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フラクショナルレーザーアシスト局所麻酔

2019年3月11日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders

フラクショナル CO2 レーザー補助局所アルティカイン麻酔 vs. 局所 EMLA 投与: 無作為対照試験

この研究の目的は、アルチカイン塩酸塩 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) のフラクショナル レーザー補助送達を使用した皮膚麻酔の有効性を、リドカイン 25 mg/g の局所共晶混合物による標準的な麻酔と比較して評価することです。プリロカイン 25 mg/g クリーム (EMLA クリーム) を、座瘡瘢痕および外傷性瘢痕の切除フラクショナル レーザー治療の前に使用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 皮膚科では、多くの軽微な外科手術やレーザー処置が皮膚の局所麻酔下で行われます。 局所製剤を使用した麻酔は、麻酔薬を治療の少なくとも 1 時間前に適用する必要があり、多くの場合部分的にしか効果がないため、時間がかかります。 一方、浸潤麻酔は不快感を伴うことが多く、針恐怖症などの患者には耐えられません。 過去数年間、Haedersdal と同僚は、光増感剤を含むさまざまな局所適用物質の皮膚への浸透が、微細なアブレーションクレーターのパターンを作成するフラクショナルレーザーによる皮膚の前処理によって強化および加速できることを示しました.1 この薬物浸透の改善は、アブレーションクレーターの深さに関係ありません.2 経表皮リドカイン吸収がフラクショナルレーザー前処理によって増加できるという限られた証拠があります.3, 4 これらの知見は、皮膚の局所麻酔は、フラクショナルレーザーで前処理した皮膚表面に麻酔薬を局所的に適用することによって達成できることを示唆している可能性があります。 本研究の研究者は、局所麻酔薬のフラクショナルレーザーアシスト送達は、局所麻酔薬の標準治療による治療よりも速く、より優れた麻酔効果をもたらす可能性があると仮定しています。

目的: この研究の目的は、塩酸アルチカイン 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) のフラクショナル レーザー補助送達を使用した皮膚麻酔の有効性を、リドカイン 25 mg/ml の局所共晶混合物による標準的な麻酔と比較して評価することです。 g およびプリロカイン 25 mg/g クリーム (EMLA クリーム)。

研究デザイン：前向き、非盲検、無作為対照、被験者内、研究。

研究集団：ニキビ跡または外傷性瘢痕のためのフラクショナル二酸化炭素レーザー治療のための研究所を訪問し、書面によるインフォームドコンセントを与える18歳以上の患者。

介入（該当する場合）：各患者の病変領域は、（次の）フラクショナルレーザー治療の前の訪問中に2つの比較可能な領域に分割されます。 これらの領域は、EMLA クリームによる標準麻酔 (制御領域; 領域 I) またはアブレーション フラクショナル レーザー (AFXL) による AHES の送達 (介入領域; 領域 II) のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、レーザー治療の 2 時間前に、閉塞下の領域 I に EMLA クリームを塗布するよう求められます。 傷跡の治療用レーザー治療の 15 分前に、領域 II の皮膚をフラクショナル二酸化炭素レーザー (密度 15%、2.5 mJ/マイクロビーム) で前処理します。 フラクショナル レーザー前処理の直後に、領域 II の閉塞下で 15 分間、AHES を局所的に適用します。 続いて、通常の臨床診療で使用される設定で、同じフラクショナル二酸化炭素レーザーで両方の領域の治療が行われます。 この治療用レーザー治療の直後に、患者は 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) でテスト領域ごとの痛みを示すように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フラクショナル炭酸ガスレーザー治療を予定しているニキビ跡や外傷跡のある方
  • 18歳以上
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • -局所麻酔に対する既知のアレルギー
  • 妊娠または授乳
  • 手順に含まれるものを理解する能力の欠如
  • 慢性疼痛またはその他の痛覚の変化を現在訴えている（例： 糖尿病またはハンセン病によるもの）
  • 全身性鎮痛薬または痛みの感覚に影響を与える可能性のある他の薬による現在の治療
  • 1回の治療で治療する総病変面積 >600 cm2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リージョン 1
リドカイン 25 mg/g とプリロカイン 25 mg/g クリーム (EMLA クリーム) の共晶混合物を使用した標準的な局所麻酔を、治療の 2 時間前に適用しました。
薬：エムラクリーム
治療の2時間前に局所塗布。
他の名前：
  • リドカイン 25 mg/g + プリロカイン 25 mg/g クリーム
実験的：リージョン 2
アルチカイン塩酸塩 40 mg/ml およびエピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) を使用した麻酔を、治療の 15 分前にアブレーション フラクショナル レーザー (AFXL) で前処理した皮膚に適用しました。
デバイス：AFXL
2.5 mJ/マイクロビーム、密度 15% での前処理。
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • フラクショナル CO2 レーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：AHES
治療の 15 分前に、AFXL で前処理した皮膚に局所塗布。
他の名前：
  • アルティカイン塩酸塩 40mg/ml＋エピネフリン 10μg/ml
  • ウルトラカイン DSフォルテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方の領域のそれぞれで 0 ～ 10 の VAS でスコア化された痛み (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：AFXL治療後1分未満
AFXL治療後1分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Netherlands Institute for Pigment Disorders

捜査官

  • 主任研究者：Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • スタディディレクター：Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL49394.018.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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