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鼻窦炎和哮喘患者的炎症和微生物组分析 (AIMS)

2021年4月29日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项横断面、非干预性研究,由三个研究组组成,(1) 全面表征 (AIMS-Full),(2) 手术组 (AIMS-OR),和 (3) 粘液收集 (AIMS-M) ). 参与者将被招募并注册到 AIMS-Full 或 AIMS-OR(根据参与者的可用性)。 完成初始特征研究(AIMS-Full 或 AIMS-OR)的参与者也可以继续参与 AIMS-M 组,该组主要侧重于样本收集。 选择不参与任何一个表征臂的参与者可以直接注册到 AIMS-M 中,仅用于样本收集。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项横断面和非干预性研究,旨在调查伴有慢性鼻窦炎和/或鼻息肉(上呼吸道疾病)的哮喘患者的疾病机制。 将招收约 160 名参与者。 计划在加州大学旧金山分校接受住院或门诊内窥镜鼻窦手术以临床管理上呼吸道疾病的患者将被邀请参加。 手术遗留的组织或粘液将被收集和处理用于研究目的。

本研究由三个研究组组成,(1) 全面表征 (AIMS-Full),(2) 手术 (AIMS-OR),和 (3) 粘液采集 (AIMS-M)。 参与者将被招募并注册到 AIMS-Full 或 AIMS-OR(根据参与者的可用性)。 完成初始特征研究(AIMS-Full 或 AIMS-OR)的参与者也可以继续参与 AIMS-M 组,该组主要侧重于样本收集。 选择不参与任何一个表征臂的参与者可以直接注册到 AIMS-M 中,仅用于样本收集。

研究团队将确定并招募合适的接受内窥镜鼻窦手术的患者。 患者将首先被要求参与 AIMS-Full 表征。

如果患者不能或不愿参加 AIMS-Full,他们可以选择参加 AIMS-OR 或 AIMS-M 组。

AIMS-OR 将包括内窥镜鼻窦手术和可选的术前访问,在此期间将获得同意和血液样本,并进行问卷调查。 如果未进行可选的术前访问,将在手术访问时获得同意,并且不会采集血液。

AIMS-M 将包括最多 5 次访问。 在 UCSF 鼻窦中心门诊就诊的患者可能会将清除鼻窦粘液作为常规临床护理的一部分; AIMS-M 访问将收集这些否则会被丢弃的粘液样本。 如果患者同意参加研究的 AIMS-M 组,在门诊就诊时获得的鼻窦粘液可用于研究目的。

所有三个研究组的参与者都将完成有关哮喘和过敏史及损伤的研究特定问卷,并提供鼻腔分泌物样本,这些样本是作为常规临床护理的一部分收集的,否则将被丢弃。 参与任一表征组(AIMS-Full 或 AIMS-OR)的人员也将提供鼻组织(常规外科手术的一部分);气道上皮刷洗和血液采集(仅用于研究目的)。 参加 AIMS-Full 的人还将参加以下研究程序:病史和体格检查(包括生命体征和身体人体测量学)、肺活量测定、乙酰甲胆碱挑战或气道可逆性测试、呼出一氧化氮、问卷调查(哮喘、鼻窦炎、代谢健康)、尿液收集和痰液诱导。 参与者对研究的时间承诺将根据参与者注册的手臂而有所不同。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

加州大学旧金山分校鼻窦中心医生的患者实践。 安德鲁·戈德堡和史蒂文·普莱彻。

描述

纳入标准:

  1. 第 0 次就诊时年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 双侧慢性鼻窦炎的诊断,最低 Lund-MacKay CT 评分为 6 和/或诊断为鼻息肉
  3. 半数患者需有哮喘病史

排除标准:

  1. 除哮喘外的肺病史(例如,囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、间质性肺病等)
  2. 食管裂孔疝修补术的历史
  3. 香烟和/或吸食大麻史(> 10 包年,每月吸食 > 5 支香烟,参与研究后 2 周内吸烟,参与研究后 1 个月内吸食大麻)
  4. 如果参与者在特征访问后的 4-6 周内出现上呼吸道感染和/或他/她的哮喘恶化,则该访问将重新安排到康复后 4 周。
  5. 目前怀孕或哺乳
  6. 医学疾病史,根据研究者的意见,这可能会使参与者在研究相关程序中面临额外风险,或者因为疾病可能影响研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AIMS-全面表征
该组的参与者在他们预定的鼻窦手术后 6 周在 UCSF 气道临床研究中心接受表征。
这是一项观察性试验,对象为伴有和不伴有需要内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎的哮喘患者。
AIMS-OR
该组的参与者完成有限的问卷调查,并提供在他们预定的鼻窦手术期间收集的生物样本。 在该组中未进行进一步表征。
这是一项观察性试验,对象为伴有和不伴有需要内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎的哮喘患者。
AIMS-M
鼻窦手术后返回 UCSF 鼻窦中心诊所的参与者,如果有鼻腔分泌物被研究临床医生清除,将在这些诊所就诊时提供样本。
这是一项观察性试验,对象为伴有和不伴有需要内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎的哮喘患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性鼻-鼻窦炎的严重程度由中国鼻结果测试 22 评估
大体时间:内窥镜鼻窦手术后 6 周
本研究招募患有和不患有哮喘并伴有慢性鼻窦炎 (CRS) 的参与者。 研究人员旨在研究内窥镜鼻窦手术后两组中 CRS 的严重程度。 CRS 的严重程度将使用 Sino-Nasal Outcome Test-22(一种基于纸质的经过验证的问卷)来判断。
内窥镜鼻窦手术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

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