Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionális lézerrel segített helyi érzéstelenítés

2019. március 11. frissítette: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Frakcionális CO2 lézerrel segített helyi articaine érzéstelenítés vs. helyi EMLA beadás: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a 40 mg/ml-es articaine-hidroklorid és 10 µg/ml-es epinefrin-oldat (AHES) frakcionált lézeres bejuttatásával végzett bőrérzéstelenítés hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a 25 mg/g lidokain és lidokain helyi eutektikus keverékével végzett standard érzéstelenítéssel. prilokain 25 mg/g krém (EMLA krém) az aknés hegek és traumás hegek ablatív frakcionált lézeres kezelése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: A bőrgyógyászatban számos kisebb sebészeti és lézeres beavatkozást végeznek a bőr helyi érzéstelenítésében. A helyi készítményekkel végzett érzéstelenítés időigényes, mivel az érzéstelenítőt legalább egy órával a kezelés előtt kell alkalmazni, és gyakran csak részben hatásos. Másrészt az infiltrációs érzéstelenítés gyakran kellemetlen érzéssel jár, és például tűfóbiás betegek nem tolerálják. Az elmúlt években Haedersdal és munkatársai kimutatták, hogy a különböző helyileg alkalmazott anyagok, köztük a fényérzékenyítők bőrbe jutása fokozható és felgyorsítható frakcionált lézerrel végzett bőrelőkezeléssel, mikroszkópos ablációs kráterek mintázatát hozva létre.1 Ez a gyógyszerpenetráció javulása az ablációs kráter mélységétől függetlenül.2 Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a transzepidermális lidokain felszívódása fokozható frakcionált lézeres előkezeléssel.3, 4 Ezek az eredmények azt sugallhatják, hogy a bőr helyi érzéstelenítése megvalósítható úgy, hogy helyi érzéstelenítőt alkalmaznak egy frakcionált lézerrel előkezelt bőrfelületen. A jelen tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a helyi érzéstelenítők frakcionált lézerrel segített adagolása gyorsabb és jobb érzéstelenítő hatást eredményezhet, mint a helyi érzéstelenítés szokásos kezelésével.

Célkitűzés: A vizsgálat célja a 40 mg/ml-es articaine-hidroklorid és 10 µg/ml-es epinefrin oldat (AHES) frakcionált, lézerrel segített adagolásával végzett bőr érzéstelenítés hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a 25 mg/ml lidokain helyi eutektikus keverékével végzett standard érzéstelenítéssel. g és prilokain 25 mg/g krém (EMLA krém).

Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, alanyon belüli vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 év feletti, írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegek, akik aknés hegek vagy traumás hegek miatt frakcionált szén-dioxid lézeres kezelésre keresik fel az intézetet.

Beavatkozás (ha alkalmazható): A (következő) frakcionált lézeres kezelés előtti vizit során minden betegnél a léziós területet két összehasonlítható régióra osztják. Ezeket a régiókat ezután véletlenszerűen kiosztják az EMLA krémmel végzett standard érzéstelenítéshez (kontroll régió; I. régió), vagy ablatív frakcionált lézerrel (AFXL) segített AHES bejuttatásához (intervenciós régió; II. régió). A betegeket arra kérik, hogy két órával a lézeres kezelés előtt alkalmazzanak EMLA krémet az I. régióban elzáródás alatt. A hegek terápiás lézeres kezelése előtt 15 perccel a II. régió bőrét frakcionált szén-dioxid lézerrel (15% sűrűség, 2,5 mJ/mikrosugár) előkezeljük. Közvetlenül a frakcionált lézeres előkezelést követően az AHES-t helyileg alkalmazzák elzáródás alatt a II. régióban 15 percig. Ezt követően mindkét régió kezelését ugyanazzal a frakcionált szén-dioxid lézerrel végezzük, a rutin klinikai gyakorlatban használt beállításokkal. Közvetlenül a terápiás lézeres kezelés után a betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalmat vizsgálati régiónként egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig (0: nincs fájdalom; 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pattanásos vagy traumás hegekkel rendelkező betegek frakcionált szén-dioxid lézerrel történő kezelésre
  • Életkor ≥18 év
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia helyi érzéstelenítésre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség megérteni, hogy mit foglal magában az eljárás
  • Aktuális krónikus fájdalommal kapcsolatos panaszok vagy a fájdalomérzet egyéb változásai (pl. diabetes mellitus vagy lepra miatt)
  • Jelenlegi kezelés szisztémás fájdalomcsillapítókkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet
  • Az egy kezelés során kezelendő teljes léziós terület >600 cm2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. régió
Standard helyi érzéstelenítés 25 mg/g lidokain és 25 mg/g prilokain krém (EMLA krém) eutektikus keverékével, két órával a kezelés előtt.
Helyi alkalmazás 2 órával a kezelés előtt.
Más nevek:
  • lidokain 25 mg/g + prilokain 25 mg/g krém
Kísérleti: 2. régió
Érzéstelenítés 40 mg/ml articaine-hidroklorid és 10 µg/ml epinefrin oldattal (AHES) ablatív frakcionált lézerrel (AFXL) előkezelt bőrre 15 perccel a kezelés előtt.
Előkezelés 2,5 mJ/mikrosugárral és 15%-os sűrűséggel.
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • Frakcionált CO2 lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Helyi alkalmazás AFXL-lel előkezelt bőrön 15 perccel a kezelés előtt.
Más nevek:
  • articaine-hidroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom, a VAS alapján 0-10 (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mindkét régióban.
Időkeret: < 1 perccel az AFXL kezelés után
< 1 perccel az AFXL kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Tanulmányi igazgató: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel