- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548533
Anestesia tópica assistida por laser fracionado
Anestesia tópica com articaína assistida por laser de CO2 fracionado versus administração tópica de EMLA: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Na dermatologia, muitos procedimentos cirúrgicos menores e a laser são realizados sob anestesia local da pele. A anestesia com formulações tópicas é demorada, pois o anestésico deve ser aplicado pelo menos uma hora antes do tratamento e, muitas vezes, é apenas parcialmente eficaz. Por outro lado, a anestesia por infiltração é frequentemente associada a desconforto e não é tolerada por pacientes que, por exemplo, têm fobia de agulhas. Nos últimos anos, Haedersdal e seus colegas mostraram que a penetração de várias substâncias aplicadas topicamente, incluindo fotossensibilizadores, na pele pode ser aumentada e acelerada pelo pré-tratamento da pele com um laser fracionado, criando um padrão de crateras de ablação microscópicas.1 Essa melhora na penetração da droga é independente da profundidade da cratera de ablação.2 Há evidências limitadas de que a absorção transepidérmica de lidocaína pode ser aumentada pelo pré-tratamento com laser fracionado.3, 4 Esses achados podem sugerir que a anestesia local da pele pode ser obtida pela aplicação de um anestésico tópico em uma superfície cutânea pré-tratada com laser fracionado. Os investigadores do presente estudo levantaram a hipótese de que a administração de anestésicos tópicos assistida por laser fracionado pode proporcionar um efeito anestésico melhor e mais rápido do que o tratamento com o tratamento padrão de anestesia tópica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anestesia cutânea usando a administração assistida por laser fracionado de cloridrato de articaína 40 mg/ml e solução de epinefrina 10 µg/ml (AHES) em comparação com a anestesia padrão com mistura eutética tópica de lidocaína 25 mg/ g e prilocaína 25 mg/g creme (EMLA creme).
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, aberto, controlado randomizado, dentro do sujeito.
População do estudo: pacientes >18 anos, que dão consentimento informado por escrito, visitando o instituto para tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para cicatrizes de acne ou cicatrizes traumáticas.
Intervenção (se aplicável): Em cada paciente, a área lesional será dividida em duas regiões comparáveis durante a visita antes do (próximo) tratamento com laser fracionado. Essas regiões serão alocadas aleatoriamente para anestesia padrão com creme EMLA (região de controle; região I) ou entrega assistida por laser fracionado ablativo (AFXL) de AHES (região de intervenção; região II). Os pacientes serão solicitados a aplicar o creme EMLA na região I sob oclusão duas horas antes do tratamento a laser. Quinze minutos antes do tratamento com laser terapêutico das cicatrizes, a pele da região II será pré-tratada com laser de dióxido de carbono fracionado (densidade 15%, 2,5 mJ/microfeixe). Logo após o pré-tratamento com laser fracionado, o AHES será aplicado topicamente sob oclusão na região II por 15 minutos. Posteriormente, o tratamento de ambas as regiões será realizado com o mesmo laser de dióxido de carbono fracionado nas configurações utilizadas na prática clínica de rotina. Logo após este tratamento terapêutico com laser, os pacientes serão solicitados a indicar dor por região de teste em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes de acne ou cicatrizes traumáticas agendadas para tratamento com o laser de dióxido de carbono fracionado
- Idade ≥18 anos
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à anestesia local
- Gravidez ou lactação
- Incompetência para entender o que o procedimento envolve
- Queixas atuais de dor crônica ou outras alterações na sensação de dor (p. devido a diabetes mellitus ou hanseníase)
- Tratamento atual com analgésicos sistêmicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor
- Área total da lesão a ser tratada em uma sessão > 600 cm2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Região 1
Anestesia tópica padrão usando mistura eutética de lidocaína 25 mg/ge prilocaína 25 mg/g creme (creme EMLA) aplicada duas horas antes do tratamento.
|
Aplicação tópica 2 horas antes do tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Região 2
Anestesia com solução de cloridrato de articaína 40 mg/ml e epinefrina 10 µg/ml (AHES) aplicada na pele pré-tratada com laser fracionado ablativo (AFXL) 15 minutos antes do tratamento.
|
Pré-tratamento a 2,5 mJ/microbeam e 15% de densidade.
Outros nomes:
Aplicação tópica na pele pré-tratada com AFXL 15 minutos antes do tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor, conforme pontuado em um VAS de 0-10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) em cada uma das duas regiões.
Prazo: < 1 minuto após o tratamento AFXL
|
< 1 minuto após o tratamento AFXL
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Diretor de estudo: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Anestésicos, Combinados
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Epinefrina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- NL49394.018.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Creme EMLA
-
Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
UNION therapeuticsConcluído
-
Stanford UniversityAtivo, não recrutando
-
Beatrice Olsson DuseConcluído
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDesconhecidoNeuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Merz North America, Inc.ConcluídoTinea CorporisEstados Unidos, República Dominicana, Honduras
-
Children's Hospital of Fudan UniversityConcluídoCriança, HospitalizadaChina
-
Damascus UniversityConcluídoExtrusão de DenteRepública Árabe da Síria