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부분 레이저 보조 국소 마취

2019년 3월 11일 업데이트: Netherlands Institute for Pigment Disorders

부분 CO2 레이저 보조 국소 아티카인 마취 대 국소 EMLA 투여: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 리도카인 25mg/g 및 여드름 흉터 및 외상성 흉터의 박리 프랙셔널 레이저 치료 전 prilocaine 25 mg/g 크림(EMLA 크림).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 피부과에서는 많은 경미한 수술 및 레이저 절차가 피부의 국소 마취하에 시행됩니다. 국소 제형을 사용하는 마취는 마취제를 치료 최소 1시간 전에 적용해야 하고 종종 부분적으로만 효과가 있기 때문에 시간이 많이 걸립니다. 반면 침윤 마취는 종종 불편함과 관련이 있으며 예를 들어 바늘 공포증이 있는 환자가 용납하지 않습니다. 지난 몇 년 동안 Haedersdal과 동료들은 피부에 감광제를 포함하여 다양한 국소 적용 물질의 피부 침투가 미세 절제 크레이터 패턴을 생성하는 프랙셔널 레이저로 피부를 전처리함으로써 향상되고 가속화될 수 있음을 보여주었습니다.1 이러한 약물 침투 개선은 절제 분화구 깊이와 관계가 없습니다.2 경피 리도카인 흡수가 분수 레이저 전처리에 의해 증가될 수 있다는 제한된 증거가 있습니다.3, 4 이러한 결과는 프랙셔널 레이저로 전처리된 피부 표면에 국소 마취제를 적용하여 피부의 국소 마취가 달성될 수 있음을 시사할 수 있습니다. 본 연구의 연구자들은 부분 레이저를 이용한 국소 마취제의 전달이 국소 마취의 표준 치료로 치료하는 것보다 더 빠르고 더 나은 마취 효과를 줄 수 있다고 가정합니다.

목적: 이 연구의 목적은 리도카인 25mg/ml의 국소 공융 혼합물을 사용한 표준 마취와 비교하여 아티카인 염산염 40mg/ml 및 에피네프린 10µg/ml 용액(AHES)의 분획 레이저 보조 전달을 사용한 피부 마취의 효능을 평가하는 것입니다. g 및 프릴로카인 25mg/g 크림(EMLA 크림).

연구 설계: 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제, 주제 내, 연구.

연구 모집단: 여드름 흉터 또는 외상성 흉터에 대한 부분 이산화탄소 레이저 치료를 위해 연구소를 방문하고 서면 동의서를 제공한 >18세의 환자.

개입(해당되는 경우): 각 환자에서 병변 부위는 (다음) 프랙셔널 레이저 치료 전에 방문하는 동안 비교 가능한 두 부위로 나뉩니다. 이 영역은 EMLA 크림을 사용한 표준 마취(제어 영역, 영역 I) 또는 AHES의 절제 프랙셔널 레이저(AFXL) 보조 전달(중재 영역, 영역 II)에 무작위로 할당됩니다. 환자는 레이저 치료 2시간 전에 폐색된 영역 I에 EMLA 크림을 적용하도록 요청받을 것입니다. 흉터의 치료적 레이저 치료 15분 전에 영역 II의 피부를 부분 이산화탄소 레이저(밀도 15%, 2.5mJ/마이크로빔)로 전처리합니다. 프랙셔널 레이저 전처리 직후 AES는 15분 동안 영역 II에서 폐색 상태로 국부적으로 적용될 것입니다. 이후 두 부위의 치료는 일상적인 임상 실습에서 사용되는 설정에서 동일한 분획 이산화탄소 레이저로 수행됩니다. 이 치료용 레이저 치료 직후, 환자는 0-10(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS(visual analogue scale)로 테스트 영역당 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여드름 흉터 또는 외상성 흉터가 있어 분수 이산화탄소 레이저 치료가 예정되어 있는 환자
  • 연령 ≥18세
  • 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 절차에 포함된 내용을 이해하는 능력 부족
  • 만성 통증 또는 통증 감각의 다른 변화(예: 당뇨병 또는 나병으로 인해)
  • 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제 또는 기타 약물을 사용한 현재 치료
  • 한 세션에서 치료할 총 병변 면적 >600 cm2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지역 1
리도카인 25mg/g 및 프릴로카인 25mg/g 크림(EMLA 크림)의 공융 혼합물을 사용하는 표준 국소 마취는 치료 2시간 전에 적용됩니다.
의약품: 엠라 크림
시술 2시간 전 국소 도포.
다른 이름들:
  • 리도카인 25mg/g + 프릴로카인 25mg/g 크림
실험적: 지역 2
시술 15분 전에 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml 및 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)을 사용하여 절제 프랙셔널 레이저(AFXL) 전처리 피부에 도포하여 마취합니다.
장치: AFXL
2.5mJ/마이크로빔 및 15% 밀도에서 전처리.
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • 분수 CO2 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 아헤스
치료 15분 전에 AFXL 전처리된 피부에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml
  • 울트라카인 DS 포르테

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양쪽 영역 각각에서 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수를 매긴 통증.
기간: AFXL 치료 후 < 1분
AFXL 치료 후 < 1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Netherlands Institute for Pigment Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 연구 책임자: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL49394.018.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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