Análisis de Inflamación y Microbioma en Pacientes con Sinusitis y Asma (AIMS)

Este es un estudio transversal y no intervencionista para investigar los mecanismos de la enfermedad en pacientes con asma que tienen sinusitis crónica concomitante y/o pólipos nasales (enfermedad de las vías respiratorias superiores). Se inscribirán aproximadamente 160 participantes. Se invitará a participar a los pacientes que estén programados para someterse a una cirugía endoscópica de los senos nasales para pacientes hospitalizados o ambulatorios en la Universidad de California en San Francisco para el tratamiento clínico de su enfermedad de las vías respiratorias superiores. Los tejidos sobrantes o la mucosidad de la cirugía se recolectarán y procesarán con fines de investigación.

Este estudio consta de tres brazos de estudio, (1) Caracterización completa (AIMS-Full), (2) Cirugía (AIMS-OR) y (3) Recolección de moco (AIMS-M). Los participantes serán reclutados e inscritos en AIMS-Full o AIMS-OR (según la disponibilidad de los participantes). Los participantes que completan el estudio de caracterización inicial (ya sea AIMS-Full o AIMS-OR), también pueden participar en el brazo AIMS-M, que se enfoca principalmente en la recolección de muestras. Los participantes que elijan no participar en ninguno de los brazos de caracterización pueden inscribirse directamente en AIMS-M solo para la recolección de muestras.

El equipo del estudio identificará y reclutará a los pacientes adecuados que se sometan a una cirugía endoscópica de los senos paranasales. Primero se les pedirá a los pacientes que participen en la caracterización AIMS-Full.

Si los pacientes no pueden o no quieren participar en AIMS-Full, tendrán la opción de participar en los brazos AIMS-OR o AIMS-M.

AIMS-OR consistirá en la cirugía endoscópica de los senos paranasales con una visita previa al procedimiento opcional durante la cual se obtendrá el consentimiento y muestras de sangre y se administrarán cuestionarios. Si no se realiza la visita opcional previa al procedimiento, se obtendrá el consentimiento en la visita a la cirugía y no se recolectará sangre.

AIMS-M constará de hasta 5 visitas. Los pacientes atendidos en la clínica del Centro Sinusal de la UCSF pueden tener la eliminación de la mucosidad sinusal como parte de la atención clínica de rutina; Las visitas de AIMS-M recolectarán estas muestras de moco que, de lo contrario, se desecharían. El moco de los senos paranasales obtenido en la visita a la clínica se puede utilizar con fines de investigación si los pacientes han dado su consentimiento para participar en el brazo del estudio AIMS-M.

Los participantes en los tres brazos del estudio completarán cuestionarios específicos del estudio sobre el historial y el deterioro del asma y las alergias y proporcionarán muestras de secreciones nasales que se recolectan como parte de la atención clínica de rutina y, de lo contrario, se desecharían. Aquellos que participen en cualquiera de los brazos de caracterización (AIMS-Full o AIMS-OR) también proporcionarán tejidos nasales (parte del procedimiento quirúrgico de rutina); cepillado epitelial de las vías respiratorias y extracción de sangre (solo con fines de estudio). Quienes participen en AIMS-Full también participarán en los siguientes procedimientos del estudio: historial médico y examen físico (incluidos los signos vitales y la antropometría corporal), espirometría, prueba de provocación con metacolina o reversibilidad de las vías respiratorias, óxido nítrico exhalado, cuestionarios (asma, sinusitis, salud metabólica ), recolección de orina e inducción de esputo. El compromiso de tiempo de un participante con el estudio variará según el brazo en el que esté inscrito.