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Somministrazione precoce di insulina ad azione prolungata Trattamento della chetoacidosi diabetica nel diabete di tipo 1 pediatrico

21 settembre 2020 aggiornato da: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Somministrazione precoce di insulina glargine a lunga durata d'azione per il trattamento della chetoacidosi diabetica nel diabete di tipo 1 pediatrico: uno studio randomizzato in doppio cieco

Gli obiettivi di gestione della chetoacidosi diabetica (DKA) nella popolazione pediatrica con diabete di tipo 1 (T1DM) sono il reintegro di liquidi ed elettroliti, la somministrazione di insulina e la correzione dell'acidosi al fine di stabilizzare il paziente. Tradizionalmente, si inizia immediatamente un'infusione EV di insulina ad azione rapida e si continua fino a quando l'acidosi non viene corretta e l'iperglicemia normalizzata. Una volta corretta l'acidosi, i pazienti possono passare a un regime insulinico sottocutaneo.

Il ruolo che un'insulina sottocutanea ad azione prolungata come glargine ha nel trattamento acuto della DKA non è stato ampiamente studiato. Sebbene la somministrazione di glargine durante il trattamento della DKA stia diventando un luogo comune, pochi studi hanno esaminato i potenziali rischi e benefici del suo utilizzo. Questo studio esaminerà gli effetti della somministrazione precoce di glargine durante DKA in pazienti con TIDM di nuova diagnosi.

Il disegno di questo studio è uno studio prospettico in doppio cieco su bambini di età compresa tra 2 e 21 anni ricoverati in ospedale per DKA con una diagnosi di DMT1. Il gruppo di controllo riceverà tutti i metodi tradizionali di trattamento per DKA, inclusa un'iniezione sottocutanea di placebo. Il gruppo di studio riceverà lo stesso trattamento, ma sarà integrato con un'iniezione sottocutanea di glargine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's @ Erlanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM
  • Iperglicemia >200 mg/dl
  • Bicarbonato ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Chetonemia
  • Chetonuria
  • Glicosuria
  • Ricovero in PICU (Unità di Terapia Intensiva Pediatrica)
  • Età 1-21 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto glargine nelle ultime 24 ore
  • Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà tutti i metodi tradizionali di trattamento per la DKA, inclusa l'insulina endovenosa, la correzione della perdita di liquidi e la correzione degli elettroliti, inclusa un'iniezione sottocutanea di placebo.
Droga: Insulina EV
L'infusione endovenosa di insulina a una velocità fissa basata sul peso fino alla scomparsa della chetosi.
Altro: Correzione elettrolitica
Se il livello di potassio è superiore a 6 mEq/L, non somministrare supplementi di potassio. Se il livello di potassio è 4,5-6 mEq/L, somministrare 10 mEq/h di cloruro di potassio. Se il livello di potassio è 3-4,5 mEq/L, somministrare 20 mEq/h di cloruro di potassio.
Altro: Correzione della perdita di liquidi

La correzione iniziale della perdita di liquidi avviene mediante soluzione isotonica di cloruro di sodio o mediante soluzione Ringer lattato. Il programma raccomandato per ripristinare i fluidi è il seguente:

  • Somministrare 1-3 L durante la prima ora.
  • Somministrare 1 L durante la seconda ora.
  • Somministrare 1 L durante le 2 ore successive
  • Somministrare 1 L ogni 4 ore, a seconda del grado di disidratazione e delle letture della pressione venosa centrale
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di studio riceverà lo stesso trattamento inclusa insulina endovenosa, correzione della perdita di liquidi e correzione degli elettroliti, ma sarà integrato con un'iniezione sottocutanea di glargine.
Droga: Insulina EV
L'infusione endovenosa di insulina a una velocità fissa basata sul peso fino alla scomparsa della chetosi.
Altro: Correzione elettrolitica
Se il livello di potassio è superiore a 6 mEq/L, non somministrare supplementi di potassio. Se il livello di potassio è 4,5-6 mEq/L, somministrare 10 mEq/h di cloruro di potassio. Se il livello di potassio è 3-4,5 mEq/L, somministrare 20 mEq/h di cloruro di potassio.
Altro: Correzione della perdita di liquidi

La correzione iniziale della perdita di liquidi avviene mediante soluzione isotonica di cloruro di sodio o mediante soluzione Ringer lattato. Il programma raccomandato per ripristinare i fluidi è il seguente:

  • Somministrare 1-3 L durante la prima ora.
  • Somministrare 1 L durante la seconda ora.
  • Somministrare 1 L durante le 2 ore successive
  • Somministrare 1 L ogni 4 ore, a seconda del grado di disidratazione e delle letture della pressione venosa centrale
Droga: Glargino
Il gruppo di controllo riceverà tutti i metodi tradizionali di trattamento per DKA, inclusa un'iniezione sottocutanea di placebo. Il gruppo di studio riceverà lo stesso trattamento, ma sarà integrato con un'iniezione sottocutanea di glargine.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'arrivo
Entro 3 ore dall'arrivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
controllo delle variazioni di livello dopo l'inizio dell'intervento
4 ore dopo l'inizio dell'intervento
pH del sangue
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'arrivo
entro 3 ore dall'arrivo
pH del sangue
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
controllo delle variazioni di livello dopo l'inizio dell'intervento
4 ore dopo l'inizio dell'intervento
livello di bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'arrivo
Entro 3 ore dall'arrivo
livello di bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
controllo delle variazioni di livello dopo l'inizio dell'intervento
4 ore dopo l'inizio dell'intervento
Analisi delle urine per i livelli di chetoni e glicosuria
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'arrivo
Entro 3 ore dall'arrivo
Analisi delle urine per i livelli di chetoni e glicosuria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
controllo delle variazioni di livello dopo l'inizio dell'intervento
4 ore dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno PICU
Lasso di tempo: 1-2 giorni
1-2 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-5 giorni
1-5 giorni
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
L'ipoglicemia è definita come glicemia inferiore a 70 mg/dL.
durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-Lantus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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