- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548533
Fraktionaalinen laseravusteinen paikallinen anestesia
Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen paikallinen artikaiinianestesia vs. paikallinen EMLA-annostus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Dermatologiassa monet pienet kirurgiset ja lasertoimenpiteet suoritetaan ihon paikallispuudutuksessa. Anestesia paikallisilla formulaatioilla on aikaa vievää, koska anestesia on käytettävä vähintään tuntia ennen hoitoa ja se on usein vain osittain tehokas. Toisaalta infiltraatioanestesiaan liittyy usein epämukavuutta, eivätkä potilaat esimerkiksi neulafobiset potilaat siedä sitä. Viime vuosina Haedersdal ja kollegat ovat osoittaneet, että erilaisten paikallisesti käytettävien aineiden, mukaan lukien valoherkistysaineet, tunkeutumista ihoon voidaan tehostaa ja nopeuttaa esikäsittelyllä ihoa fraktioivalla laserilla, jolloin syntyy kuvio mikroskooppisista ablaatiokraattereista.1 Tämä parannus lääkkeen tunkeutumisessa on riippumatta ablaatiokraatterin syvyydestä.2 On vain vähän näyttöä siitä, että lidokaiinin transepidermaalista imeytymistä voidaan lisätä fraktioivalla laseresikäsittelyllä.3, 4 Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että ihon paikallispuudutus voidaan saavuttaa levittämällä paikallisesti anestesiaa jakeella laserilla esikäsitellylle ihopinnalle. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että paikallispuudutuksen jakeella laseravusteinen annostelu saattaa antaa nopeamman ja paremman anestesiavaikutuksen kuin hoito paikallispuudutuksen tavanomaisella hoidolla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon anestesian tehokkuutta käyttämällä fraktioitua laseravusteista artikaiinihydrokloridin 40 mg/ml ja epinefriinin 10 µg/ml liuosta (AHES) verrattuna tavanomaiseen anestesiaan paikallisella eutektisella lidokaiiniseoksella 25 mg/ml. g ja prilokaiini 25 mg/g emulsiovoidetta (EMLA-voide).
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jotka vierailevat instituutissa aknen ja traumaattisten arpien fraktionaalisessa hiilidioksidilaserhoidossa.
Interventio (jos sovellettavissa): Jokaisella potilaalla leesioalue jaetaan kahteen vertailukelpoiseen alueeseen käynnin aikana ennen (seuraavaa) fraktioivaa laserhoitoa. Nämä alueet jaetaan sitten satunnaisesti joko standardianestesiaan EMLA-emulsiovoideella (kontrollialue; alue I) tai ablatiivisen fraktionaalisen laserin (AFXL) avustetulle AHES-annostelulle (interventioalue; alue II). Potilaita pyydetään levittämään EMLA-voidetta alueelle I tukkeutuneena kaksi tuntia ennen laserhoitoa. Viisitoista minuuttia ennen arpien terapeuttista laserhoitoa alueen II iho esikäsitellään fraktiohiilidioksidilaserilla (tiheys 15 %, 2,5 mJ/mikrosäde). Välittömästi fraktioidun laseresikäsittelyn jälkeen AHES:ää levitetään paikallisesti okkluusiolla alueella II 15 minuutin ajan. Myöhemmin molempien alueiden hoito suoritetaan samalla jakeellisella hiilidioksidilaserilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyissä asetuksissa. Heti tämän terapeuttisen laserhoidon jälkeen potilaita pyydetään ilmoittamaan kipu testialuetta kohti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aknearpia tai traumaattisia arpia, jotka on suunniteltu hoidettavaksi fraktiohiilidioksidilaserilla
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Raskaus tai imetys
- Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
- Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
- Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
- Yhdellä hoitokerralla hoidettava leesion kokonaispinta-ala > 600 cm2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alue 1
Tavallinen paikallinen anestesia, jossa käytetään lidokaiinin 25 mg/g ja prilokaiinin 25 mg/g emulsiovoidetta (EMLA-voide) eutektista seosta kaksi tuntia ennen hoitoa.
|
Paikallinen käyttö 2 tuntia ennen hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alue 2
Anestesia 40 mg/ml artikaiinihydrokloridilla ja 10 µg/ml epinefriiniliuoksella (AHES) levitettynä ablatiivisella fraktiolaseerilla (AFXL) esikäsitellylle iholle 15 minuuttia ennen hoitoa.
|
Esikäsittely 2,5 mJ/mikrosäde ja 15 % tiheys.
Muut nimet:
Paikallinen levitys AFXL-esikäsitellylle iholle 15 minuuttia ennen hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu, pisteytettynä VAS:lla 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) kummallakin alueella.
Aikaikkuna: < 1 minuutti AFXL-hoidon jälkeen
|
< 1 minuutti AFXL-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Opintojohtaja: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Epinefriini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49394.018.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arpi
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; In...TuntematonHypertrofinen CicatrixKorean tasavalta
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.ValmisCicatrix, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhenzhen ZhangRekrytointiUltra Tension-Reducing Suture TechniqueKiina
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Seton Healthcare FamilyValmisHypertrofinen arpeutuminenYhdysvallat
-
Asia UniversityValmisHypertrofiset arvetTaiwan
-
University of California, Los AngelesPeruutettuKosmetiikka, ompeleet, CicatrixYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset EMLA kerma
-
Erchonia CorporationValmis
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisEspanja, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Bulgaria, Ranska, Puola, Saksa
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Bulgaria, Saksa, Puola, Ranska, Alankomaat, Belgia