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Anestesia tópica assistida por laser fracionado

11 de março de 2019 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Anestesia tópica com articaína assistida por laser de CO2 fracionado versus administração tópica de EMLA: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anestesia cutânea usando a administração assistida por laser fracionado de cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 µg/ml (AHES) em comparação com a anestesia padrão com mistura eutética tópica de lidocaína 25 mg/ge creme de prilocaína 25 mg/g (creme EMLA) antes do tratamento a laser fracionado ablativo de cicatrizes de acne e cicatrizes traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Na dermatologia, muitos procedimentos cirúrgicos menores e a laser são realizados sob anestesia local da pele. A anestesia com formulações tópicas é demorada, pois o anestésico deve ser aplicado pelo menos uma hora antes do tratamento e, muitas vezes, é apenas parcialmente eficaz. Por outro lado, a anestesia por infiltração é frequentemente associada a desconforto e não é tolerada por pacientes que, por exemplo, têm fobia de agulhas. Nos últimos anos, Haedersdal e seus colegas mostraram que a penetração de várias substâncias aplicadas topicamente, incluindo fotossensibilizadores, na pele pode ser aumentada e acelerada pelo pré-tratamento da pele com um laser fracionado, criando um padrão de crateras de ablação microscópicas.1 Essa melhora na penetração da droga é independente da profundidade da cratera de ablação.2 Há evidências limitadas de que a absorção transepidérmica de lidocaína pode ser aumentada pelo pré-tratamento com laser fracionado.3, 4 Esses achados podem sugerir que a anestesia local da pele pode ser obtida pela aplicação de um anestésico tópico em uma superfície cutânea pré-tratada com laser fracionado. Os investigadores do presente estudo levantaram a hipótese de que a administração de anestésicos tópicos assistida por laser fracionado pode proporcionar um efeito anestésico melhor e mais rápido do que o tratamento com o tratamento padrão de anestesia tópica.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anestesia cutânea usando a administração assistida por laser fracionado de cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 µg/ml (AHES) em comparação com a anestesia padrão com mistura eutética tópica de lidocaína 25 mg/ g e prilocaína 25 mg/g creme (EMLA creme).

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, aberto, controlado randomizado, dentro do sujeito.

População do estudo: pacientes >18 anos, que dão consentimento informado por escrito, visitando o instituto para tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para cicatrizes de acne ou cicatrizes traumáticas.

Intervenção (se aplicável): Em cada paciente, a área lesional será dividida em duas regiões comparáveis ​​durante a visita antes do (próximo) tratamento com laser fracionado. Essas regiões serão alocadas aleatoriamente para anestesia padrão com creme EMLA (região de controle; região I) ou entrega assistida por laser fracionado ablativo (AFXL) de AHES (região de intervenção; região II). Os pacientes serão solicitados a aplicar o creme EMLA na região I sob oclusão duas horas antes do tratamento a laser. Quinze minutos antes do tratamento com laser terapêutico das cicatrizes, a pele da região II será pré-tratada com laser de dióxido de carbono fracionado (densidade 15%, 2,5 mJ/microfeixe). Logo após o pré-tratamento com laser fracionado, o AHES será aplicado topicamente sob oclusão na região II por 15 minutos. Posteriormente, o tratamento de ambas as regiões será realizado com o mesmo laser de dióxido de carbono fracionado nas configurações utilizadas na prática clínica de rotina. Logo após este tratamento terapêutico com laser, os pacientes serão solicitados a indicar dor por região de teste em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatrizes de acne ou cicatrizes traumáticas agendadas para tratamento com o laser de dióxido de carbono fracionado
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à anestesia local
  • Gravidez ou lactação
  • Incompetência para entender o que o procedimento envolve
  • Queixas atuais de dor crônica ou outras alterações na sensação de dor (p. devido a diabetes mellitus ou hanseníase)
  • Tratamento atual com analgésicos sistêmicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor
  • Área total da lesão a ser tratada em uma sessão > 600 cm2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Região 1
Anestesia tópica padrão usando mistura eutética de lidocaína 25 mg/ge prilocaína 25 mg/g creme (creme EMLA) aplicada duas horas antes do tratamento.
Aplicação tópica 2 horas antes do tratamento.
Outros nomes:
  • lidocaína 25 mg/g + prilocaína 25 mg/g creme
Experimental: Região 2
Anestesia com solução de cloridrato de articaína 40 mg/ml e epinefrina 10 µg/ml (AHES) aplicada na pele pré-tratada com laser fracionado ablativo (AFXL) 15 minutos antes do tratamento.
Pré-tratamento a 2,5 mJ/microbeam e 15% de densidade.
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • Laser de CO2 fracionado
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Aplicação tópica na pele pré-tratada com AFXL 15 minutos antes do tratamento.
Outros nomes:
  • cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor, conforme pontuado em um VAS de 0-10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) em cada uma das duas regiões.
Prazo: < 1 minuto após o tratamento AFXL
< 1 minuto após o tratamento AFXL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme EMLA

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