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Administration précoce d'insuline à action prolongée Traitement de l'acidocétose diabétique dans le diabète pédiatrique de type 1

21 septembre 2020 mis à jour par: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Administration précoce d'insuline glargine à action prolongée pour le traitement de l'acidocétose diabétique dans le diabète de type 1 pédiatrique : un essai randomisé en double aveugle

Les objectifs de prise en charge de l'acidocétose diabétique (ACD) dans la population pédiatrique diabétique de type 1 (DT1) sont la réplétion hydrique et électrolytique, l'administration d'insuline et la correction de l'acidose afin de stabiliser le patient. Traditionnellement, une perfusion IV d'insuline à action rapide est commencée immédiatement et poursuivie jusqu'à ce que l'acidose soit corrigée et l'hyperglycémie normalisée. Une fois l'acidose corrigée, les patients peuvent passer à un régime d'insuline sous-cutanée.

Le rôle d'une insuline sous-cutanée à action prolongée telle que la glargine dans le traitement aigu de l'ACD n'a pas été largement étudié. Bien que l'administration de glargine pendant le traitement de l'ACD soit de plus en plus courante, peu d'études ont examiné les risques et les avantages potentiels de son utilisation. Cette étude examinera les effets de l'administration précoce de glargine pendant l'ACD chez les patients atteints de TIDM nouvellement diagnostiqué.

La conception de cette étude est une étude prospective en double aveugle d'enfants âgés de 2 à 21 ans qui sont admis à l'hôpital en cas d'ACD avec un diagnostic de DT1. Le groupe témoin recevra toutes les méthodes traditionnelles de traitement de l'ACD, y compris une injection sous-cutanée de placebo. Le groupe d'étude recevra le même traitement, mais sera complété par une injection sous-cutanée de glargine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Children's @ Erlanger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1
  • Hyperglycémie > 200 mg/dl
  • Bicarbonate ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Cétonémie
  • Cétonurie
  • Glucosurie
  • Admission à l'USIP (unité de soins intensifs pédiatriques)
  • 1-21 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de la glargine au cours des dernières 24 heures
  • Patients atteints de septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra toutes les méthodes traditionnelles de traitement de l'ACD, y compris l'insuline iv, la correction de la perte de liquide et la correction des électrolytes, y compris une injection sous-cutanée de placebo.
Médicament: Insuline IV
La perfusion intraveineuse d'insuline à un débit fixe basé sur le poids jusqu'à ce que la cétose se soit calmée.
Autre: Correction électrolytique
Si le taux de potassium est supérieur à 6 mEq/L, ne pas administrer de supplément de potassium. Si le taux de potassium est de 4,5 à 6 mEq/L, administrer 10 mEq/h de chlorure de potassium. Si le taux de potassium est de 3 à 4,5 mEq/L, administrer 20 mEq/h de chlorure de potassium.
Autre: Correction de la perte de liquide

La correction initiale de la perte de liquide se fait soit par une solution isotonique de chlorure de sodium, soit par une solution de Ringer lactate. Le calendrier recommandé pour la restauration des fluides est le suivant :

  • Administrer 1-3 L pendant la première heure.
  • Administrer 1 L pendant la deuxième heure.
  • Administrer 1 L pendant les 2 heures suivantes
  • Administrer 1 L toutes les 4 heures, selon le degré de déshydratation et les relevés de pression veineuse centrale
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe d'étude recevra le même traitement, y compris l'insuline iv, la correction de la perte de liquide et la correction des électrolytes, mais sera complété par une injection sous-cutanée de glargine.
Médicament: Insuline IV
La perfusion intraveineuse d'insuline à un débit fixe basé sur le poids jusqu'à ce que la cétose se soit calmée.
Autre: Correction électrolytique
Si le taux de potassium est supérieur à 6 mEq/L, ne pas administrer de supplément de potassium. Si le taux de potassium est de 4,5 à 6 mEq/L, administrer 10 mEq/h de chlorure de potassium. Si le taux de potassium est de 3 à 4,5 mEq/L, administrer 20 mEq/h de chlorure de potassium.
Autre: Correction de la perte de liquide

La correction initiale de la perte de liquide se fait soit par une solution isotonique de chlorure de sodium, soit par une solution de Ringer lactate. Le calendrier recommandé pour la restauration des fluides est le suivant :

  • Administrer 1-3 L pendant la première heure.
  • Administrer 1 L pendant la deuxième heure.
  • Administrer 1 L pendant les 2 heures suivantes
  • Administrer 1 L toutes les 4 heures, selon le degré de déshydratation et les relevés de pression veineuse centrale
Médicament: Glargine
Le groupe témoin recevra toutes les méthodes traditionnelles de traitement de l'ACD, y compris une injection sous-cutanée de placebo. Le groupe d'étude recevra le même traitement, mais sera complété par une injection sous-cutanée de glargine.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glucose sanguin
Délai: Dans les 3 heures suivant l'arrivée
Dans les 3 heures suivant l'arrivée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 4 heures après le début de l'intervention
vérifier les changements de niveaux après le début de l'intervention
4 heures après le début de l'intervention
pH sanguin
Délai: dans les 3 heures suivant l'arrivée
dans les 3 heures suivant l'arrivée
pH sanguin
Délai: 4 heures après le début de l'intervention
vérifier les changements de niveaux après le début de l'intervention
4 heures après le début de l'intervention
taux sanguin de bicarbonate
Délai: Dans les 3 heures suivant l'arrivée
Dans les 3 heures suivant l'arrivée
taux sanguin de bicarbonate
Délai: 4 heures après le début de l'intervention
vérifier les changements de niveaux après le début de l'intervention
4 heures après le début de l'intervention
Analyse d'urine pour les niveaux de cétones et de glucosurie
Délai: Dans les 3 heures suivant l'arrivée
Dans les 3 heures suivant l'arrivée
Analyse d'urine pour les niveaux de cétones et de glucosurie
Délai: 4 heures après le début de l'intervention
vérifier les changements de niveaux après le début de l'intervention
4 heures après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'USIP
Délai: 1-2 jours
1-2 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-5 jours
1-5 jours
Événements hypoglycémiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie inférieure à 70 mg/dL.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-Lantus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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