Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell laserassistert topisk anestesi

Fraksjonell CO2-laserassistert topisk articaine-anestesi vs. topisk EMLA-administrasjon: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av hudanestesi ved bruk av fraksjonert laserassistert levering av artikainhydroklorid 40 mg/ml og epinefrin 10 µg/ml løsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding av lidokain 25 mg/g og prilokain 25 mg/g krem ​​(EMLA-krem) før ablativ fraksjonell laserbehandling av aknearr og traumatiske arr.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: I dermatologi utføres mange mindre kirurgiske og laserprosedyrer under lokalbedøvelse av huden. Anestesi ved bruk av topikale formuleringer er tidkrevende, da bedøvelsen må påføres minst en time før behandling, og er ofte bare delvis effektiv. På den annen side er infiltrasjonsanestesi ofte forbundet med ubehag og tolereres ikke av pasienter som f.eks. er nålfobiske. I de siste årene har Haedersdal og medarbeidere vist at penetrasjonen av ulike lokalt påførte stoffer, inkludert fotosensibilisatorer, i huden kan forsterkes og akselereres ved forbehandling av huden med en fraksjonell laser, og skaper et mønster av mikroskopiske ablasjonskratre.1 Denne forbedringen i medikamentpenetrasjon er uavhengig av ablasjonskraterdybden.2 Det er begrenset bevis på at transepidermal lidokainabsorpsjon kan økes ved fraksjonert laserforbehandling.3, 4 Disse funnene kan tyde på at lokalbedøvelse av huden kan oppnås ved å påføre et bedøvelsesmiddel topisk på en hudoverflate som er forbehandlet med en fraksjonell laser. Etterforskerne av denne studien antar at fraksjonert laserassistert tilførsel av lokalbedøvelse kan gi en raskere og bedre bedøvelseseffekt enn behandling med standardbehandling av topisk anestesi.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av hudanestesi ved bruk av fraksjonert laserassistert levering av artikainhydroklorid 40 mg/ml og epinefrin 10 µg/ml løsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding av lidokain 25 mg/ g og prilokain 25 mg/g krem ​​(EMLA-krem).

Studiedesign: Prospektiv, åpen etikett, randomisert kontrollert, innenfor fag, studie.

Studiepopulasjon: pasienter >18 år, som gir skriftlig informert samtykke, som besøker instituttet for fraksjonert karbondioksidlaserbehandling for aknearr eller traumatiske arr.

Intervensjon (hvis aktuelt): Hos hver pasient vil lesjonsområdet deles inn i to sammenlignbare regioner under besøket før (neste) fraksjonell laserbehandling. Disse regionene vil deretter bli tilfeldig allokert til enten standard anestesi med EMLA-krem (kontrollregion; region I) eller ablativ fraksjonell laser (AFXL) assistert levering av AHES (intervensjonsregion; region II). Pasientene vil bli bedt om å påføre EMLA-krem i region I under okklusjon to timer før laserbehandlingen. Femten minutter før den terapeutiske laserbehandlingen av arrene, vil huden i region II forbehandles med den fraksjonerte karbondioksidlaseren (15 % tetthet, 2,5 mJ/mikrostråle). Direkte etter fraksjonert laserforbehandling vil AHES påføres topisk under okklusjon i region II i 15 minutter. Deretter vil behandling av begge områdene bli utført med samme fraksjonerte karbondioksidlaser ved innstillingene som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Rett etter denne terapeutiske laserbehandlingen vil pasienter bli bedt om å angi smerte per testregion på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akne arr eller traumatiske arr planlagt for behandling med fraksjonert karbondioksid laser
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amming
  • Inkompetanse til å forstå hva prosedyren innebærer
  • Aktuelle klager på kronisk smerte eller andre endringer i smertefølelsen (f. på grunn av diabetes mellitus eller lepra)
  • Gjeldende behandling med systemiske smertestillende midler eller annen medisin som kan påvirke smertefølelsen
  • Totalt lesjonsareal som skal behandles i én økt >600 cm2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Region 1
Standard topisk anestesi ved bruk av eutektisk blanding av lidokain 25 mg/g og prilokain 25 mg/g krem ​​(EMLA-krem) påført to timer før behandling.
Lokal påføring 2 timer før behandlingen.
Andre navn:
  • lidokain 25 mg/g + prilokain 25 mg/g krem
Eksperimentell: Region 2
Anestesi med artikainhydroklorid 40 mg/ml og epinefrin 10 µg/ml løsning (AHES) påført på ablativ fraksjonell laser (AFXL) forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % tetthet.
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • Fraksjonert CO2-laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Topisk påføring på AFXL forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Andre navn:
  • artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) i hver av begge regionene.
Tidsramme: < 1 minutt etter AFXL-behandling
< 1 minutt etter AFXL-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på EMLA krem

3
Abonnere