- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02548533
Frakcionális lézerrel segített helyi érzéstelenítés
Frakcionális CO2 lézerrel segített helyi articaine érzéstelenítés vs. helyi EMLA beadás: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: A bőrgyógyászatban számos kisebb sebészeti és lézeres beavatkozást végeznek a bőr helyi érzéstelenítésében. A helyi készítményekkel végzett érzéstelenítés időigényes, mivel az érzéstelenítőt legalább egy órával a kezelés előtt kell alkalmazni, és gyakran csak részben hatásos. Másrészt az infiltrációs érzéstelenítés gyakran kellemetlen érzéssel jár, és például tűfóbiás betegek nem tolerálják. Az elmúlt években Haedersdal és munkatársai kimutatták, hogy a különböző helyileg alkalmazott anyagok, köztük a fényérzékenyítők bőrbe jutása fokozható és felgyorsítható frakcionált lézerrel végzett bőrelőkezeléssel, mikroszkópos ablációs kráterek mintázatát hozva létre.1 Ez a gyógyszerpenetráció javulása az ablációs kráter mélységétől függetlenül.2 Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a transzepidermális lidokain felszívódása fokozható frakcionált lézeres előkezeléssel.3, 4 Ezek az eredmények azt sugallhatják, hogy a bőr helyi érzéstelenítése megvalósítható úgy, hogy helyi érzéstelenítőt alkalmaznak egy frakcionált lézerrel előkezelt bőrfelületen. A jelen tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a helyi érzéstelenítők frakcionált lézerrel segített adagolása gyorsabb és jobb érzéstelenítő hatást eredményezhet, mint a helyi érzéstelenítés szokásos kezelésével.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a 40 mg/ml-es articaine-hidroklorid és 10 µg/ml-es epinefrin oldat (AHES) frakcionált, lézerrel segített adagolásával végzett bőr érzéstelenítés hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a 25 mg/ml lidokain helyi eutektikus keverékével végzett standard érzéstelenítéssel. g és prilokain 25 mg/g krém (EMLA krém).
Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, alanyon belüli vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 18 év feletti, írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegek, akik aknés hegek vagy traumás hegek miatt frakcionált szén-dioxid lézeres kezelésre keresik fel az intézetet.
Beavatkozás (ha alkalmazható): A (következő) frakcionált lézeres kezelés előtti vizit során minden betegnél a léziós területet két összehasonlítható régióra osztják. Ezeket a régiókat ezután véletlenszerűen kiosztják az EMLA krémmel végzett standard érzéstelenítéshez (kontroll régió; I. régió), vagy ablatív frakcionált lézerrel (AFXL) segített AHES bejuttatásához (intervenciós régió; II. régió). A betegeket arra kérik, hogy két órával a lézeres kezelés előtt alkalmazzanak EMLA krémet az I. régióban elzáródás alatt. A hegek terápiás lézeres kezelése előtt 15 perccel a II. régió bőrét frakcionált szén-dioxid lézerrel (15% sűrűség, 2,5 mJ/mikrosugár) előkezeljük. Közvetlenül a frakcionált lézeres előkezelést követően az AHES-t helyileg alkalmazzák elzáródás alatt a II. régióban 15 percig. Ezt követően mindkét régió kezelését ugyanazzal a frakcionált szén-dioxid lézerrel végezzük, a rutin klinikai gyakorlatban használt beállításokkal. Közvetlenül a terápiás lézeres kezelés után a betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalmat vizsgálati régiónként egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig (0: nincs fájdalom; 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pattanásos vagy traumás hegekkel rendelkező betegek frakcionált szén-dioxid lézerrel történő kezelésre
- Életkor ≥18 év
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia helyi érzéstelenítésre
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni, hogy mit foglal magában az eljárás
- Aktuális krónikus fájdalommal kapcsolatos panaszok vagy a fájdalomérzet egyéb változásai (pl. diabetes mellitus vagy lepra miatt)
- Jelenlegi kezelés szisztémás fájdalomcsillapítókkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet
- Az egy kezelés során kezelendő teljes léziós terület >600 cm2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. régió
Standard helyi érzéstelenítés 25 mg/g lidokain és 25 mg/g prilokain krém (EMLA krém) eutektikus keverékével, két órával a kezelés előtt.
|
Helyi alkalmazás 2 órával a kezelés előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. régió
Érzéstelenítés 40 mg/ml articaine-hidroklorid és 10 µg/ml epinefrin oldattal (AHES) ablatív frakcionált lézerrel (AFXL) előkezelt bőrre 15 perccel a kezelés előtt.
|
Előkezelés 2,5 mJ/mikrosugárral és 15%-os sűrűséggel.
Más nevek:
Helyi alkalmazás AFXL-lel előkezelt bőrön 15 perccel a kezelés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom, a VAS alapján 0-10 (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mindkét régióban.
Időkeret: < 1 perccel az AFXL kezelés után
|
< 1 perccel az AFXL kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Tanulmányi igazgató: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- Cicatrix
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Epinefrin
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49394.018.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .