Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laserem asistovaná lokální anestezie

11. března 2019 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Frakční CO2 laserem asistovaná topická artikainová anestezie vs. topická aplikace EMLA: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kožní anestezie za použití frakčního laserem asistovaného podávání hydrochloridu artikainu 40 mg/ml a roztoku epinefrinu 10 µg/ml (AHES) ve srovnání se standardní anestezií s topickou eutektickou směsí lidokainu 25 mg/g a prilocaine 25 mg/g krém (EMLA krém) před ablativní frakční laserovou léčbou jizev po akné a traumatických jizev.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: V dermatologii se mnoho drobných chirurgických a laserových zákroků provádí v lokální anestezii kůže. Anestezie pomocí topických přípravků je časově náročná, protože anestetikum musí být aplikováno nejméně jednu hodinu před ošetřením a je často jen částečně účinné. Na druhé straně je infiltrační anestezie často spojena s diskomfortem a není tolerována pacienty, kteří mají například fobii z jehly. V minulých letech Haedersdal a kolegové prokázali, že pronikání různých lokálně aplikovaných látek, včetně fotosenzibilizátorů, do kůže může být zesíleno a urychleno předúpravou kůže frakčním laserem, čímž se vytvoří vzor mikroskopických ablačních kráterů.1 Toto zlepšení penetrace léčiva je bez ohledu na hloubku ablačního kráteru.2 Existují omezené důkazy, že transepidermální absorpce lidokainu může být zvýšena předúpravou frakčním laserem.3, 4 Tato zjištění by mohla naznačovat, že lokální anestezie kůže může být dosaženo aplikací anestetika lokálně na povrch kůže předem ošetřený frakčním laserem. Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že frakční laserem asistovaná aplikace topických anestetik může poskytnout rychlejší a lepší anestetický účinek než léčba standardní léčbou lokální anestezie.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost kožní anestezie za použití frakčního laserem asistovaného podání artikain hydrochloridu 40 mg/ml a roztoku adrenalinu 10 µg/ml (AHES) ve srovnání se standardní anestezií s topickou eutektickou směsí lidokainu 25 mg/ g a prilokain 25 mg/g krém (EMLA krém).

Design studie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, v rámci subjektu, studie.

Studovaná populace: pacienti >18 let, kteří dají písemný informovaný souhlas, navštěvující ústav pro léčbu jizev po akné nebo traumatických jizvách pomocí frakčního laseru s oxidem uhličitým.

Intervence (pokud je relevantní): U každého pacienta bude oblast lézí během návštěvy před (dalším) ošetřením frakčním laserem rozdělena do dvou srovnatelných oblastí. Tyto oblasti budou poté náhodně přiděleny buď standardní anestezii krémem EMLA (kontrolní oblast; oblast I) nebo ablativním frakčním laserem (AFXL) asistovanému dodání AHES (intervenční oblast; oblast II). Pacienti budou požádáni, aby aplikovali EMLA krém v oblasti I pod okluzí dvě hodiny před laserovým ošetřením. Patnáct minut před terapeutickým laserovým ošetřením jizev bude kůže v oblasti II předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem (15% hustota, 2,5 mJ/mikropaprskem). Přímo po předběžném ošetření frakčním laserem bude AHES lokálně aplikován pod okluzi v oblasti II po dobu 15 minut. Následně bude ošetření obou oblastí provedeno stejným frakčním oxidem uhličitým laserem v nastaveních používaných v běžné klinické praxi. Přímo po tomto terapeutickém laserovém ošetření budou pacienti požádáni, aby indikovali bolest v testované oblasti na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jizvami po akné nebo traumatickými jizvami plánovaní na léčbu frakčním oxidem uhličitým laserem
  • Věk ≥18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestezii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět tomu, co postup zahrnuje
  • Současné stížnosti na chronickou bolest nebo jiné změny ve vnímání bolesti (např. v důsledku diabetes mellitus nebo lepry)
  • Současná léčba systémovými analgetiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Celková plocha lézí, která má být ošetřena v jednom sezení > 600 cm2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Region 1
Standardní topická anestezie za použití eutektické směsi lidokainu 25 mg/g a krému prilokainu 25 mg/g (EMLA krém) aplikované dvě hodiny před ošetřením.
Lokální aplikace 2 hodiny před ošetřením.
Ostatní jména:
  • lidokain 25 mg/g + prilokain 25 mg/g krém
Experimentální: Region 2
Anestezie pomocí hydrochloridu artikainu 40 mg/ml a epinefrinu 10 µg/ml roztoku (AHES) aplikovaného na kůži předem ošetřenou ablativním frakčním laserem (AFXL) 15 minut před ošetřením.
Předúprava při 2,5 mJ/mikropaprsk a 15% hustota.
Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Ablativní frakční laser
  • Frakční CO2 laser
  • UltraPulse®, násadec DeepFx; Společnost Lumenis Inc.
Lokální aplikace na pokožku předem ošetřenou AFXL 15 minut před ošetřením.
Ostatní jména:
  • articain hydrochlorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest podle skóre na VAS od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) v každé z obou oblastí.
Časové okno: < 1 minutu po ošetření AFXL
< 1 minutu po ošetření AFXL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na EMLA krém

Předplatit