Zephyr BioPatch 및 환자 위치 모니터링 기능 평가
2017년 4월 4일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 주요 목적은 실험실 환경에서 환자가 아닌 피험자의 체위 변화를 측정할 때 Zephyr BioPatch의 효과를 조사하고 입원 환자의 체위 변화를 측정할 때 Zephyr BioPatch의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험실 관찰은 1명의 비환자 피험자(N=1)로 구성됩니다.
병원 관찰은 병원 획득 욕창 위험이 있는 컬럼비아 대학 의료 센터의 일반 진료실에 입원한 18명의 환자(N=18)로 구성됩니다.
입원 대상자는 세 그룹으로 계층화됩니다.
정상 BMI 분류(18.5 -24.9)를 가진 6명의 피험자, 과체중 BMI 분류를 가진 6명의 피험자(25.0-29.9),
6명은 과체중 BMI 분류(30.0-39.9)
연구 샘플을 포함할 것입니다.
설명
실험실 주제에 대한 포함 기준:
- 피험자에 의해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 모든 인종의 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 연구 참여 중 연구 장치를 부착할 의향
- 연구의 모든 측면에 참여하려는 의지
실험실 피험자에 대한 제외 기준:
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- ECG 리드 또는 유사한 유형의 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구 등록 전 60일 동안 병원 입원 또는 외과적 절차의 이력
- BMI > 30.0
병원 피험자에 대한 포함 기준:
- 피험자에 의해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 모든 인종의 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 최소 3일 동안 일반 진료실에 입원할 것으로 예상됨
- Braden 척도 점수 < 18로 정의된 병원 획득 욕창 위험
- 연구 참여 중 연구 장치 부착에 대한 의지
- 연구의 모든 측면에 참여하려는 의지
병원 피험자에 대한 제외 기준:
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- ECG 리드 또는 유사한 유형의 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 피험자는 의자에서 자거나 대부분의 시간을 의자에서 보냅니다.
- BMI > 39.9
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 위치
기간: 2.5시간의 실험실 관찰 중
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몸의 자세는 오른쪽을 향함, 왼쪽을 향함, 아래를 향함(복사) 또는 위로 향함(누운 자세)으로 분류됩니다.
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2.5시간의 실험실 관찰 중
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신체 위치
기간: 24 병원 관찰 중
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수평으로 누웠을 때 몸의 자세는 오른쪽을 향함, 왼쪽을 향함, 아래를 향함(복사) 또는 위로 향함(앙와위)으로 분류됩니다.
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24 병원 관찰 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)가 다양한 입원 환자의 Zephyr BioPatch 위치 출력 성능
기간: 24 병원 관찰 중.
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수평으로 누웠을 때 몸의 자세는 오른쪽을 향함, 왼쪽을 향함, 아래를 향함(복사) 또는 위로 향함(앙와위)으로 분류됩니다.
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24 병원 관찰 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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