- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548533
Anestesia tópica asistida por láser fraccional
Anestesia con articaína tópica asistida por láser de CO2 fraccionado versus administración tópica de EMLA: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: en dermatología, muchos procedimientos quirúrgicos menores y con láser se llevan a cabo bajo anestesia local de la piel. La anestesia con formulaciones tópicas requiere mucho tiempo, ya que el anestésico debe aplicarse al menos una hora antes del tratamiento y, a menudo, solo es parcialmente efectivo. Por otro lado, la anestesia por infiltración a menudo se asocia con incomodidad y no es tolerada por pacientes que, por ejemplo, tienen fobia a las agujas. En los últimos años, Haedersdal y sus colegas han demostrado que la penetración en la piel de varias sustancias aplicadas tópicamente, incluidos los fotosensibilizadores, se puede mejorar y acelerar mediante un tratamiento previo de la piel con un láser fraccional, creando un patrón de cráteres de ablación microscópicos.1 Esta mejora en la penetración del fármaco es independiente de la profundidad del cráter de ablación.2 Existe evidencia limitada de que la absorción transepidérmica de lidocaína puede aumentar con el pretratamiento con láser fraccionado.3, 4 Estos hallazgos podrían sugerir que la anestesia local de la piel puede lograrse mediante la aplicación tópica de un anestésico en una superficie de la piel pretratada con un láser fraccionado. Los investigadores del presente estudio plantean la hipótesis de que la administración de anestésicos tópicos asistida por láser fraccionado podría proporcionar un efecto anestésico más rápido y mejor que el tratamiento con el tratamiento estándar de anestesia tópica.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia cutánea mediante la administración asistida por láser fraccionado de solución de clorhidrato de articaína 40 mg/ml y epinefrina 10 µg/ml (AHES) en comparación con la anestesia estándar con una mezcla eutéctica tópica de lidocaína 25 mg/ g y prilocaína 25 mg/g crema (crema EMLA).
Diseño del estudio: Prospectivo, de etiqueta abierta, controlado aleatorizado, dentro del sujeto, estudio.
Población de estudio: pacientes >18 años, que den consentimiento informado por escrito, que acudan al instituto para tratamiento con láser fraccionado de dióxido de carbono para cicatrices de acné o cicatrices traumáticas.
Intervención (si corresponde): En cada paciente, el área lesionada se dividirá en dos regiones comparables durante la visita previa al (siguiente) tratamiento con láser fraccionado. Luego, estas regiones se asignarán aleatoriamente a la anestesia estándar con crema EMLA (región de control; región I) o a la administración asistida por láser fraccional ablativo (AFXL) de AHES (región de intervención; región II). Se les pedirá a los pacientes que apliquen crema EMLA en la región I bajo oclusión dos horas antes del tratamiento con láser. Quince minutos antes del tratamiento láser terapéutico de las cicatrices, se pretratará la piel de la región II con el láser de dióxido de carbono fraccionado (densidad 15%, 2,5 mJ/microhaz). Inmediatamente después del pretratamiento con láser fraccionado, AHES se aplicará tópicamente bajo oclusión en la región II durante 15 minutos. Posteriormente, el tratamiento de ambas regiones se realizará con el mismo láser de dióxido de carbono fraccionado en los ajustes utilizados en la práctica clínica habitual. Inmediatamente después de este tratamiento con láser terapéutico, se les pedirá a los pacientes que indiquen el dolor por región de prueba en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices de acné o cicatrices traumáticas programadas para tratamiento con láser fraccionado de dióxido de carbono
- Edad ≥18 años
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la anestesia local.
- Embarazo o lactancia
- Incompetencia para comprender en qué consiste el procedimiento.
- Quejas actuales de dolor crónico u otras alteraciones en la sensación del dolor (p. por diabetes mellitus o lepra)
- Tratamiento actual con analgésicos sistémicos u otros medicamentos que pueden influir en la sensación de dolor
- Área lesional total a tratar en una sesión >600 cm2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Región 1
Anestesia tópica estándar usando una mezcla eutéctica de lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g crema (crema EMLA) aplicada dos horas antes del tratamiento.
|
Aplicación tópica 2 horas antes del tratamiento.
Otros nombres:
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|
Experimental: Región 2
Anestesia con solución de clorhidrato de articaína 40 mg/ml y epinefrina 10 µg/ml (AHES) aplicada sobre piel pretratada con láser fraccionado ablativo (AFXL) 15 minutos antes del tratamiento.
|
Pretratamiento a 2,5 mJ/microhaz y 15% de densidad.
Otros nombres:
Aplicación tópica sobre la piel pretratada con AFXL 15 minutos antes del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor, puntuado en una EVA de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable) en cada una de las dos regiones.
Periodo de tiempo: < 1 minuto después del tratamiento AFXL
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< 1 minuto después del tratamiento AFXL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Director de estudio: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
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- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Fibrosis
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
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- Agonistas alfa adrenérgicos
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- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Epinefrina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- NL49394.018.14
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