Анализ воспаления и микробиома у пациентов с синуситом и астмой (AIMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное и неинтервенционное исследование для изучения механизмов заболевания у пациентов с астмой, у которых есть сопутствующий хронический синусит и/или полипы в носу (заболевание верхних дыхательных путей). Всего будет зачислено около 160 участников. К участию будут приглашены пациенты, которые должны пройти стационарную или амбулаторную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух в Калифорнийском университете в Сан-Франциско для клинического лечения заболевания верхних дыхательных путей. Остатки тканей или слизи после операции будут собраны и обработаны для исследовательских целей.
Это исследование состоит из трех исследовательских групп: (1) полная характеристика (AIMS-Full), (2) хирургия (AIMS-OR) и (3) сбор слизи (AIMS-M). Участники будут набраны и зачислены либо в AIMS-Full, либо в AIMS-OR (в зависимости от наличия участников). Участники, завершившие начальное исследование характеристик (либо AIMS-Full, либо AIMS-OR), также могут продолжить участие в группе AIMS-M, которая в основном сосредоточена на сборе образцов. Участники, решившие не участвовать ни в одной из групп характеристики, могут зарегистрироваться непосредственно в AIMS-M только для сбора образцов.
Подходящие пациенты, подвергающиеся эндоскопической хирургии носовых пазух, будут определены и набраны исследовательской группой. Пациентов сначала попросят принять участие в характеристике AIMS-Full.
Если пациенты не могут или не хотят участвовать в AIMS-Full, у них будет возможность принять участие в группах AIMS-OR или AIMS-M.
AIMS-OR будет состоять из эндоскопической хирургии носовых пазух с необязательным посещением перед процедурой, во время которого будет получено согласие и образцы крови, а также будут введены анкеты. Если необязательный визит перед процедурой не проводится, согласие будет получено во время хирургического визита, и кровь не будет взята.
AIMS-M будет состоять из 5 посещений. Пациенты, наблюдаемые в клинике UCSF Sinus Center, могут пройти очистку от слизи из пазух в рамках обычной клинической помощи; Посещения AIMS-M будут собирать эти образцы слизи, которые в противном случае были бы выброшены. Слизь придаточных пазух носа, полученная при посещении клиники, может быть использована в исследовательских целях, если пациенты дали согласие на участие в группе исследования AIMS-M.
Участники всех трех групп исследования будут заполнять специальные анкеты для изучения астмы и аллергии в анамнезе и нарушениях и предоставлять образцы носовых выделений, которые собираются в рамках рутинной клинической помощи и в противном случае были бы выброшены. Те, кто участвует в любой из групп характеристики (AIMS-Full или AIMS-OR), также предоставят носовые ткани (часть обычной хирургической процедуры); соскоб эпителия дыхательных путей и забор крови (только для исследовательских целей). Те, кто участвует в AIMS-Full, также будут участвовать в следующих процедурах исследования: история болезни и медицинский осмотр (включая жизненные показатели и антропометрию тела), спирометрия, метахолиновая проба или тестирование обратимости дыхательных путей, выдыхаемый оксид азота, опросники (астма, синусит, метаболическое здоровье). ), сбор мочи и индукция мокроты. Время, отведенное участником на исследование, будет варьироваться в зависимости от того, в какую группу включен участник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет на визите 0.
- Диагноз двустороннего хронического синусита с минимальной оценкой по Лунду-Маккею 6 баллов и/или диагноз полипов носа
- Половина пациентов должны иметь историю астмы
Критерий исключения:
- История заболевания легких, кроме астмы (например, муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких и т. д.)
- История пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Курение сигарет и/или марихуаны в анамнезе (более 10 лет пачки сигарет, выкуривание >5 сигарет в месяц, курение в течение 2 недель после участия в исследовании, употребление марихуаны в течение 1 месяца после участия в исследовании)
- Если у участника была инфекция верхних дыхательных путей и/или обострение его/ее астмы в течение 4-6 недель после визита для характеристики, этот визит будет перенесен на 4 недели после выздоровления.
- Текущая беременность или кормление грудью
- Заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника дополнительному риску в связи с процедурами, связанными с исследованием, или потому, что заболевание может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AIMS-Полная характеристика
Участники этой группы проходят обследование в Центре клинических исследований UCSF Airway через 6 недель после запланированной операции на носовых пазухах.
|
Это обсервационное исследование пациентов с астмой и без нее, у которых есть сопутствующий хронический риносинусит, требующий эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
|
|
ЦЕЛИ-ИЛИ
Участники этой группы заполняют ограниченные анкеты и предоставляют биологические образцы, которые собираются во время запланированной операции на носовых пазухах.
Дальнейшая характеристика в этой группе не проводится.
|
Это обсервационное исследование пациентов с астмой и без нее, у которых есть сопутствующий хронический риносинусит, требующий эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
|
|
АИМС-М
Участники, возвращающиеся в клинику UCSF Sinus Center после операции на носовых пазухах, у которых выделения из носа удаляются врачом-исследователем, будут предоставлять образцы во время этих визитов в клинику.
|
Это обсервационное исследование пациентов с астмой и без нее, у которых есть сопутствующий хронический риносинусит, требующий эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть хронического риносинусита по оценке Sino-Nasal Outcome Test-22
Временное ограничение: 6 недель после эндоскопической хирургии носовых пазух
|
В этом исследовании принимают участие участники с астмой и без нее с сопутствующим хроническим риносинуситом (ХРС).
Исследователи стремятся изучить тяжесть CRS среди двух групп после эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Тяжесть CRS будет оцениваться с использованием Sino-Nasal Outcome Test-22, утвержденного вопросника на бумажной основе.
|
6 недель после эндоскопической хирургии носовых пазух
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Воспаление
- Астма
- Синусит
Другие идентификационные номера исследования
- 14-14945
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .