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Administración temprana de insulina de acción prolongada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética en la diabetes tipo 1 pediátrica

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Rita Shridharani, Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Administración temprana de insulina glargina de acción prolongada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética en la diabetes tipo 1 pediátrica: un ensayo aleatorizado doble ciego

Los objetivos de manejo de la cetoacidosis diabética (CAD) en la población pediátrica con diabetes tipo 1 (DM1) son la reposición de líquidos y electrolitos, la administración de insulina y la corrección de la acidosis para estabilizar al paciente. Tradicionalmente, una infusión IV de insulina de acción rápida se inicia de inmediato y continúa hasta que se corrige la acidosis y se normaliza la hiperglucemia. Una vez que se corrige la acidosis, los pacientes pueden hacer la transición a un régimen de insulina subcutánea.

El papel que tiene una insulina subcutánea de acción prolongada como la glargina en el tratamiento agudo de la CAD no se ha estudiado de forma exhaustiva. Si bien la administración de glargina durante el tratamiento de la CAD se está volviendo más común, pocos estudios han examinado los posibles riesgos y beneficios de su uso. Este estudio investigará los efectos de la administración temprana de glargina durante la CAD en pacientes con TIDM recién diagnosticada.

El diseño de este estudio es un estudio prospectivo doble ciego de niños de 2 a 21 años que ingresan en el hospital con CAD con un diagnóstico de DM1. El grupo de control recibirá todos los métodos tradicionales de tratamiento para la CAD, incluida una inyección subcutánea de placebo. El grupo de estudio recibirá el mismo tratamiento, pero se complementará con una inyección subcutánea de glargina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's @ Erlanger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM1
  • Hiperglucemia >200 mg/dl
  • Bicarbonato ≤ 15 mmol/L
  • pH < 7,3
  • Cetonemia
  • cetonuria
  • Glucosuria
  • Ingreso a UCIP (Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos)
  • Edades 1-21 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron glargina en las últimas 24 horas
  • Pacientes con sepsis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá todos los métodos tradicionales de tratamiento para la CAD, incluida la insulina iv, la corrección de la pérdida de líquidos y la corrección de electrolitos, incluida una inyección subcutánea de placebo.
Droga: Insulina intravenosa
La infusión intravenosa de insulina a una tasa fija basada en el peso hasta que la cetosis haya disminuido.
Otro: Corrección de electrolitos
Si el nivel de potasio es superior a 6 mEq/L, no administre suplementos de potasio. Si el nivel de potasio es de 4,5-6 mEq/L, administrar 10 mEq/h de cloruro de potasio. Si el nivel de potasio es de 3-4,5 mEq/L, administrar 20 mEq/h de cloruro de potasio.
Otro: Corrección de Pérdida de Líquidos

La corrección inicial de la pérdida de líquidos se realiza con una solución isotónica de cloruro de sodio o con una solución de Ringer lactato. El programa recomendado para la restauración de líquidos es el siguiente:

  • Administrar 1-3 L durante la primera hora.
  • Administrar 1 L durante la segunda hora.
  • Administrar 1 L durante las siguientes 2 horas
  • Administrar 1 L cada 4 horas, dependiendo del grado de deshidratación y lecturas de presión venosa central
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de estudio recibirá el mismo tratamiento que incluye insulina iv, corrección de la pérdida de líquidos y corrección de electrolitos, pero se complementará con una inyección subcutánea de glargina.
Droga: Insulina intravenosa
La infusión intravenosa de insulina a una tasa fija basada en el peso hasta que la cetosis haya disminuido.
Otro: Corrección de electrolitos
Si el nivel de potasio es superior a 6 mEq/L, no administre suplementos de potasio. Si el nivel de potasio es de 4,5-6 mEq/L, administrar 10 mEq/h de cloruro de potasio. Si el nivel de potasio es de 3-4,5 mEq/L, administrar 20 mEq/h de cloruro de potasio.
Otro: Corrección de Pérdida de Líquidos

La corrección inicial de la pérdida de líquidos se realiza con una solución isotónica de cloruro de sodio o con una solución de Ringer lactato. El programa recomendado para la restauración de líquidos es el siguiente:

  • Administrar 1-3 L durante la primera hora.
  • Administrar 1 L durante la segunda hora.
  • Administrar 1 L durante las siguientes 2 horas
  • Administrar 1 L cada 4 horas, dependiendo del grado de deshidratación y lecturas de presión venosa central
Droga: Glargina
El grupo de control recibirá todos los métodos tradicionales de tratamiento para la CAD, incluida una inyección subcutánea de placebo. El grupo de estudio recibirá el mismo tratamiento, pero se complementará con una inyección subcutánea de glargina.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas de la llegada
Dentro de las 3 horas de la llegada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la intervención
verificar cambios en los niveles después del inicio de la intervención
4 horas después del inicio de la intervención
pH de la sangre
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la llegada
dentro de las 3 horas de la llegada
pH de la sangre
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la intervención
verificar cambios en los niveles después del inicio de la intervención
4 horas después del inicio de la intervención
nivel de bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas de la llegada
Dentro de las 3 horas de la llegada
nivel de bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la intervención
verificar cambios en los niveles después del inicio de la intervención
4 horas después del inicio de la intervención
Análisis de orina para niveles de cetonas y glucosuria
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas de la llegada
Dentro de las 3 horas de la llegada
Análisis de orina para niveles de cetonas y glucosuria
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la intervención
verificar cambios en los niveles después del inicio de la intervención
4 horas después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en la UCIP
Periodo de tiempo: 1-2 días
1-2 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1-5 días
1-5 días
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
La hipoglucemia se define como glucosa en sangre inferior a 70 mg/dL.
duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Shridharani, MD, UTCOMC/ Children's at Erlanger

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-Lantus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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