Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen laseravusteinen paikallinen anestesia

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Fraktionaalinen CO2-laser-avusteinen paikallinen artikaiinianestesia vs. paikallinen EMLA-annostus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihopuudutuksen tehokkuutta käyttämällä fraktio-laser-avusteista artikaiinihydrokloridin 40 mg/ml ja epinefriinin 10 µg/ml liuosta (AHES) verrattuna tavanomaiseen anestesiaan, jossa käytetään lidokaiinin 25 mg/g eutektista seosta paikallisesti. prilokaiini 25 mg/g emulsiovoide (EMLA-voide) ennen aknearpien ja traumaattisten arpien ablatiivista fraktioivaa laserhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Dermatologiassa monet pienet kirurgiset ja lasertoimenpiteet suoritetaan ihon paikallispuudutuksessa. Anestesia paikallisilla formulaatioilla on aikaa vievää, koska anestesia on käytettävä vähintään tuntia ennen hoitoa ja se on usein vain osittain tehokas. Toisaalta infiltraatioanestesiaan liittyy usein epämukavuutta, eivätkä potilaat esimerkiksi neulafobiset potilaat siedä sitä. Viime vuosina Haedersdal ja kollegat ovat osoittaneet, että erilaisten paikallisesti käytettävien aineiden, mukaan lukien valoherkistysaineet, tunkeutumista ihoon voidaan tehostaa ja nopeuttaa esikäsittelyllä ihoa fraktioivalla laserilla, jolloin syntyy kuvio mikroskooppisista ablaatiokraattereista.1 Tämä parannus lääkkeen tunkeutumisessa on riippumatta ablaatiokraatterin syvyydestä.2 On vain vähän näyttöä siitä, että lidokaiinin transepidermaalista imeytymistä voidaan lisätä fraktioivalla laseresikäsittelyllä.3, 4 Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että ihon paikallispuudutus voidaan saavuttaa levittämällä paikallisesti anestesiaa jakeella laserilla esikäsitellylle ihopinnalle. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että paikallispuudutuksen jakeella laseravusteinen annostelu saattaa antaa nopeamman ja paremman anestesiavaikutuksen kuin hoito paikallispuudutuksen tavanomaisella hoidolla.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon anestesian tehokkuutta käyttämällä fraktioitua laseravusteista artikaiinihydrokloridin 40 mg/ml ja epinefriinin 10 µg/ml liuosta (AHES) verrattuna tavanomaiseen anestesiaan paikallisella eutektisella lidokaiiniseoksella 25 mg/ml. g ja prilokaiini 25 mg/g emulsiovoidetta (EMLA-voide).

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jotka vierailevat instituutissa aknen ja traumaattisten arpien fraktionaalisessa hiilidioksidilaserhoidossa.

Interventio (jos sovellettavissa): Jokaisella potilaalla leesioalue jaetaan kahteen vertailukelpoiseen alueeseen käynnin aikana ennen (seuraavaa) fraktioivaa laserhoitoa. Nämä alueet jaetaan sitten satunnaisesti joko standardianestesiaan EMLA-emulsiovoideella (kontrollialue; alue I) tai ablatiivisen fraktionaalisen laserin (AFXL) avustetulle AHES-annostelulle (interventioalue; alue II). Potilaita pyydetään levittämään EMLA-voidetta alueelle I tukkeutuneena kaksi tuntia ennen laserhoitoa. Viisitoista minuuttia ennen arpien terapeuttista laserhoitoa alueen II iho esikäsitellään fraktiohiilidioksidilaserilla (tiheys 15 %, 2,5 mJ/mikrosäde). Välittömästi fraktioidun laseresikäsittelyn jälkeen AHES:ää levitetään paikallisesti okkluusiolla alueella II 15 minuutin ajan. Myöhemmin molempien alueiden hoito suoritetaan samalla jakeellisella hiilidioksidilaserilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyissä asetuksissa. Heti tämän terapeuttisen laserhoidon jälkeen potilaita pyydetään ilmoittamaan kipu testialuetta kohti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aknearpia tai traumaattisia arpia, jotka on suunniteltu hoidettavaksi fraktiohiilidioksidilaserilla
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
  • Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
  • Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
  • Yhdellä hoitokerralla hoidettava leesion kokonaispinta-ala > 600 cm2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alue 1
Tavallinen paikallinen anestesia, jossa käytetään lidokaiinin 25 mg/g ja prilokaiinin 25 mg/g emulsiovoidetta (EMLA-voide) eutektista seosta kaksi tuntia ennen hoitoa.
Paikallinen käyttö 2 tuntia ennen hoitoa.
Muut nimet:
  • lidokaiini 25 mg/g + prilokaiini 25 mg/g emulsiovoide
Kokeellinen: Alue 2
Anestesia 40 mg/ml artikaiinihydrokloridilla ja 10 µg/ml epinefriiniliuoksella (AHES) levitettynä ablatiivisella fraktiolaseerilla (AFXL) esikäsitellylle iholle 15 minuuttia ennen hoitoa.
Esikäsittely 2,5 mJ/mikrosäde ja 15 % tiheys.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • Fraktionaalinen CO2 laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Paikallinen levitys AFXL-esikäsitellylle iholle 15 minuuttia ennen hoitoa.
Muut nimet:
  • artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml + epinefriini 10 μg/ml
  • Ultracain DS Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu, pisteytettynä VAS:lla 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) kummallakin alueella.
Aikaikkuna: < 1 minuutti AFXL-hoidon jälkeen
< 1 minuutti AFXL-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Opintojohtaja: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset EMLA kerma

Tilaa