- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02548533
Фракционная лазерная местная анестезия
Местная артикаиновая анестезия с помощью фракционного CO2-лазера в сравнении с местным введением EMLA: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: В дерматологии многие малые хирургические и лазерные процедуры проводятся под местной анестезией кожи. Анестезия с использованием составов для местного применения занимает много времени, так как анестетик должен применяться по крайней мере за один час до лечения, и часто он эффективен лишь частично. С другой стороны, инфильтрационная анестезия часто связана с дискомфортом и не переносится пациентами, которые, например, боятся игл. В последние годы Хедерсдал и его коллеги показали, что проникновение различных веществ для местного применения, включая фотосенсибилизаторы, в кожу может быть усилено и ускорено предварительной обработкой кожи фракционным лазером, создающим картину микроскопических абляционных кратеров.1 Это улучшение проникновения лекарственного средства не зависит от глубины кратера абляции.2 Имеются ограниченные доказательства того, что трансэпидермальное поглощение лидокаина может быть увеличено за счет фракционной предварительной обработки лазером. 4 Эти результаты могут свидетельствовать о том, что местная анестезия кожи может быть достигнута путем местного нанесения анестетика на поверхность кожи, предварительно обработанную фракционным лазером. Исследователи настоящего исследования предполагают, что фракционное введение местных анестетиков с помощью лазера может дать более быстрый и лучший анестезирующий эффект, чем стандартное лечение местной анестезией.
Цель: целью данного исследования является оценка эффективности кожной анестезии с использованием фракционной лазерной доставки раствора артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES) по сравнению со стандартной анестезией местной эвтектической смесью лидокаина 25 мг/мл. г и прилокаин 25 мг/г крема (крем ЭМЛА).
Дизайн исследования: проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое, внутрисубъектное исследование.
Исследуемая группа: пациенты старше 18 лет, давшие письменное информированное согласие, посещающие институт фракционного лазерного лечения углекислым газом по поводу шрамов от угревой сыпи или травматических рубцов.
Вмешательство (если применимо): У каждого пациента область поражения будет разделена на две сопоставимые области во время визита до (следующей) фракционной лазерной терапии. Затем эти области будут случайным образом распределены либо для стандартной анестезии кремом EMLA (контрольная область, область I), либо для доставки AHES с помощью абляционного фракционного лазера (AFXL) (область вмешательства, область II). Пациентам будет предложено нанести крем EMLA на область I под окклюзией за два часа до лазерной обработки. За пятнадцать минут до лечебной лазерной обработки рубцов кожу области II предварительно обрабатывают фракционным углекислотным лазером (плотность 15%, 2,5 мДж/микропучок). Непосредственно после предварительной обработки фракционным лазером AHES наносят местно под окклюзией в области II на 15 минут. В последующем лечение обеих областей будет проводиться одним и тем же фракционным лазером на углекислом газе с параметрами, используемыми в обычной клинической практике. Непосредственно после этого терапевтического лазерного лечения пациентов попросят указать боль в исследуемой области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0: нет боли; 10: сильная вообразимая боль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со шрамами от угревой сыпи или шрамами от травм, которым назначено лечение фракционным лазером на углекислом газе.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местную анестезию
- Беременность или лактация
- Неспособность понять, что включает в себя процедура
- Текущие жалобы на хроническую боль или другие изменения болевой чувствительности (например, из-за сахарного диабета или лепры)
- Текущее лечение системными анальгетиками или другими препаратами, которые могут влиять на болевые ощущения.
- Общая площадь поражения за один сеанс >600 см2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регион 1
Стандартная местная анестезия с использованием эвтектической смеси крема лидокаина 25 мг/г и прилокаина 25 мг/г (крем EMLA) применялась за два часа до лечения.
|
Местное применение за 2 часа до процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Регион 2
Анестезия с использованием раствора артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES), нанесенного на кожу, предварительно обработанную абляционным фракционным лазером (AFXL), за 15 минут до процедуры.
|
Предварительная обработка при 2,5 мДж/микропучок и плотности 15%.
Другие имена:
Местное нанесение на предварительно обработанную AFXL кожу за 15 минут до процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по шкале ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль) в каждой из обеих областей.
Временное ограничение: < 1 минуты после лечения AFXL
|
< 1 минуты после лечения AFXL
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Директор по исследованиям: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Анестетики, Комбинированные
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Эпинефрин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- NL49394.018.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .