- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548533
Fraksjonell laserassistert topisk anestesi
Fraksjonell CO2-laserassistert topisk articaine-anestesi vs. topisk EMLA-administrasjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I dermatologi utføres mange mindre kirurgiske og laserprosedyrer under lokalbedøvelse av huden. Anestesi ved bruk av topikale formuleringer er tidkrevende, da bedøvelsen må påføres minst en time før behandling, og er ofte bare delvis effektiv. På den annen side er infiltrasjonsanestesi ofte forbundet med ubehag og tolereres ikke av pasienter som f.eks. er nålfobiske. I de siste årene har Haedersdal og medarbeidere vist at penetrasjonen av ulike lokalt påførte stoffer, inkludert fotosensibilisatorer, i huden kan forsterkes og akselereres ved forbehandling av huden med en fraksjonell laser, og skaper et mønster av mikroskopiske ablasjonskratre.1 Denne forbedringen i medikamentpenetrasjon er uavhengig av ablasjonskraterdybden.2 Det er begrenset bevis på at transepidermal lidokainabsorpsjon kan økes ved fraksjonert laserforbehandling.3, 4 Disse funnene kan tyde på at lokalbedøvelse av huden kan oppnås ved å påføre et bedøvelsesmiddel topisk på en hudoverflate som er forbehandlet med en fraksjonell laser. Etterforskerne av denne studien antar at fraksjonert laserassistert tilførsel av lokalbedøvelse kan gi en raskere og bedre bedøvelseseffekt enn behandling med standardbehandling av topisk anestesi.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av hudanestesi ved bruk av fraksjonert laserassistert levering av artikainhydroklorid 40 mg/ml og epinefrin 10 µg/ml løsning (AHES) sammenlignet med standardbedøvelse med topisk eutektisk blanding av lidokain 25 mg/ g og prilokain 25 mg/g krem (EMLA-krem).
Studiedesign: Prospektiv, åpen etikett, randomisert kontrollert, innenfor fag, studie.
Studiepopulasjon: pasienter >18 år, som gir skriftlig informert samtykke, som besøker instituttet for fraksjonert karbondioksidlaserbehandling for aknearr eller traumatiske arr.
Intervensjon (hvis aktuelt): Hos hver pasient vil lesjonsområdet deles inn i to sammenlignbare regioner under besøket før (neste) fraksjonell laserbehandling. Disse regionene vil deretter bli tilfeldig allokert til enten standard anestesi med EMLA-krem (kontrollregion; region I) eller ablativ fraksjonell laser (AFXL) assistert levering av AHES (intervensjonsregion; region II). Pasientene vil bli bedt om å påføre EMLA-krem i region I under okklusjon to timer før laserbehandlingen. Femten minutter før den terapeutiske laserbehandlingen av arrene, vil huden i region II forbehandles med den fraksjonerte karbondioksidlaseren (15 % tetthet, 2,5 mJ/mikrostråle). Direkte etter fraksjonert laserforbehandling vil AHES påføres topisk under okklusjon i region II i 15 minutter. Deretter vil behandling av begge områdene bli utført med samme fraksjonerte karbondioksidlaser ved innstillingene som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Rett etter denne terapeutiske laserbehandlingen vil pasienter bli bedt om å angi smerte per testregion på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akne arr eller traumatiske arr planlagt for behandling med fraksjonert karbondioksid laser
- Alder ≥18 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Graviditet eller amming
- Inkompetanse til å forstå hva prosedyren innebærer
- Aktuelle klager på kronisk smerte eller andre endringer i smertefølelsen (f. på grunn av diabetes mellitus eller lepra)
- Gjeldende behandling med systemiske smertestillende midler eller annen medisin som kan påvirke smertefølelsen
- Totalt lesjonsareal som skal behandles i én økt >600 cm2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Region 1
Standard topisk anestesi ved bruk av eutektisk blanding av lidokain 25 mg/g og prilokain 25 mg/g krem (EMLA-krem) påført to timer før behandling.
|
Lokal påføring 2 timer før behandlingen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Region 2
Anestesi med artikainhydroklorid 40 mg/ml og epinefrin 10 µg/ml løsning (AHES) påført på ablativ fraksjonell laser (AFXL) forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
|
Forbehandling ved 2,5 mJ/mikrostråle og 15 % tetthet.
Andre navn:
Topisk påføring på AFXL forbehandlet hud 15 minutter før behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) i hver av begge regionene.
Tidsramme: < 1 minutt etter AFXL-behandling
|
< 1 minutt etter AFXL-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Anestesimidler, kombinert
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Adrenalin
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- NL49394.018.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkjentHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCicatrix, hypertrofiskStorbritannia
-
HugelFullførtHypertrofisk arrKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar ikke rekruttert ennåArr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtCicatrix, hypertrofiskSpania
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeArr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...FullførtCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske studier på EMLA krem
-
Erchonia CorporationFullført
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater