A Zephyr BioPatch értékelése és a páciens helyzetének megfigyelésére való képessége
2017. április 4. frissítette: Medtronic - MITG
A tanulmány elsődleges célja a Zephyr BioPatch hatékonyságának vizsgálata a nem beteg alanyok helyzetváltozásainak laboratóriumi körülmények között történő mérésében, valamint a Zephyr BioPatch hatékonyságának vizsgálata a kórházi betegek helyzetváltozásainak mérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A laboratóriumi megfigyelés egy nem beteg alanyból áll (N=1).
A kórházi megfigyelés 18 betegből (N=18) fog állni, akik a Columbia Egyetem Orvosi Központjában helyezkednek el a kórházban szerzett nyomási fekélyek által veszélyeztetett általános ellátási emeleten.
A kórházi kezelés alatt álló személyeket három csoportra osztják.
Hat alany normál BMI-besorolású (18,5-24,9), hat túlsúlyos BMI-besorolású (25,0-29,9),
és hat túlsúlyos BMI besorolású (30,0-39,9)
tartalmazza majd a vizsgálati mintát.
Leírás
Laboratóriumi alany felvételi feltételei:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás alanyonként
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
- Legalább 18 éves
- Hajlandóság a tanulmányi eszköz csatlakoztatására a tanulmányi részvétel során
- Részvételi hajlandóság a vizsgálat minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok a laboratóriumi alanyhoz:
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Allergia vagy érzékenység az EKG-vezetékekre vagy hasonló típusú ragasztókra
- Kórházi felvétel vagy sebészeti beavatkozás kórtörténete a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül
- BMI > 30,0
Kórházi alanyok felvételi feltételei:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás alanyonként
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
- Legalább 18 éves
- Várható kórházi felvétel az általános osztályon legalább három napig
- Kórházban szerzett nyomási fekélyek kockázata a Braden-skála 18-nál kisebb pontszáma szerint
- Hajlandóság a tanulmányi eszközök csatlakoztatására a tanulmányi részvétel során
- Részvételi hajlandóság a vizsgálat minden vonatkozásában
Kórházi alanyok kizárási kritériumai:
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Allergia vagy érzékenység az EKG-vezetékekre vagy hasonló típusú ragasztókra
- Az alany egy széken alszik, vagy az idő nagy részét egy széken tölti
- BMI > 39,9
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhelyzet
Időkeret: 2,5 órás labor megfigyelés alatt
|
A testhelyzet besorolása jobbra, balra, lefelé (hason fekvő) vagy felfelé (hanyatt) néz.
|
2,5 órás labor megfigyelés alatt
|
|
Testhelyzet
Időkeret: Egy 24 éves kórházi megfigyelés során
|
A vízszintes fekvésben a testhelyzetet a jobbra, balra, lefelé (hason fekvő) vagy felfelé (hanyatt) állóra kell besorolni.
|
Egy 24 éves kórházi megfigyelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zephyr BioPatch pozíció kimenet teljesítménye változó testtömeg-indexű (BMI) kórházi betegeknél
Időkeret: Egy 24 éves kórházi megfigyelés során.
|
A vízszintes fekvésben a testhelyzetet a jobbra, balra, lefelé (hason fekvő) vagy felfelé (hanyatt) állóra kell besorolni.
|
Egy 24 éves kórházi megfigyelés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPO0520
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .