- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02548533
Frakční laserem asistovaná lokální anestezie
Frakční CO2 laserem asistovaná topická artikainová anestezie vs. topická aplikace EMLA: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: V dermatologii se mnoho drobných chirurgických a laserových zákroků provádí v lokální anestezii kůže. Anestezie pomocí topických přípravků je časově náročná, protože anestetikum musí být aplikováno nejméně jednu hodinu před ošetřením a je často jen částečně účinné. Na druhé straně je infiltrační anestezie často spojena s diskomfortem a není tolerována pacienty, kteří mají například fobii z jehly. V minulých letech Haedersdal a kolegové prokázali, že pronikání různých lokálně aplikovaných látek, včetně fotosenzibilizátorů, do kůže může být zesíleno a urychleno předúpravou kůže frakčním laserem, čímž se vytvoří vzor mikroskopických ablačních kráterů.1 Toto zlepšení penetrace léčiva je bez ohledu na hloubku ablačního kráteru.2 Existují omezené důkazy, že transepidermální absorpce lidokainu může být zvýšena předúpravou frakčním laserem.3, 4 Tato zjištění by mohla naznačovat, že lokální anestezie kůže může být dosaženo aplikací anestetika lokálně na povrch kůže předem ošetřený frakčním laserem. Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že frakční laserem asistovaná aplikace topických anestetik může poskytnout rychlejší a lepší anestetický účinek než léčba standardní léčbou lokální anestezie.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost kožní anestezie za použití frakčního laserem asistovaného podání artikain hydrochloridu 40 mg/ml a roztoku adrenalinu 10 µg/ml (AHES) ve srovnání se standardní anestezií s topickou eutektickou směsí lidokainu 25 mg/ g a prilokain 25 mg/g krém (EMLA krém).
Design studie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, v rámci subjektu, studie.
Studovaná populace: pacienti >18 let, kteří dají písemný informovaný souhlas, navštěvující ústav pro léčbu jizev po akné nebo traumatických jizvách pomocí frakčního laseru s oxidem uhličitým.
Intervence (pokud je relevantní): U každého pacienta bude oblast lézí během návštěvy před (dalším) ošetřením frakčním laserem rozdělena do dvou srovnatelných oblastí. Tyto oblasti budou poté náhodně přiděleny buď standardní anestezii krémem EMLA (kontrolní oblast; oblast I) nebo ablativním frakčním laserem (AFXL) asistovanému dodání AHES (intervenční oblast; oblast II). Pacienti budou požádáni, aby aplikovali EMLA krém v oblasti I pod okluzí dvě hodiny před laserovým ošetřením. Patnáct minut před terapeutickým laserovým ošetřením jizev bude kůže v oblasti II předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem (15% hustota, 2,5 mJ/mikropaprskem). Přímo po předběžném ošetření frakčním laserem bude AHES lokálně aplikován pod okluzi v oblasti II po dobu 15 minut. Následně bude ošetření obou oblastí provedeno stejným frakčním oxidem uhličitým laserem v nastaveních používaných v běžné klinické praxi. Přímo po tomto terapeutickém laserovém ošetření budou pacienti požádáni, aby indikovali bolest v testované oblasti na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jizvami po akné nebo traumatickými jizvami plánovaní na léčbu frakčním oxidem uhličitým laserem
- Věk ≥18 let
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestezii
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět tomu, co postup zahrnuje
- Současné stížnosti na chronickou bolest nebo jiné změny ve vnímání bolesti (např. v důsledku diabetes mellitus nebo lepry)
- Současná léčba systémovými analgetiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
- Celková plocha lézí, která má být ošetřena v jednom sezení > 600 cm2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Region 1
Standardní topická anestezie za použití eutektické směsi lidokainu 25 mg/g a krému prilokainu 25 mg/g (EMLA krém) aplikované dvě hodiny před ošetřením.
|
Lokální aplikace 2 hodiny před ošetřením.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Region 2
Anestezie pomocí hydrochloridu artikainu 40 mg/ml a epinefrinu 10 µg/ml roztoku (AHES) aplikovaného na kůži předem ošetřenou ablativním frakčním laserem (AFXL) 15 minut před ošetřením.
|
Předúprava při 2,5 mJ/mikropaprsk a 15% hustota.
Ostatní jména:
Lokální aplikace na pokožku předem ošetřenou AFXL 15 minut před ošetřením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) v každé z obou oblastí.
Časové okno: < 1 minutu po ošetření AFXL
|
< 1 minutu po ošetření AFXL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Ředitel studie: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Cicatrix
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Anestetika, kombinovaná
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Epinefrin
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- NL49394.018.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailNeznámýHypertrofická CicatrixKorejská republika
-
Universiti Sains MalaysiaNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCicatrix, hypertrofickáSpojené království
-
Seton Healthcare FamilyDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
HugelDokončenoStudie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMT101 u zdravých mužských dobrovolníkůHypertrofická jizvaKorejská republika
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoCicatrix, hypertrofickáŠpanělsko
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoDokončeno
Klinické studie na EMLA krém
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji