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评估 Zephyr BioPatch 及其监测患者体位的能力

2017年4月4日更新者：Medtronic - MITG

该研究的主要目的是检验 Zephyr BioPatch 在实验室环境中测量非患者体位变化的有效性，以及检验 Zephyr BioPatch 在测量住院患者体位变化方面的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

设备：Zephyr BioPatch

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York City、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

实验室观察将包括一名非患者受试者 (N=1)。住院观察将包括 18 名患者 (N=18)，他们在哥伦比亚大学医学中心的普通护理楼层住院，有患医院获得性压疮的风险。住院受试者将分为三组。六名受试者 BMI 分类正常 (18.5 -24.9)，六名受试者 BMI 分类超重 (25.0-29.9)，六名体重指数超重 (30.0-39.9) 将包含研究样本。

描述

实验室主题的纳入标准：

受试者签署并注明日期的知情同意书
任何种族的男性或女性
至少 18 岁
愿意在参与研究期间附加研究设备
愿意参与研究的各个方面

实验室受试者的排除标准：

植入式起搏器或除颤器
对 ECG 导联或类似类型的粘合剂过敏或敏感
入组前 60 天内有住院史或外科手术史
体重指数 > 30.0

医院受试者的纳入标准：

受试者签署并注明日期的知情同意书
任何种族的男性或女性
至少 18 岁
预计在普通护理楼层住院至少三天
根据 < 18 的 Braden 量表评分定义，存在患医院获得性压疮的风险
愿意在参与研究期间附加研究设备
愿意参与研究的各个方面

医院受试者的排除标准：

植入式起搏器或除颤器
对 ECG 导联或类似类型的粘合剂过敏或敏感
受试者将睡在椅子上或大部分时间都在椅子上
体重指数 > 39.9

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体位大体时间：在 2.5 小时的实验室观察期间	身体姿势将分为面朝右、面朝左、面朝下（俯卧）或面朝上（仰卧）。	在 2.5 小时的实验室观察期间
体位大体时间：24天住院观察期间	水平躺下时的身体姿势将分为面朝右、面朝左、面朝下（俯卧）或面朝上（仰卧）。	24天住院观察期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Zephyr BioPatch 位置输出在不同体重指数 (BMI) 的住院患者中的表现大体时间：期间进行了24次住院观察。	水平躺下时的身体姿势将分为面朝右、面朝左、面朝下（俯卧）或面朝上（仰卧）。	期间进行了24次住院观察。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日