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Une évaluation du Zephyr BioPatch et de sa capacité à surveiller la position du patient

4 avril 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'efficacité du Zephyr BioPatch pour mesurer les changements de position d'un sujet non patient dans un laboratoire et d'examiner l'efficacité du Zephyr BioPatch pour mesurer les changements de position des patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'observation en laboratoire consistera en un sujet non patient (N = 1). L'observation hospitalière consistera en 18 patients (N = 18) hospitalisés au Columbia University Medical Center à l'étage des soins généraux à risque d'escarres nosocomiales. Les sujets hospitalisés seront stratifiés en trois groupes. Six sujets avec une classification IMC normale (18,5 -24,9), six avec une classification IMC en surpoids (25,0-29,9), et six avec une classification IMC en surpoids (30,0-39,9) constituera l'échantillon de l'étude.

La description

Critères d'inclusion pour le sujet de laboratoire :

  1. Consentement éclairé signé et daté par sujet
  2. Homme ou femme de toute race
  3. Au moins 18 ans
  4. Volonté d'avoir un dispositif d'étude attaché pendant la participation à l'étude
  5. Volonté de participer à tous les aspects de l'étude

Critères d'exclusion pour le sujet de laboratoire :

  1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  2. Allergie ou sensibilité aux dérivations ECG ou à des types d'adhésifs similaires
  3. Antécédents d'hospitalisation ou d'intervention chirurgicale dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  4. IMC > 30,0

Critères d'inclusion pour les sujets hospitalisés :

  1. Consentement éclairé signé et daté par sujet
  2. Homme ou femme de toute race
  3. Au moins 18 ans
  4. Hospitalisation prévue à l'étage des soins généraux pendant au moins trois jours
  5. À risque d'escarres nosocomiales tel que défini par un score sur l'échelle de Braden < 18
  6. Volonté d'avoir des appareils d'étude attachés pendant la participation à l'étude
  7. Volonté de participer à tous les aspects de l'étude

Critères d'exclusion pour les sujets hospitalisés :

  1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  2. Allergie ou sensibilité aux dérivations ECG ou à des types d'adhésifs similaires
  3. Le sujet dormira sur une chaise ou passera la majorité de son temps sur une chaise
  4. IMC > 39,9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position du corps
Délai: Au cours d'une observation de laboratoire de 2,5 heures
La position du corps sera classée comme faisant face à droite, face à gauche, face vers le bas (couchée) ou face vers le haut (décubitus dorsal).
Au cours d'une observation de laboratoire de 2,5 heures
Position du corps
Délai: Lors d'une observation à l'hôpital 24h/24
La position du corps en position horizontale sera classée comme faisant face à droite, face à gauche, face vers le bas (couché) ou face vers le haut (décubitus dorsal).
Lors d'une observation à l'hôpital 24h/24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la sortie de position Zephyr BioPatch chez les patients hospitalisés d'indices de masse corporelle (IMC) variables
Délai: Au cours d'une observation à l'hôpital 24.
La position du corps en position horizontale sera classée comme faisant face à droite, face à gauche, face vers le bas (couché) ou face vers le haut (décubitus dorsal).
Au cours d'une observation à l'hôpital 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVMOPO0520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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