点阵激光辅助局部麻醉
分数 CO2 激光辅助局部阿替卡因麻醉与局部 EMLA 给药:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
理由:在皮肤科,许多小手术和激光手术都是在皮肤局部麻醉下进行的。 使用局部制剂的麻醉非常耗时,因为麻醉剂必须在治疗前至少一小时使用,而且通常只有部分效果。 另一方面,浸润麻醉通常会带来不适,并且不会被针刺恐惧症等患者所耐受。 在过去的几年中,Haedersdal 及其同事表明,通过使用点阵激光对皮肤进行预处理,可以增强和加速各种局部应用物质(包括光敏剂)对皮肤的渗透,从而形成微观消融坑的图案。 1 这种药物渗透的改善与消融坑深度无关。 2 有限的证据表明,点阵激光预处理可以增加经表皮利多卡因的吸收。 3, 4 这些发现可能表明,可以通过在用点阵激光预处理过的皮肤表面局部应用麻醉剂来实现皮肤的局部麻醉。 本研究的研究人员假设,与标准的局部麻醉治疗相比,点阵激光辅助递送局部麻醉剂可能会产生更快更好的麻醉效果。
目的:本研究的目的是评估使用点阵激光辅助输送盐酸阿替卡因 40 mg/ml 和肾上腺素 10 µg/ml 溶液 (AHES) 与使用利多卡因 25 mg/ml 局部低共熔混合物的标准麻醉相比的皮肤麻醉效果g 和丙胺卡因 25 mg/g 乳膏(EMLA 乳膏)。
研究设计:前瞻性、开放标签、随机对照、受试者内研究。
研究人群:患者 >18 岁,签署知情同意书,前往研究所进行点阵二氧化碳激光治疗痤疮疤痕或创伤性疤痕。
干预(如果适用):在(下一次)点阵激光治疗之前的就诊期间,每位患者的病变区域将被分为两个可比较的区域。 然后将这些区域随机分配到使用 EMLA 乳膏的标准麻醉(控制区域;区域 I)或烧蚀分数激光 (AFXL) 辅助递送 AHES(干预区域;区域 II)。 患者将被要求在激光治疗前两小时在闭塞 I 区涂抹 EMLA 乳膏。 在治疗性激光治疗疤痕前 15 分钟,区域 II 的皮肤将使用点阵二氧化碳激光(15% 密度,2.5 mJ/微束)进行预处理。 在点阵激光预处理之后,AHES 将在区域 II 的闭塞下局部应用 15 分钟。 随后将在常规临床实践中使用的设置下使用相同的点阵二氧化碳激光对两个区域进行治疗。 在这种治疗性激光治疗后,将要求患者在视觉模拟量表 (VAS) 上根据 0-10(0:无疼痛;10:可想象的最严重疼痛)指示每个测试区域的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划用点阵二氧化碳激光治疗的痤疮疤痕或外伤疤痕患者
- 年龄≥18岁
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 已知对局部麻醉过敏
- 怀孕或哺乳
- 无法理解程序涉及的内容
- 目前主诉慢性疼痛或其他痛觉改变(例如 由于糖尿病或麻风病)
- 当前使用全身镇痛药或其他可影响痛觉的药物进行治疗
- 一次治疗的病灶总面积 >600 cm2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:区域 1
使用利多卡因 25 mg/g 和丙胺卡因 25 mg/g 乳膏(EMLA 乳膏)的低共熔混合物在治疗前两小时进行标准局部麻醉。
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治疗前 2 小时局部应用。
其他名称:
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实验性的:区域 2
在治疗前 15 分钟,使用 40 mg/ml 盐酸阿替卡因和 10 µg/ml 肾上腺素溶液 (AHES) 对烧蚀性点阵激光 (AFXL) 预处理皮肤进行麻醉。
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在 2.5 mJ/microbeam 和 15% 密度下进行预处理。
其他名称:
治疗前 15 分钟在 AFXL 预处理的皮肤上局部应用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛,在 VAS 上评分为 0-10(0:无疼痛;10:最严重的可想象疼痛)在两个区域中的每一个区域。
大体时间:AFXL 治疗后 < 1 分钟
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AFXL 治疗后 < 1 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 研究主任:Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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