Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av Zephyr BioPatch og dens evne til å overvåke pasientposisjon

4. april 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten til Zephyr BioPatch i måling av posisjonsendringer til et ikke-pasient individ i en laboratorieomgivelse og å undersøke effektiviteten til Zephyr BioPatch i måling av posisjonsendringer til sykehusinnlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboratorieobservasjonen vil bestå av ett ikke-pasient forsøksperson (N=1). Sykehusobservasjonen vil bestå av 18 pasienter (N=18) innlagt ved Columbia University Medical Center på den generelle helseavdelingen med risiko for sykehuservervede trykksår. De innlagte forsøkspersonene vil bli stratifisert i tre grupper. Seks forsøkspersoner med normal BMI-klassifisering (18,5 -24,9), seks med overvektig BMI-klassifisering (25,0-29,9), og seks med overvektig BMI-klassifisering (30,0-39,9) vil omfatte studieutvalget.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for laboratorieemne:

  1. Signert og datert informert samtykke etter emne
  2. Hann eller kvinne uansett rase
  3. Minst 18 år
  4. Vilje til å ha studieapparat tilknyttet under studiedeltakelse
  5. Vilje til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier for laboratorieemne:

  1. Implantert pacemaker eller defibrillator
  2. Allergi eller følsomhet overfor EKG-ledninger eller lignende typer lim
  3. Historie om sykehusinnleggelse eller et kirurgisk inngrep i de 60 dagene før studieregistrering
  4. BMI > 30,0

Inkluderingskriterier for sykehuspersoner:

  1. Signert og datert informert samtykke etter emne
  2. Hann eller kvinne uansett rase
  3. Minst 18 år
  4. Forventet innleggelse på sykehusetasje i minst tre dager
  5. Med risiko for sykehuservervede trykksår som definert ved skår på Braden-skalaen < 18
  6. Vilje til å ha studieapparater tilknyttet under studiedeltakelse
  7. Vilje til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier for sykehuspersoner:

  1. Implantert pacemaker eller defibrillator
  2. Allergi eller følsomhet overfor EKG-ledninger eller lignende typer lim
  3. Emnet vil sove i en stol eller tilbringe mesteparten av tiden i en stol
  4. BMI > 39,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsstilling
Tidsramme: Under en 2,5 timers laboratorieobservasjon
Kroppsstilling vil bli klassifisert som vendt mot høyre, vendt mot venstre, vendt ned (bent) eller vendt opp (ryggliggende).
Under en 2,5 timers laboratorieobservasjon
Kroppsstilling
Tidsramme: Under en 24 sykehusobservasjon
Kroppsposisjon når du ligger horisontalt vil bli klassifisert som vendt mot høyre, vendt mot venstre, vendt ned (bent) eller vendt opp (ryggliggende).
Under en 24 sykehusobservasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Zephyr BioPatch-posisjonsutdata hos innlagte pasienter med varierende kroppsmasseindekser (BMI)
Tidsramme: Under en 24 sykehusobservasjon.
Kroppsposisjon når du ligger horisontalt vil bli klassifisert som vendt mot høyre, vendt mot venstre, vendt ned (bent) eller vendt opp (ryggliggende).
Under en 24 sykehusobservasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPO0520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zephyr BioPatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere