Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes ketoacidózis hosszú hatású inzulinkezelésének korai alkalmazása 1-es típusú gyermekkori cukorbetegségben

2020. szeptember 21. frissítette: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

A hosszú hatású glargin inzulin korai beadása a diabéteszes ketoacidózis kezelésére 1-es típusú gyermekkori cukorbetegségben: Randomizált kettős vak vizsgálat

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) kezelésének célja az 1-es típusú diabéteszes (T1DM) gyermekpopulációban a folyadék- és elektrolitpótlás, az inzulin adása, valamint az acidózis korrekciója a beteg állapotának stabilizálása érdekében. Hagyományosan a gyors hatású inzulin IV infúziót azonnal elkezdik, és addig folytatják, amíg az acidózist ki nem javítják és a hiperglikémia normalizálódik. Az acidózis korrigálása után a betegek átállíthatók szubkután inzulinkezelésre.

A szubkután, hosszú hatású inzulin, például a glargin szerepét a DKA akut kezelésében nem vizsgálták alaposan. Míg a glargin adása a DKA kezelése során egyre gyakoribb, kevés tanulmány vizsgálta használatának lehetséges kockázatait és előnyeit. Ez a tanulmány a glargin korai beadásának hatásait vizsgálja a DKA során újonnan diagnosztizált TIDM-ben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak vizsgálat 2-21 éves gyermekek körében, akiket T1DM diagnózissal vesznek fel a DKA-ban kórházba. A kontrollcsoport megkapja a DKA kezelésének minden hagyományos módszerét, beleértve a placebo szubkután injekciót is. A vizsgálati csoport ugyanazt a kezelést kapja, de szubkután glargin injekcióval egészítik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Children's @ Erlanger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1DM
  • Hiperglikémia >200 mg/dl
  • Bikarbonát ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Ketonémia
  • Ketonuria
  • Glucosuria
  • Felvétel a PICU-ra (Intenzív Gyermekgyógyászati ​​Osztály)
  • 1-21 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában glargint kaptak
  • Szepszisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a DKA minden hagyományos kezelési módszerét, beleértve az iv. inzulint, a folyadékvesztés korrekcióját és az elektrolit korrekciót, beleértve a placebo szubkután injekciót.
Drog: IV inzulin
Az inzulin intravénás infúziója testtömeg-alapú fix sebességgel, amíg a ketózis el nem múlik.
Egyéb: Elektrolit korrekció
Ha a káliumszint meghaladja a 6 mEq/l-t, ne adjon kálium-kiegészítőt. Ha a káliumszint 4,5-6 mekv/l, adjon be 10 mEq/h kálium-kloridot. Ha a káliumszint 3-4,5 mekv/l, adjon be 20 mEq/h kálium-kloridot.
Egyéb: Folyadékveszteség korrekciója

A folyadékveszteség kezdeti korrekciója vagy izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy laktát Ringer oldattal történik. A folyadékpótlás javasolt ütemezése a következő:

  • Adjon be 1-3 litert az első órában.
  • Adjon be 1 litert a második órában.
  • Adjon be 1 litert a következő 2 óra alatt
  • Adjon be 1 litert 4 óránként, a kiszáradás mértékétől és a centrális vénás nyomásértéktől függően
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálati csoport ugyanazt a kezelést kapja, beleértve az iv. inzulint, a folyadékvesztés korrekcióját és az elektrolit korrekciót, de szubkután glargin injekcióval egészítik ki.
Drog: IV inzulin
Az inzulin intravénás infúziója testtömeg-alapú fix sebességgel, amíg a ketózis el nem múlik.
Egyéb: Elektrolit korrekció
Ha a káliumszint meghaladja a 6 mEq/l-t, ne adjon kálium-kiegészítőt. Ha a káliumszint 4,5-6 mekv/l, adjon be 10 mEq/h kálium-kloridot. Ha a káliumszint 3-4,5 mekv/l, adjon be 20 mEq/h kálium-kloridot.
Egyéb: Folyadékveszteség korrekciója

A folyadékveszteség kezdeti korrekciója vagy izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy laktát Ringer oldattal történik. A folyadékpótlás javasolt ütemezése a következő:

  • Adjon be 1-3 litert az első órában.
  • Adjon be 1 litert a második órában.
  • Adjon be 1 litert a következő 2 óra alatt
  • Adjon be 1 litert 4 óránként, a kiszáradás mértékétől és a centrális vénás nyomásértéktől függően
Drog: Glargine
A kontrollcsoport megkapja a DKA kezelésének minden hagyományos módszerét, beleértve a placebo szubkután injekciót is. A vizsgálati csoport ugyanazt a kezelést kapja, de szubkután glargin injekcióval egészítik ki.
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: Érkezéstől számított 3 órán belül
Érkezéstől számított 3 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: 4 órával a beavatkozás megkezdése után
a szintváltozások ellenőrzése a beavatkozás megkezdése után
4 órával a beavatkozás megkezdése után
vér pH-ja
Időkeret: érkezéstől számított 3 órán belül
érkezéstől számított 3 órán belül
vér pH-ja
Időkeret: 4 órával a beavatkozás megkezdése után
a szintváltozások ellenőrzése a beavatkozás megkezdése után
4 órával a beavatkozás megkezdése után
vér bikarbonát szintje
Időkeret: Érkezéstől számított 3 órán belül
Érkezéstől számított 3 órán belül
vér bikarbonát szintje
Időkeret: 4 órával a beavatkozás megkezdése után
a szintváltozások ellenőrzése a beavatkozás megkezdése után
4 órával a beavatkozás megkezdése után
Vizeletvizsgálat a ketonszintek és a glükózuria kimutatására
Időkeret: Érkezéstől számított 3 órán belül
Érkezéstől számított 3 órán belül
Vizeletvizsgálat a ketonszintek és a glükózuria kimutatására
Időkeret: 4 órával a beavatkozás megkezdése után
a szintváltozások ellenőrzése a beavatkozás megkezdése után
4 órával a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PICU tartózkodási ideje
Időkeret: 1-2 nap
1-2 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-5 nap
1-5 nap
Hipoglikémiás események
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap
A hipoglikémiát akkor definiálják, ha a vércukorszint kevesebb, mint 70 mg/dl.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-Lantus

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel