ケトン体レベルと血糖値の尿検査
時間枠：到着後3時間以内
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到着後3時間以内
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ケトン体レベルと血糖値の尿検査
時間枠：介入開始から4時間後
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介入開始後のレベルの変化を確認する
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介入開始から4時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PICUの滞在期間
時間枠：1～2日
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1～2日
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入院期間
時間枠：1～5日
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1～5日
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低血糖イベント
時間枠：入院期間、予想平均3日
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低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
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入院期間、予想平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Shridharani, MD、UTCOMC/ Children's at Erlanger
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Levitsky LL et al. Epidemiology, presentation, and diagnosis of type 1 diabetes mellitus in children and adolescents. In: UpToDate, Wolfsdorf J (Ed), UpToDate, Waltham, MA. (Accessed on November 3, 2014.)
- Jeha GS, Haymond Mw. Treatment and complications of diabetic ketoacidosis in children. In: UpToDate, Waltham MA. (Accessed on November 4, 2014.)
- Urakami T, Naito Y, Seino Y. Insulin glargine in pediatric patients with type 1 diabetes in Japan. Pediatr Int. 2014 Dec;56(6):822-828. doi: 10.1111/ped.12379. Epub 2014 Sep 16.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- 6Lexicomp online
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静注インスリンの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集