- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548533
Fraktionel laserassisteret topisk anæstesi
Fraktionel CO2-laserassisteret topisk articaine-anæstesi vs. topisk EMLA-administration: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Inden for dermatologi udføres mange mindre kirurgiske og laserindgreb under lokalbedøvelse af huden. Anæstesi med topiske formuleringer er tidskrævende, da bedøvelsen skal påføres mindst en time før behandling og ofte kun er delvis effektiv. På den anden side er infiltrationsanæstesi ofte forbundet med ubehag og tolereres ikke af patienter, som f.eks. er nålefobi. I de seneste år har Haedersdal og kolleger vist, at penetrationen af forskellige topisk påførte stoffer, herunder fotosensibilisatorer, i huden kan forstærkes og accelereres ved forbehandling af huden med en fraktioneret laser, hvilket skaber et mønster af mikroskopiske ablationskratere.1 Denne forbedring i lægemiddelpenetration er uanset ablationskraterdybden.2 Der er begrænset evidens for, at transepidermal lidokainabsorption kan øges ved fraktioneret laserforbehandling.3, 4 Disse fund kan tyde på, at lokalbedøvelse af huden kan opnås ved at påføre et bedøvelsesmiddel topisk på en hudoverflade, der er forbehandlet med en fraktioneret laser. Forskerne i nærværende undersøgelse antager, at fraktioneret laserassisteret levering af topisk anæstesi kan give en hurtigere og bedre anæstetisk effekt end behandling med standardbehandling af topisk anæstesi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af hudanæstesi ved hjælp af fraktioneret laserassisteret levering af articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 µg/ml opløsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding af lidocain 25 mg/ g og prilocain 25 mg/g creme (EMLA creme).
Studiedesign: Prospektiv, åben label, randomiseret kontrolleret, inden for emne, undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: patienter >18 år, som giver skriftligt informeret samtykke, besøger instituttet for fraktioneret kuldioxidlaserbehandling for acnear eller traumatiske ar.
Intervention (hvis relevant): Hos hver patient vil læsionsområdet blive opdelt i to sammenlignelige regioner under besøget forud for (næste) fraktioneret laserbehandling. Disse regioner vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten standardbedøvelse med EMLA-creme (kontrolregion; region I) eller ablativ fraktioneret laser (AFXL) assisteret levering af AHES (interventionsregion; region II). Patienterne vil blive bedt om at påføre EMLA-creme i område I under okklusion to timer før laserbehandlingen. Femten minutter før den terapeutiske laserbehandling af arrene vil huden i region II blive forbehandlet med den fraktionerede kuldioxidlaser (15 % tæthed, 2,5 mJ/mikrostråle). Direkte efter fraktioneret laserforbehandling vil AHES blive påført topisk under okklusion i region II i 15 minutter. Efterfølgende vil behandling af begge regioner blive udført med den samme fraktionelle kuldioxidlaser ved de indstillinger, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Umiddelbart efter denne terapeutiske laserbehandling vil patienter blive bedt om at angive smerte pr. testregion på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med acne ar eller traumatiske ar, der er planlagt til behandling med fraktioneret kuldioxidlaser
- Alder ≥18 år
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet eller amning
- Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
- Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
- Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
- Samlet læsionsområde, der skal behandles i én session >600 cm2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Region 1
Standard topisk anæstesi ved hjælp af eutektisk blanding af lidocain 25 mg/g og prilocain 25 mg/g creme (EMLA creme) påført to timer før behandling.
|
Topisk påføring 2 timer før behandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Region 2
Anæstesi med articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 µg/ml opløsning (AHES) påført på ablativ fraktioneret laser (AFXL) forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
|
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % densitet.
Andre navne:
Topisk påføring på AFXL forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) i hver af begge regioner.
Tidsramme: < 1 minut efter AFXL-behandling
|
< 1 minut efter AFXL-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Cicatrix
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Adrenalin
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49394.018.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
Kliniske forsøg med EMLA creme
-
Damascus UniversityAfsluttetEkstrudering af tandSyrien Arabiske Republik
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Beatrice Olsson DuseAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage