Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение инсулина длительного действия для лечения диабетического кетоацидоза у детей с диабетом 1 типа

21 сентября 2020 г. обновлено: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Раннее введение инсулина длительного действия гларгина для лечения диабетического кетоацидоза у детей с диабетом 1 типа: рандомизированное двойное слепое исследование

Целями лечения диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей с диабетом 1 типа (СД1) являются восполнение запасов жидкости и электролитов, введение инсулина и коррекция ацидоза для стабилизации состояния пациента. Традиционно инфузия быстродействующего инсулина в/в начинается немедленно и продолжается до коррекции ацидоза и нормализации гипергликемии. После устранения ацидоза пациенты могут быть переведены на режим подкожного введения инсулина.

Роль подкожного инсулина пролонгированного действия, такого как гларгин, в остром лечении ДКА не изучалась. Хотя назначение гларгина во время лечения ДКА становится все более распространенным, в нескольких исследованиях изучались потенциальные риски и преимущества его использования. В этом исследовании будут изучены эффекты раннего введения гларгина при ДКА у пациентов с впервые диагностированным TIDM.

Дизайн этого исследования представляет собой проспективное двойное слепое исследование детей в возрасте от 2 до 21 года, госпитализированных в ДКА с диагнозом СД1. Контрольная группа получит все традиционные методы лечения ДКА, включая подкожную инъекцию плацебо. Исследуемая группа получит такое же лечение, но будет дополнена подкожной инъекцией гларгина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • T1DM
  • Гипергликемия >200 мг/дл
  • Бикарбонат ≤ 15 ммоль/л
  • pH < 7,3
  • кетонемия
  • Кетонурия
  • глюкозурия
  • Поступление в PICU (детское отделение интенсивной терапии)
  • Возраст 1-21 год

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие гларгин в течение последних 24 часов
  • Больные с сепсисом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать все традиционные методы лечения ДКА, включая внутривенный инсулин, коррекцию потери жидкости и коррекцию электролитов, включая подкожную инъекцию плацебо.
Лекарство: Инсулин внутривенно
Внутривенное вливание инсулина с фиксированной скоростью, основанной на весе, до тех пор, пока кетоз не исчезнет.
Другой: Электролитная коррекция
Если уровень калия превышает 6 мг-экв/л, не вводите добавки калия. Если уровень калия составляет 4,5–6 мэкв/л, введите 10 мэкв/ч хлорида калия. Если уровень калия составляет 3–4,5 мэкв/л, введите 20 мэкв/ч хлорида калия.
Другой: Коррекция потери жидкости

Начальная коррекция потери жидкости проводится либо изотоническим раствором натрия хлорида, либо лактатным раствором Рингера. Рекомендуемый график восстановления жидкости следующий:

  • Вводят 1-3 л в течение первого часа.
  • Вводят 1 л в течение второго часа.
  • Вводить по 1 л в течение следующих 2 часов.
  • Вводить по 1 л каждые 4 часа в зависимости от степени обезвоживания и показателей центрального венозного давления.
Экспериментальный: Группа лечения
Исследуемая группа будет получать такое же лечение, включая внутривенный инсулин, коррекцию потери жидкости и коррекцию электролитов, но будет дополнена подкожной инъекцией гларгина.
Лекарство: Инсулин внутривенно
Внутривенное вливание инсулина с фиксированной скоростью, основанной на весе, до тех пор, пока кетоз не исчезнет.
Другой: Электролитная коррекция
Если уровень калия превышает 6 мг-экв/л, не вводите добавки калия. Если уровень калия составляет 4,5–6 мэкв/л, введите 10 мэкв/ч хлорида калия. Если уровень калия составляет 3–4,5 мэкв/л, введите 20 мэкв/ч хлорида калия.
Другой: Коррекция потери жидкости

Начальная коррекция потери жидкости проводится либо изотоническим раствором натрия хлорида, либо лактатным раствором Рингера. Рекомендуемый график восстановления жидкости следующий:

  • Вводят 1-3 л в течение первого часа.
  • Вводят 1 л в течение второго часа.
  • Вводить по 1 л в течение следующих 2 часов.
  • Вводить по 1 л каждые 4 часа в зависимости от степени обезвоживания и показателей центрального венозного давления.
Лекарство: Гларгин
Контрольная группа получит все традиционные методы лечения ДКА, включая подкожную инъекцию плацебо. Исследуемая группа получит такое же лечение, но будет дополнена подкожной инъекцией гларгина.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: В течение 3 часов после прибытия
В течение 3 часов после прибытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Через 4 часа после начала вмешательства
проверка изменений уровней после начала вмешательства
Через 4 часа после начала вмешательства
рН крови
Временное ограничение: в течение 3 часов после прибытия
в течение 3 часов после прибытия
рН крови
Временное ограничение: Через 4 часа после начала вмешательства
проверка изменений уровней после начала вмешательства
Через 4 часа после начала вмешательства
уровень бикарбоната крови
Временное ограничение: В течение 3 часов после прибытия
В течение 3 часов после прибытия
уровень бикарбоната крови
Временное ограничение: Через 4 часа после начала вмешательства
проверка изменений уровней после начала вмешательства
Через 4 часа после начала вмешательства
Анализ мочи на уровень кетонов и глюкозурию
Временное ограничение: В течение 3 часов после прибытия
В течение 3 часов после прибытия
Анализ мочи на уровень кетонов и глюкозурию
Временное ограничение: Через 4 часа после начала вмешательства
проверка изменений уровней после начала вмешательства
Через 4 часа после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-2 дня
1-2 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней
Гипогликемические события
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови менее 70 мг/дл.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Следователи

  • Главный следователь: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-Lantus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться