부비동염 및 천식 환자의 염증 및 마이크로바이옴 분석 (AIMS)
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 부비동염 및/또는 비강 폴립(상부 기도 질환)을 동반한 천식 환자의 질병 기전을 조사하기 위한 횡단면 및 비중재 연구입니다. 약 160명의 참가자가 등록됩니다. 상기도 질환의 임상적 관리를 위해 University of California San Francisco에서 입원 환자 또는 외래 내시경 부비동 수술을 받을 예정인 환자를 초대합니다. 수술에서 남은 조직이나 점액은 수집되어 연구 목적으로 처리됩니다.
이 연구는 (1) 전체 특성화(AIMS-Full), (2) 수술(AIMS-OR) 및 (3) 점액 수집(AIMS-M)의 세 가지 연구 부문으로 구성됩니다. 참가자는 AIMS-Full 또는 AIMS-OR(참가자 가용성에 따라)에 모집 및 등록됩니다. 초기 특성화 연구(AIMS-Full 또는 AIMS-OR)를 완료한 참가자는 계속해서 샘플 수집에 중점을 둔 AIMS-M 부문에 계속 참여할 수 있습니다. 특성 분석 부문에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 샘플 수집을 위해서만 AIMS-M에 직접 등록할 수 있습니다.
내시경 부비동 수술을 받는 적합한 환자를 식별하고 연구 팀에서 모집합니다. 환자는 먼저 AIMS-전체 특성화에 참여하도록 요청받습니다.
환자가 AIMS-Full에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우 AIMS-OR 또는 AIMS-M 부문에 참여할 수 있습니다.
AIMS-OR는 내시경 부비동 수술과 수술 전 방문(선택 사항)으로 구성되며, 이 기간 동안 동의 및 혈액 표본을 채취하고 설문지를 작성합니다. 선택적 시술 전 방문이 이루어지지 않은 경우, 수술 방문 시 동의를 얻고 혈액을 채취하지 않습니다.
AIMS-M은 최대 5회 방문으로 구성됩니다. UCSF Sinus Center 클리닉에서 본 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 부비동 점액을 제거할 수 있습니다. AIMS-M 방문은 그렇지 않으면 폐기될 이러한 점액 샘플을 수집합니다. 임상 방문에서 얻은 부비동 점액은 환자가 연구의 AIMS-M 부문에 참여하는 데 동의한 경우 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
세 가지 연구 부문 모두의 참가자는 천식 및 알레르기 병력 및 장애에 대한 연구별 설문지를 작성하고 일상적인 임상 치료의 일부로 수집되고 그렇지 않으면 폐기될 비강 분비물 샘플을 제공합니다. 특성화 부문(AIMS-Full 또는 AIMS-OR)에 참여하는 사람들은 비강 조직(일상적인 수술 절차의 일부)도 제공합니다. 기도 상피 칫솔질 및 채혈(연구 목적으로만). AIMS-Full에 참여하는 사람들은 또한 다음과 같은 연구 절차에 참여하게 됩니다: 병력 및 신체 검사(활력 징후 및 인체 측정 포함), 폐활량계, 메타콜린 도전 또는 기도 가역성 테스트, 호기 산화질소, 설문지(천식, 부비동염, 대사 건강 ), 소변 수집 및 객담 유도. 연구에 대한 참가자의 시간 약속은 참가자가 등록된 팔에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방문 0에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Lund-MacKay CT 점수가 6 이상인 양측성 만성 부비동염 진단 및/또는 비용종 진단
- 환자의 절반은 천식 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 폐질환(예: 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 등)의 병력
- 열공 탈장 수리의 역사
- 담배 및/또는 마리화나 흡연 이력(총 10갑년 초과, 월 5개비 초과 흡연, 연구 참여 2주 이내에 흡연, 연구 참여 1개월 이내에 마리화나 사용)
- 참가자가 특성화 방문 4-6주 이내에 상기도 감염 및/또는 천식 악화를 경험한 경우, 이 방문은 회복 후 4주로 일정이 조정됩니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 연구 관련 절차에서 참가자를 추가 위험에 빠뜨릴 수 있거나 질병이 연구 결과에 영향을 줄 수 있기 때문에 연구자의 의견에 내과 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AIMS-전체 특성화
이 그룹의 참가자는 예정된 부비동 수술 후 6주 후에 UCSF 기도 임상 연구 센터에서 특성 분석을 받습니다.
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부비동 내시경 수술이 필요한 만성 비부비동염을 동반한 천식이 있거나 없는 환자를 대상으로 관찰한 임상시험입니다.
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AIMS-OR
이 그룹의 참가자는 제한된 설문지를 작성하고 예정된 부비동 수술 중에 수집된 생물학적 샘플을 제공합니다.
이 그룹에서는 더 이상의 특성화가 수행되지 않습니다.
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부비동 내시경 수술이 필요한 만성 비부비동염을 동반한 천식이 있거나 없는 환자를 대상으로 관찰한 임상시험입니다.
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AIMS-M
연구 임상의가 제거한 비강 분비물이 있는 부비동 수술 후 UCSF 부비동 센터 클리닉으로 돌아가는 참가자는 이러한 클리닉 방문 시 샘플을 제공합니다.
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부비동 내시경 수술이 필요한 만성 비부비동염을 동반한 천식이 있거나 없는 환자를 대상으로 관찰한 임상시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test-22로 평가한 만성 비부비동염의 중증도
기간: 내시경 부비동 수술 후 6주
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이 연구는 수반되는 만성 비부비동염(CRS)이 있는 천식이 있거나 없는 참가자를 등록합니다.
연구자들은 내시경 부비동 수술 후 두 그룹 사이에서 CRS의 중증도를 연구하는 것을 목표로 합니다.
CRS의 중증도는 종이 기반의 검증된 설문지인 Sino-Nasal Outcome Test-22를 사용하여 판단됩니다.
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내시경 부비동 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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