Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení náplasti Zephyr BioPatch a její schopnosti monitorovat polohu pacienta

4. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Primárním cílem studie je prověřit účinnost Zephyr BioPatch při měření změn polohy nepacientského subjektu v laboratorním prostředí a prověřit účinnost Zephyr BioPatch při měření změn polohy hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Laboratorní pozorování se bude skládat z jednoho nepacientského subjektu (N=1). Nemocniční pozorování se bude skládat z 18 pacientů (N=18) hospitalizovaných v Columbia University Medical Center na patře všeobecné péče s rizikem dekubitů získaných v nemocnici. Hospitalizovaní pacienti budou rozděleni do tří skupin. Šest subjektů s normální klasifikací BMI (18,5 -24,9), šest osob s klasifikací BMI s nadváhou (25,0-29,9), a šest s nadváhou BMI klasifikace (30,0-39,9) bude obsahovat studijní vzorek.

Popis

Kritéria zařazení pro laboratorní subjekt:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektem
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy
  3. Minimálně 18 let
  4. Ochota mít připojené studijní zařízení během účasti na studiu
  5. Ochota podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení pro laboratorní subjekt:

  1. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  2. Alergie nebo citlivost na svody EKG nebo podobné typy lepidel
  3. Anamnéza přijetí do nemocnice nebo chirurgického zákroku během 60 dnů před zařazením do studie
  4. BMI > 30,0

Kritéria pro zařazení do nemocnice:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektem
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy
  3. Minimálně 18 let
  4. Očekávaná hospitalizace na patře všeobecné péče po dobu nejméně tří dnů
  5. Riziko vzniku dekubitů získaných v nemocnici, jak je definováno skóre na Bradenově škále < 18
  6. Ochota mít připojené studijní pomůcky během účasti na studiu
  7. Ochota podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení pro nemocniční subjekty:

  1. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  2. Alergie nebo citlivost na svody EKG nebo podobné typy lepidel
  3. Subjekt bude spát na židli nebo trávit většinu času na židli
  4. BMI > 39,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice těla
Časové okno: Během 2,5 hodinového laboratorního pozorování
Poloha těla bude klasifikována jako čelem doprava, čelem doleva, čelem dolů (na břiše) nebo čelem nahoru (na zádech).
Během 2,5 hodinového laboratorního pozorování
Pozice těla
Časové okno: Během 24 pozorování v nemocnici
Poloha těla při vodorovné poloze bude klasifikována jako otočená doprava, čelem doleva, čelem dolů (na břiše) nebo čelem nahoru (na zádech).
Během 24 pozorování v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon výstupu polohy Zephyr BioPatch u hospitalizovaných pacientů s různými indexy tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během 24 pozorování v nemocnici.
Poloha těla při vodorovné poloze bude klasifikována jako otočená doprava, čelem doleva, čelem dolů (na břiše) nebo čelem nahoru (na zádech).
Během 24 pozorování v nemocnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPO0520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zephyr BioPatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit