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Anestesia tópica asistida por láser fraccional

11 de marzo de 2019 actualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Anestesia con articaína tópica asistida por láser de CO2 fraccionado versus administración tópica de EMLA: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia cutánea utilizando la administración asistida por láser fraccionado de solución de clorhidrato de articaína 40 mg/ml y epinefrina 10 µg/ml (AHES) en comparación con la anestesia estándar con una mezcla eutéctica tópica de lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g crema (crema EMLA) antes del tratamiento con láser fraccionado ablativo de cicatrices de acné y cicatrices traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: en dermatología, muchos procedimientos quirúrgicos menores y con láser se llevan a cabo bajo anestesia local de la piel. La anestesia con formulaciones tópicas requiere mucho tiempo, ya que el anestésico debe aplicarse al menos una hora antes del tratamiento y, a menudo, solo es parcialmente efectivo. Por otro lado, la anestesia por infiltración a menudo se asocia con incomodidad y no es tolerada por pacientes que, por ejemplo, tienen fobia a las agujas. En los últimos años, Haedersdal y sus colegas han demostrado que la penetración en la piel de varias sustancias aplicadas tópicamente, incluidos los fotosensibilizadores, se puede mejorar y acelerar mediante un tratamiento previo de la piel con un láser fraccional, creando un patrón de cráteres de ablación microscópicos.1 Esta mejora en la penetración del fármaco es independiente de la profundidad del cráter de ablación.2 Existe evidencia limitada de que la absorción transepidérmica de lidocaína puede aumentar con el pretratamiento con láser fraccionado.3, 4 Estos hallazgos podrían sugerir que la anestesia local de la piel puede lograrse mediante la aplicación tópica de un anestésico en una superficie de la piel pretratada con un láser fraccionado. Los investigadores del presente estudio plantean la hipótesis de que la administración de anestésicos tópicos asistida por láser fraccionado podría proporcionar un efecto anestésico más rápido y mejor que el tratamiento con el tratamiento estándar de anestesia tópica.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia cutánea mediante la administración asistida por láser fraccionado de solución de clorhidrato de articaína 40 mg/ml y epinefrina 10 µg/ml (AHES) en comparación con la anestesia estándar con una mezcla eutéctica tópica de lidocaína 25 mg/ g y prilocaína 25 mg/g crema (crema EMLA).

Diseño del estudio: Prospectivo, de etiqueta abierta, controlado aleatorizado, dentro del sujeto, estudio.

Población de estudio: pacientes >18 años, que den consentimiento informado por escrito, que acudan al instituto para tratamiento con láser fraccionado de dióxido de carbono para cicatrices de acné o cicatrices traumáticas.

Intervención (si corresponde): En cada paciente, el área lesionada se dividirá en dos regiones comparables durante la visita previa al (siguiente) tratamiento con láser fraccionado. Luego, estas regiones se asignarán aleatoriamente a la anestesia estándar con crema EMLA (región de control; región I) o a la administración asistida por láser fraccional ablativo (AFXL) de AHES (región de intervención; región II). Se les pedirá a los pacientes que apliquen crema EMLA en la región I bajo oclusión dos horas antes del tratamiento con láser. Quince minutos antes del tratamiento láser terapéutico de las cicatrices, se pretratará la piel de la región II con el láser de dióxido de carbono fraccionado (densidad 15%, 2,5 mJ/microhaz). Inmediatamente después del pretratamiento con láser fraccionado, AHES se aplicará tópicamente bajo oclusión en la región II durante 15 minutos. Posteriormente, el tratamiento de ambas regiones se realizará con el mismo láser de dióxido de carbono fraccionado en los ajustes utilizados en la práctica clínica habitual. Inmediatamente después de este tratamiento con láser terapéutico, se les pedirá a los pacientes que indiquen el dolor por región de prueba en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cicatrices de acné o cicatrices traumáticas programadas para tratamiento con láser fraccionado de dióxido de carbono
  • Edad ≥18 años
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la anestesia local.
  • Embarazo o lactancia
  • Incompetencia para comprender en qué consiste el procedimiento.
  • Quejas actuales de dolor crónico u otras alteraciones en la sensación del dolor (p. por diabetes mellitus o lepra)
  • Tratamiento actual con analgésicos sistémicos u otros medicamentos que pueden influir en la sensación de dolor
  • Área lesional total a tratar en una sesión >600 cm2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Región 1
Anestesia tópica estándar usando una mezcla eutéctica de lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g crema (crema EMLA) aplicada dos horas antes del tratamiento.
Aplicación tópica 2 horas antes del tratamiento.
Otros nombres:
  • lidocaína 25 mg/g + prilocaína 25 mg/g crema
Experimental: Región 2
Anestesia con solución de clorhidrato de articaína 40 mg/ml y epinefrina 10 µg/ml (AHES) aplicada sobre piel pretratada con láser fraccionado ablativo (AFXL) 15 minutos antes del tratamiento.
Pretratamiento a 2,5 mJ/microhaz y 15% de densidad.
Otros nombres:
  • Láser de dióxido de carbono fraccionado
  • Láser fraccionado ablativo
  • Láser de CO2 fraccionado
  • UltraPulse®, pieza de mano DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicación tópica sobre la piel pretratada con AFXL 15 minutos antes del tratamiento.
Otros nombres:
  • clorhidrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
  • Ultracaína DS Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor, puntuado en una EVA de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable) en cada una de las dos regiones.
Periodo de tiempo: < 1 minuto después del tratamiento AFXL
< 1 minuto después del tratamiento AFXL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Director de estudio: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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