Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierte Laser-unterstützte topische Anästhesie

11. März 2019 aktualisiert von: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte topische Articaine-Anästhesie vs. topische EMLA-Verabreichung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Hautanästhesie mit fraktionierter lasergestützter Verabreichung von Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 µg/ml Lösung (AHES) im Vergleich zur Standardanästhesie mit einer topischen eutektischen Mischung aus Lidocain 25 mg/g und Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA-Creme) vor einer ablativen fraktionierten Laserbehandlung von Aknenarben und traumatischen Narben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: In der Dermatologie werden viele kleinere chirurgische Eingriffe und Lasereingriffe unter örtlicher Betäubung der Haut durchgeführt. Die Anästhesie mit topischen Formulierungen ist zeitaufwändig, da das Anästhetikum mindestens eine Stunde vor der Behandlung aufgetragen werden muss und oft nur teilweise wirksam ist. Andererseits ist die Infiltrationsanästhesie oft mit Beschwerden verbunden und wird von Patienten mit beispielsweise Nadelphobie nicht vertragen. In den vergangenen Jahren haben Haedersdal und Kollegen gezeigt, dass das Eindringen verschiedener topisch aufgetragener Substanzen, einschließlich Photosensibilisatoren, in die Haut durch eine Vorbehandlung der Haut mit einem fraktionierten Laser verbessert und beschleunigt werden kann, wodurch ein Muster mikroskopischer Ablationskrater entsteht.1 Diese Verbesserung der Wirkstoffpenetration ist unabhängig von der Ablationskratertiefe.2 Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass die transepidermale Resorption von Lidocain durch eine fraktionierte Laservorbehandlung erhöht werden kann.3, 4 Diese Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass eine Lokalanästhesie der Haut erreicht werden kann, indem ein Anästhetikum topisch auf eine mit einem fraktionierten Laser vorbehandelte Hautoberfläche aufgetragen wird. Die Forscher der vorliegenden Studie gehen davon aus, dass die fraktionierte lasergestützte Verabreichung von Lokalanästhetika eine schnellere und bessere anästhetische Wirkung erzielen könnte als die Behandlung mit der Standardbehandlung der Lokalanästhesie.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Hautanästhesie mit fraktionierter lasergestützter Verabreichung von Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 µg/ml Lösung (AHES) im Vergleich zu einer Standardanästhesie mit einer topischen eutektischen Mischung aus Lidocain 25 mg/ g und Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA-Creme).

Studiendesign: Prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb des Probanden.

Studienpopulation: Patienten > 18 Jahre, die nach Aufklärung und Aufklärung das Institut für die fraktionierte Kohlendioxid-Laserbehandlung von Aknenarben oder traumatischen Narben aufsuchen.

Intervention (falls zutreffend): Bei jedem Patienten wird der Läsionsbereich während des Besuchs vor der (nächsten) fraktionierten Laserbehandlung in zwei vergleichbare Regionen unterteilt. Diese Regionen werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardanästhesie mit EMLA-Creme (Kontrollregion; Region I) oder einer ablativen fraktionierten Laser (AFXL)-unterstützten Abgabe von AHES (Interventionsregion; Region II) zugewiesen. Die Patienten werden gebeten, zwei Stunden vor der Laserbehandlung EMLA-Creme auf Region I unter Okklusion aufzutragen. 15 Minuten vor der therapeutischen Laserbehandlung der Narben wird die Haut der Region II mit dem fraktionierten Kohlendioxidlaser (15 % Dichte, 2,5 mJ/Mikrostrahl) vorbehandelt. Direkt im Anschluss an die fraktionierte Laservorbehandlung wird AHES topisch unter Okklusion in Region II für 15 Minuten appliziert. Anschließend erfolgt die Behandlung beider Regionen mit dem gleichen fraktionierten Kohlendioxidlaser mit den Einstellungen, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden. Direkt nach dieser therapeutischen Laserbehandlung werden die Patienten gebeten, die Schmerzen pro Testregion auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Aknenarben oder traumatischen Narben, die für eine Behandlung mit dem fraktionierten Kohlendioxidlaser vorgesehen sind
  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit zu verstehen, was das Verfahren beinhaltet
  • Aktuelle Beschwerden über chronische Schmerzen oder andere Veränderungen des Schmerzempfindens (z. aufgrund von Diabetes mellitus oder Lepra)
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Analgetika oder anderen Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen können
  • In einer Sitzung zu behandelnde Gesamtläsionsfläche >600 cm2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bereich 1
Lokale Standardanästhesie unter Verwendung einer eutektischen Mischung aus Lidocain 25 mg/g und Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA-Creme), aufgetragen zwei Stunden vor der Behandlung.
Topische Anwendung 2 Stunden vor der Behandlung.
Andere Namen:
  • Lidocain 25 mg/g + Prilocain 25 mg/g Creme
Experimental: Bereich 2
Anästhesie unter Verwendung von Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 µg/ml Lösung (AHES), die 15 Minuten vor der Behandlung auf die mit ablativem fraktioniertem Laser (AFXL) vorbehandelte Haut aufgetragen wurde.
Vorbehandlung bei 2,5 mJ/Mikrostrahl und 15 % Dichte.
Andere Namen:
  • Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid
  • Ablativer fraktionierter Laser
  • Fractional CO2-Laser
  • UltraPulse®, DeepFx-Handstück; Lumenis Inc.
Topische Anwendung auf mit AFXL vorbehandelter Haut 15 Minuten vor der Behandlung.
Andere Namen:
  • Articainhydrochlorid 40 mg/ml + Epinephrin 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, bewertet auf einer VAS von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in jeder der beiden Regionen.
Zeitfenster: < 1 Minute nach der AFXL-Behandlung
< 1 Minute nach der AFXL-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studienleiter: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur EMLA-Creme

Abonnieren