Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная лазерная местная анестезия

11 марта 2019 г. обновлено: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Местная артикаиновая анестезия с помощью фракционного CO2-лазера в сравнении с местным введением EMLA: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности кожной анестезии с использованием фракционной лазерной доставки раствора артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES) по сравнению со стандартной анестезией местной эвтектической смесью лидокаина 25 мг/г и крем прилокаин 25 мг/г (крем EMLA) перед абляционной фракционной лазерной обработкой шрамов от угревой сыпи и травматических рубцов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Обоснование: В дерматологии многие малые хирургические и лазерные процедуры проводятся под местной анестезией кожи. Анестезия с использованием составов для местного применения занимает много времени, так как анестетик должен применяться по крайней мере за один час до лечения, и часто он эффективен лишь частично. С другой стороны, инфильтрационная анестезия часто связана с дискомфортом и не переносится пациентами, которые, например, боятся игл. В последние годы Хедерсдал и его коллеги показали, что проникновение различных веществ для местного применения, включая фотосенсибилизаторы, в кожу может быть усилено и ускорено предварительной обработкой кожи фракционным лазером, создающим картину микроскопических абляционных кратеров.1 Это улучшение проникновения лекарственного средства не зависит от глубины кратера абляции.2 Имеются ограниченные доказательства того, что трансэпидермальное поглощение лидокаина может быть увеличено за счет фракционной предварительной обработки лазером. 4 Эти результаты могут свидетельствовать о том, что местная анестезия кожи может быть достигнута путем местного нанесения анестетика на поверхность кожи, предварительно обработанную фракционным лазером. Исследователи настоящего исследования предполагают, что фракционное введение местных анестетиков с помощью лазера может дать более быстрый и лучший анестезирующий эффект, чем стандартное лечение местной анестезией.

Цель: целью данного исследования является оценка эффективности кожной анестезии с использованием фракционной лазерной доставки раствора артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES) по сравнению со стандартной анестезией местной эвтектической смесью лидокаина 25 мг/мл. г и прилокаин 25 мг/г крема (крем ЭМЛА).

Дизайн исследования: проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое, внутрисубъектное исследование.

Исследуемая группа: пациенты старше 18 лет, давшие письменное информированное согласие, посещающие институт фракционного лазерного лечения углекислым газом по поводу шрамов от угревой сыпи или травматических рубцов.

Вмешательство (если применимо): У каждого пациента область поражения будет разделена на две сопоставимые области во время визита до (следующей) фракционной лазерной терапии. Затем эти области будут случайным образом распределены либо для стандартной анестезии кремом EMLA (контрольная область, область I), либо для доставки AHES с помощью абляционного фракционного лазера (AFXL) (область вмешательства, область II). Пациентам будет предложено нанести крем EMLA на область I под окклюзией за два часа до лазерной обработки. За пятнадцать минут до лечебной лазерной обработки рубцов кожу области II предварительно обрабатывают фракционным углекислотным лазером (плотность 15%, 2,5 мДж/микропучок). Непосредственно после предварительной обработки фракционным лазером AHES наносят местно под окклюзией в области II на 15 минут. В последующем лечение обеих областей будет проводиться одним и тем же фракционным лазером на углекислом газе с параметрами, используемыми в обычной клинической практике. Непосредственно после этого терапевтического лазерного лечения пациентов попросят указать боль в исследуемой области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0: нет боли; 10: сильная вообразимая боль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со шрамами от угревой сыпи или шрамами от травм, которым назначено лечение фракционным лазером на углекислом газе.
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на местную анестезию
  • Беременность или лактация
  • Неспособность понять, что включает в себя процедура
  • Текущие жалобы на хроническую боль или другие изменения болевой чувствительности (например, из-за сахарного диабета или лепры)
  • Текущее лечение системными анальгетиками или другими препаратами, которые могут влиять на болевые ощущения.
  • Общая площадь поражения за один сеанс >600 см2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регион 1
Стандартная местная анестезия с использованием эвтектической смеси крема лидокаина 25 мг/г и прилокаина 25 мг/г (крем EMLA) применялась за два часа до лечения.
Местное применение за 2 часа до процедуры.
Другие имена:
  • лидокаин 25 мг/г + прилокаин 25 мг/г крем
Экспериментальный: Регион 2
Анестезия с использованием раствора артикаина гидрохлорида 40 мг/мл и адреналина 10 мкг/мл (AHES), нанесенного на кожу, предварительно обработанную абляционным фракционным лазером (AFXL), за 15 минут до процедуры.
Предварительная обработка при 2,5 мДж/микропучок и плотности 15%.
Другие имена:
  • Фракционный углекислотный лазер
  • Абляционный фракционный лазер
  • Фракционный CO2-лазер
  • UltraPulse®, наконечник DeepFx; Люменис Инк.
Местное нанесение на предварительно обработанную AFXL кожу за 15 минут до процедуры.
Другие имена:
  • артикаина гидрохлорид 40 мг/мл + адреналин 10 мкг/мл
  • Ультракаин ДС Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль по шкале ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная вообразимая боль) в каждой из обеих областей.
Временное ограничение: < 1 минуты после лечения AFXL
< 1 минуты после лечения AFXL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Директор по исследованиям: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49394.018.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться