- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548533
Anesthésie topique assistée par laser fractionné
Anesthésie topique à l'articaïne assistée par laser CO2 fractionné par rapport à l'administration topique d'EMLA : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : En dermatologie, de nombreuses interventions chirurgicales mineures et au laser sont effectuées sous anesthésie locale de la peau. L'anesthésie utilisant des formulations topiques prend du temps, car l'anesthésique doit être appliqué au moins une heure avant le traitement et n'est souvent que partiellement efficace. D'autre part, l'anesthésie par infiltration est souvent associée à une gêne et n'est pas tolérée par les patients qui sont par exemple phobiques des aiguilles. Au cours des dernières années, Haedersdal et ses collègues ont montré que la pénétration de diverses substances appliquées localement, y compris les photosensibilisateurs, dans la peau peut être améliorée et accélérée par un prétraitement de la peau avec un laser fractionné, créant un motif de cratères d'ablation microscopiques.1 Cette amélioration de la pénétration du médicament est indépendante de la profondeur du cratère d'ablation.2 Il existe des preuves limitées que l'absorption transépidermique de lidocaïne peut être augmentée par un prétraitement fractionné au laser.3, 4 Ces résultats pourraient suggérer que l'anesthésie locale de la peau peut être obtenue en appliquant un anesthésique par voie topique sur une surface de peau prétraitée avec un laser fractionné. Les chercheurs de la présente étude émettent l'hypothèse que l'administration assistée par laser fractionné d'anesthésiques topiques pourrait donner un effet anesthésique plus rapide et meilleur que le traitement avec le traitement standard de l'anesthésie topique.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie cutanée utilisant l'administration fractionnée assistée par laser d'une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et d'épinéphrine 10 µg/ml (AHES) par rapport à une anesthésie standard avec un mélange eutectique topique de lidocaïne 25 mg/ml. g et crème de prilocaïne 25 mg/g (crème EMLA).
Conception de l'étude : étude prospective, ouverte, contrôlée randomisée, intra-sujet.
Population d'étude : patients de plus de 18 ans, ayant donné leur consentement éclairé par écrit, visitant l'institut pour le traitement au laser à dioxyde de carbone fractionné pour les cicatrices d'acné ou les cicatrices traumatiques.
Intervention (le cas échéant) : Chez chaque patient, la zone lésionnelle sera divisée en deux régions comparables lors de la visite précédant le (prochain) traitement au laser fractionné. Ces régions seront ensuite attribuées au hasard soit à une anesthésie standard avec de la crème EMLA (région de contrôle ; région I) soit à une administration assistée par laser fractionné ablatif (AFXL) d'AHES (région d'intervention ; région II). Les patients seront invités à appliquer la crème EMLA sur la région I sous occlusion deux heures avant le traitement au laser. Quinze minutes avant le traitement thérapeutique au laser des cicatrices, la peau de la région II sera prétraitée avec le laser à dioxyde de carbone fractionné (densité 15 %, 2,5 mJ/microfaisceau). Immédiatement après le prétraitement au laser fractionné, l'AHES sera appliqué localement sous occlusion dans la région II pendant 15 minutes. Par la suite, le traitement des deux régions sera effectué avec le même laser à dioxyde de carbone fractionné dans les paramètres utilisés dans la pratique clinique de routine. Immédiatement après ce traitement thérapeutique au laser, les patients seront invités à indiquer la douleur par région de test sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices d'acné ou des cicatrices traumatiques devant être traités avec le laser à dioxyde de carbone fractionné
- Âge ≥18 ans
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'anesthésie locale
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre en quoi consiste la procédure
- Plaintes actuelles de douleur chronique ou d'autres altérations de la sensation de douleur (par ex. due au diabète sucré ou à la lèpre)
- Traitement actuel avec des analgésiques systémiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la sensation de douleur
- Surface lésionnelle totale à traiter en une séance > 600 cm2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Région 1
Anesthésie topique standard utilisant un mélange eutectique de lidocaïne 25 mg/g et de crème de prilocaïne 25 mg/g (crème EMLA) appliqué deux heures avant le traitement.
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Application topique 2 heures avant le traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Région 2
Anesthésie utilisant une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et d'épinéphrine 10 µg/ml (AHES) appliquée sur une peau prétraitée au laser fractionné ablatif (AFXL) 15 minutes avant le traitement.
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Prétraitement à 2,5 mJ/microfaisceau et densité de 15 %.
Autres noms:
Application topique sur peau prétraitée AFXL 15 minutes avant le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) dans chacune des deux régions.
Délai: < 1 minute après le traitement AFXL
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< 1 minute après le traitement AFXL
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Directeur d'études: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
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- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Anesthésiques, combinés
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
- Épinéphrine
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49394.018.14
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