Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel laserassisteret topisk anæstesi

11. marts 2019 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Fraktionel CO2-laserassisteret topisk articaine-anæstesi vs. topisk EMLA-administration: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hudanæstesi ved hjælp af fraktioneret laserassisteret levering af articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 µg/ml opløsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding af lidocain 25 mg/g og prilocain 25 mg/g creme (EMLA creme) før ablativ fraktioneret laserbehandling af acne ar og traumatiske ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Inden for dermatologi udføres mange mindre kirurgiske og laserindgreb under lokalbedøvelse af huden. Anæstesi med topiske formuleringer er tidskrævende, da bedøvelsen skal påføres mindst en time før behandling og ofte kun er delvis effektiv. På den anden side er infiltrationsanæstesi ofte forbundet med ubehag og tolereres ikke af patienter, som f.eks. er nålefobi. I de seneste år har Haedersdal og kolleger vist, at penetrationen af ​​forskellige topisk påførte stoffer, herunder fotosensibilisatorer, i huden kan forstærkes og accelereres ved forbehandling af huden med en fraktioneret laser, hvilket skaber et mønster af mikroskopiske ablationskratere.1 Denne forbedring i lægemiddelpenetration er uanset ablationskraterdybden.2 Der er begrænset evidens for, at transepidermal lidokainabsorption kan øges ved fraktioneret laserforbehandling.3, 4 Disse fund kan tyde på, at lokalbedøvelse af huden kan opnås ved at påføre et bedøvelsesmiddel topisk på en hudoverflade, der er forbehandlet med en fraktioneret laser. Forskerne i nærværende undersøgelse antager, at fraktioneret laserassisteret levering af topisk anæstesi kan give en hurtigere og bedre anæstetisk effekt end behandling med standardbehandling af topisk anæstesi.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hudanæstesi ved hjælp af fraktioneret laserassisteret levering af articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 µg/ml opløsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding af lidocain 25 mg/ g og prilocain 25 mg/g creme (EMLA creme).

Studiedesign: Prospektiv, åben label, randomiseret kontrolleret, inden for emne, undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: patienter >18 år, som giver skriftligt informeret samtykke, besøger instituttet for fraktioneret kuldioxidlaserbehandling for acnear eller traumatiske ar.

Intervention (hvis relevant): Hos hver patient vil læsionsområdet blive opdelt i to sammenlignelige regioner under besøget forud for (næste) fraktioneret laserbehandling. Disse regioner vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten standardbedøvelse med EMLA-creme (kontrolregion; region I) eller ablativ fraktioneret laser (AFXL) assisteret levering af AHES (interventionsregion; region II). Patienterne vil blive bedt om at påføre EMLA-creme i område I under okklusion to timer før laserbehandlingen. Femten minutter før den terapeutiske laserbehandling af arrene vil huden i region II blive forbehandlet med den fraktionerede kuldioxidlaser (15 % tæthed, 2,5 mJ/mikrostråle). Direkte efter fraktioneret laserforbehandling vil AHES blive påført topisk under okklusion i region II i 15 minutter. Efterfølgende vil behandling af begge regioner blive udført med den samme fraktionelle kuldioxidlaser ved de indstillinger, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Umiddelbart efter denne terapeutiske laserbehandling vil patienter blive bedt om at angive smerte pr. testregion på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med acne ar eller traumatiske ar, der er planlagt til behandling med fraktioneret kuldioxidlaser
  • Alder ≥18 år
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
  • Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
  • Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
  • Samlet læsionsområde, der skal behandles i én session >600 cm2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Region 1
Standard topisk anæstesi ved hjælp af eutektisk blanding af lidocain 25 mg/g og prilocain 25 mg/g creme (EMLA creme) påført to timer før behandling.
Topisk påføring 2 timer før behandlingen.
Andre navne:
  • lidocain 25 mg/g + prilocain 25 mg/g creme
Eksperimentel: Region 2
Anæstesi med articainhydrochlorid 40 mg/ml og epinephrin 10 µg/ml opløsning (AHES) påført på ablativ fraktioneret laser (AFXL) forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % densitet.
Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Ablativ fraktioneret laser
  • Fraktionel CO2 laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring på AFXL forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Andre navne:
  • articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinephrin 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter, som scoret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) i hver af begge regioner.
Tidsramme: < 1 minut efter AFXL-behandling
< 1 minut efter AFXL-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med EMLA creme

Abonner