此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

点阵激光辅助局部麻醉

2019年3月11日 更新者:Netherlands Institute for Pigment Disorders

分数 CO2 激光辅助局部阿替卡因麻醉与局部 EMLA 给药:一项随机对照研究

本研究的目的是评估使用点阵激光辅助递送盐酸阿替卡因 40 mg/ml 和肾上腺素 10 µg/ml 溶液 (AHES) 的皮肤麻醉与使用利多卡因 25 mg/g 和肾上腺素 10 µg/ml 局部共熔混合物的标准麻醉相比的效果丙胺卡因 25 mg/g 乳膏(EMLA 乳膏)在烧蚀性点阵激光治疗痤疮疤痕和创伤性疤痕之前。

研究概览

详细说明

理由:在皮肤科,许多小手术和激光手术都是在皮肤局部麻醉下进行的。 使用局部制剂的麻醉非常耗时,因为麻醉剂必须在治疗前至少一小时使用,而且通常只有部分效果。 另一方面,浸润麻醉通常会带来不适,并且不会被针刺恐惧症等患者所耐受。 在过去的几年中,Haedersdal 及其同事表明,通过使用点阵激光对皮肤进行预处理,可以增强和加速各种局部应用物质(包括光敏剂)对皮肤的渗透,从而形成微观消融坑的图案。 1 这种药物渗透的改善与消融坑深度无关。 2 有限的证据表明,点阵激光预处理可以增加经表皮利多卡因的吸收。 3, 4 这些发现可能表明,可以通过在用点阵激光预处理过的皮肤表面局部应用麻醉剂来实现皮肤的局部麻醉。 本研究的研究人员假设,与标准的局部麻醉治疗相比,点阵激光辅助递送局部麻醉剂可能会产生更快更好的麻醉效果。

目的:本研究的目的是评估使用点阵激光辅助输送盐酸阿替卡因 40 mg/ml 和肾上腺素 10 µg/ml 溶液 (AHES) 与使用利多卡因 25 mg/ml 局部低共熔混合物的标准麻醉相比的皮肤麻醉效果g 和丙胺卡因 25 mg/g 乳膏(EMLA 乳膏)。

研究设计:前瞻性、开放标签、随机对照、受试者内研究。

研究人群:患者 >18 岁,签署知情同意书,前往研究所进行点阵二氧化碳激光治疗痤疮疤痕或创伤性疤痕。

干预(如果适用):在(下一次)点阵激光治疗之前的就诊期间,每位患者的病变区域将被分为两个可比较的区域。 然后将这些区域随机分配到使用 EMLA 乳膏的标准麻醉(控制区域;区域 I)或烧蚀分数激光 (AFXL) 辅助递送 AHES(干预区域;区域 II)。 患者将被要求在激光治疗前两小时在闭塞 I 区涂抹 EMLA 乳膏。 在治疗性激光治疗疤痕前 15 分钟,区域 II 的皮肤将使用点阵二氧化碳激光(15% 密度,2.5 mJ/微束)进行预处理。 在点阵激光预处理之后,AHES 将在区域 II 的闭塞下局部应用 15 分钟。 随后将在常规临床实践中使用的设置下使用相同的点阵二氧化碳激光对两个区域进行治疗。 在这种治疗性激光治疗后,将要求患者在视觉模拟量表 (VAS) 上根据 0-10(0:无疼痛;10:可想象的最严重疼痛)指示每个测试区域的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划用点阵二氧化碳激光治疗的痤疮疤痕或外伤疤痕患者
  • 年龄≥18岁
  • 患者愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 已知对局部麻醉过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 无法理解程序涉及的内容
  • 目前主诉慢性疼痛或其他痛觉改变(例如 由于糖尿病或麻风病)
  • 当前使用全身镇痛药或其他可影响痛觉的药物进行治疗
  • 一次治疗的病灶总面积 >600 cm2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:区域 1
使用利多卡因 25 mg/g 和丙胺卡因 25 mg/g 乳膏(EMLA 乳膏)的低共熔混合物在治疗前两小时进行标准局部麻醉。
治疗前 2 小时局部应用。
其他名称:
  • 利多卡因 25 mg/g + 丙胺卡因 25 mg/g 乳膏
实验性的:区域 2
在治疗前 15 分钟,使用 40 mg/ml 盐酸阿替卡因和 10 µg/ml 肾上腺素溶液 (AHES) 对烧蚀性点阵激光 (AFXL) 预处理皮肤进行麻醉。
在 2.5 mJ/microbeam 和 15% 密度下进行预处理。
其他名称:
  • 点阵二氧化碳激光
  • 烧蚀点阵激光
  • 点阵 CO2 镭射
  • UltraPulse®、D​​eepFx 手机; Lumenis 公司
治疗前 15 分钟在 AFXL 预处理的皮肤上局部应用。
其他名称:
  • 盐酸阿替卡因 40 mg/ml + 肾上腺素 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛,在 VAS 上评分为 0-10(0:无疼痛;10:最严重的可想象疼痛)在两个区域中的每一个区域。
大体时间:AFXL 治疗后 < 1 分钟
AFXL 治疗后 < 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 研究主任:Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅