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Anesthésie topique assistée par laser fractionné

11 mars 2019 mis à jour par: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Anesthésie topique à l'articaïne assistée par laser CO2 fractionné par rapport à l'administration topique d'EMLA : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie cutanée utilisant l'administration fractionnée assistée par laser d'une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et d'épinéphrine 10 µg/ml (AHES) par rapport à une anesthésie standard avec un mélange eutectique topique de lidocaïne 25 mg/g et crème de prilocaïne 25 mg/g (crème EMLA) avant le traitement au laser fractionné ablatif des cicatrices d'acné et des cicatrices traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Justification : En dermatologie, de nombreuses interventions chirurgicales mineures et au laser sont effectuées sous anesthésie locale de la peau. L'anesthésie utilisant des formulations topiques prend du temps, car l'anesthésique doit être appliqué au moins une heure avant le traitement et n'est souvent que partiellement efficace. D'autre part, l'anesthésie par infiltration est souvent associée à une gêne et n'est pas tolérée par les patients qui sont par exemple phobiques des aiguilles. Au cours des dernières années, Haedersdal et ses collègues ont montré que la pénétration de diverses substances appliquées localement, y compris les photosensibilisateurs, dans la peau peut être améliorée et accélérée par un prétraitement de la peau avec un laser fractionné, créant un motif de cratères d'ablation microscopiques.1 Cette amélioration de la pénétration du médicament est indépendante de la profondeur du cratère d'ablation.2 Il existe des preuves limitées que l'absorption transépidermique de lidocaïne peut être augmentée par un prétraitement fractionné au laser.3, 4 Ces résultats pourraient suggérer que l'anesthésie locale de la peau peut être obtenue en appliquant un anesthésique par voie topique sur une surface de peau prétraitée avec un laser fractionné. Les chercheurs de la présente étude émettent l'hypothèse que l'administration assistée par laser fractionné d'anesthésiques topiques pourrait donner un effet anesthésique plus rapide et meilleur que le traitement avec le traitement standard de l'anesthésie topique.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie cutanée utilisant l'administration fractionnée assistée par laser d'une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et d'épinéphrine 10 µg/ml (AHES) par rapport à une anesthésie standard avec un mélange eutectique topique de lidocaïne 25 mg/ml. g et crème de prilocaïne 25 mg/g (crème EMLA).

Conception de l'étude : étude prospective, ouverte, contrôlée randomisée, intra-sujet.

Population d'étude : patients de plus de 18 ans, ayant donné leur consentement éclairé par écrit, visitant l'institut pour le traitement au laser à dioxyde de carbone fractionné pour les cicatrices d'acné ou les cicatrices traumatiques.

Intervention (le cas échéant) : Chez chaque patient, la zone lésionnelle sera divisée en deux régions comparables lors de la visite précédant le (prochain) traitement au laser fractionné. Ces régions seront ensuite attribuées au hasard soit à une anesthésie standard avec de la crème EMLA (région de contrôle ; région I) soit à une administration assistée par laser fractionné ablatif (AFXL) d'AHES (région d'intervention ; région II). Les patients seront invités à appliquer la crème EMLA sur la région I sous occlusion deux heures avant le traitement au laser. Quinze minutes avant le traitement thérapeutique au laser des cicatrices, la peau de la région II sera prétraitée avec le laser à dioxyde de carbone fractionné (densité 15 %, 2,5 mJ/microfaisceau). Immédiatement après le prétraitement au laser fractionné, l'AHES sera appliqué localement sous occlusion dans la région II pendant 15 minutes. Par la suite, le traitement des deux régions sera effectué avec le même laser à dioxyde de carbone fractionné dans les paramètres utilisés dans la pratique clinique de routine. Immédiatement après ce traitement thérapeutique au laser, les patients seront invités à indiquer la douleur par région de test sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des cicatrices d'acné ou des cicatrices traumatiques devant être traités avec le laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Âge ≥18 ans
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'anesthésie locale
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à comprendre en quoi consiste la procédure
  • Plaintes actuelles de douleur chronique ou d'autres altérations de la sensation de douleur (par ex. due au diabète sucré ou à la lèpre)
  • Traitement actuel avec des analgésiques systémiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la sensation de douleur
  • Surface lésionnelle totale à traiter en une séance > 600 cm2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Région 1
Anesthésie topique standard utilisant un mélange eutectique de lidocaïne 25 mg/g et de crème de prilocaïne 25 mg/g (crème EMLA) appliqué deux heures avant le traitement.
Application topique 2 heures avant le traitement.
Autres noms:
  • lidocaïne 25 mg/g + prilocaïne 25 mg/g crème
Expérimental: Région 2
Anesthésie utilisant une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et d'épinéphrine 10 µg/ml (AHES) appliquée sur une peau prétraitée au laser fractionné ablatif (AFXL) 15 minutes avant le traitement.
Prétraitement à 2,5 mJ/microfaisceau et densité de 15 %.
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • Laser CO2 fractionné
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique sur peau prétraitée AFXL 15 minutes avant le traitement.
Autres noms:
  • chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) dans chacune des deux régions.
Délai: < 1 minute après le traitement AFXL
< 1 minute après le traitement AFXL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Directeur d'études: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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