- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548533
Fraktionierte Laser-unterstützte topische Anästhesie
Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte topische Articaine-Anästhesie vs. topische EMLA-Verabreichung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: In der Dermatologie werden viele kleinere chirurgische Eingriffe und Lasereingriffe unter örtlicher Betäubung der Haut durchgeführt. Die Anästhesie mit topischen Formulierungen ist zeitaufwändig, da das Anästhetikum mindestens eine Stunde vor der Behandlung aufgetragen werden muss und oft nur teilweise wirksam ist. Andererseits ist die Infiltrationsanästhesie oft mit Beschwerden verbunden und wird von Patienten mit beispielsweise Nadelphobie nicht vertragen. In den vergangenen Jahren haben Haedersdal und Kollegen gezeigt, dass das Eindringen verschiedener topisch aufgetragener Substanzen, einschließlich Photosensibilisatoren, in die Haut durch eine Vorbehandlung der Haut mit einem fraktionierten Laser verbessert und beschleunigt werden kann, wodurch ein Muster mikroskopischer Ablationskrater entsteht.1 Diese Verbesserung der Wirkstoffpenetration ist unabhängig von der Ablationskratertiefe.2 Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass die transepidermale Resorption von Lidocain durch eine fraktionierte Laservorbehandlung erhöht werden kann.3, 4 Diese Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass eine Lokalanästhesie der Haut erreicht werden kann, indem ein Anästhetikum topisch auf eine mit einem fraktionierten Laser vorbehandelte Hautoberfläche aufgetragen wird. Die Forscher der vorliegenden Studie gehen davon aus, dass die fraktionierte lasergestützte Verabreichung von Lokalanästhetika eine schnellere und bessere anästhetische Wirkung erzielen könnte als die Behandlung mit der Standardbehandlung der Lokalanästhesie.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Hautanästhesie mit fraktionierter lasergestützter Verabreichung von Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 µg/ml Lösung (AHES) im Vergleich zu einer Standardanästhesie mit einer topischen eutektischen Mischung aus Lidocain 25 mg/ g und Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA-Creme).
Studiendesign: Prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb des Probanden.
Studienpopulation: Patienten > 18 Jahre, die nach Aufklärung und Aufklärung das Institut für die fraktionierte Kohlendioxid-Laserbehandlung von Aknenarben oder traumatischen Narben aufsuchen.
Intervention (falls zutreffend): Bei jedem Patienten wird der Läsionsbereich während des Besuchs vor der (nächsten) fraktionierten Laserbehandlung in zwei vergleichbare Regionen unterteilt. Diese Regionen werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardanästhesie mit EMLA-Creme (Kontrollregion; Region I) oder einer ablativen fraktionierten Laser (AFXL)-unterstützten Abgabe von AHES (Interventionsregion; Region II) zugewiesen. Die Patienten werden gebeten, zwei Stunden vor der Laserbehandlung EMLA-Creme auf Region I unter Okklusion aufzutragen. 15 Minuten vor der therapeutischen Laserbehandlung der Narben wird die Haut der Region II mit dem fraktionierten Kohlendioxidlaser (15 % Dichte, 2,5 mJ/Mikrostrahl) vorbehandelt. Direkt im Anschluss an die fraktionierte Laservorbehandlung wird AHES topisch unter Okklusion in Region II für 15 Minuten appliziert. Anschließend erfolgt die Behandlung beider Regionen mit dem gleichen fraktionierten Kohlendioxidlaser mit den Einstellungen, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden. Direkt nach dieser therapeutischen Laserbehandlung werden die Patienten gebeten, die Schmerzen pro Testregion auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Aknenarben oder traumatischen Narben, die für eine Behandlung mit dem fraktionierten Kohlendioxidlaser vorgesehen sind
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit zu verstehen, was das Verfahren beinhaltet
- Aktuelle Beschwerden über chronische Schmerzen oder andere Veränderungen des Schmerzempfindens (z. aufgrund von Diabetes mellitus oder Lepra)
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Analgetika oder anderen Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen können
- In einer Sitzung zu behandelnde Gesamtläsionsfläche >600 cm2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bereich 1
Lokale Standardanästhesie unter Verwendung einer eutektischen Mischung aus Lidocain 25 mg/g und Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA-Creme), aufgetragen zwei Stunden vor der Behandlung.
|
Topische Anwendung 2 Stunden vor der Behandlung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bereich 2
Anästhesie unter Verwendung von Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 µg/ml Lösung (AHES), die 15 Minuten vor der Behandlung auf die mit ablativem fraktioniertem Laser (AFXL) vorbehandelte Haut aufgetragen wurde.
|
Vorbehandlung bei 2,5 mJ/Mikrostrahl und 15 % Dichte.
Andere Namen:
Topische Anwendung auf mit AFXL vorbehandelter Haut 15 Minuten vor der Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz, bewertet auf einer VAS von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in jeder der beiden Regionen.
Zeitfenster: < 1 Minute nach der AFXL-Behandlung
|
< 1 Minute nach der AFXL-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studienleiter: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Anästhetika, kombiniert
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- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
- Epinephrin
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49394.018.14
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