Zephyr BioPatch の評価と患者の位置を監視する能力
2017年4月4日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の主な目的は、ラボ環境で非患者被験者の位置変化を測定する際の Zephyr BioPatch の有効性を調べることと、入院患者の位置変化を測定する際の Zephyr BioPatch の有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York City、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実験室での観察は、1人の患者ではない被験者（N = 1）で構成されます。
病院での観察は、コロンビア大学医療センターの一般診療フロアに入院し、院内感染の褥瘡のリスクがある 18 人の患者 (N=18) で構成されます。
入院患者は 3 つのグループに層別化されます。
正常な BMI 分類 (18.5 -24.9) の 6 人の被験者、太りすぎの BMI 分類 (25.0 - 29.9) の 6 人の被験者、
肥満の BMI 分類 (30.0 ～ 39.9) の 6 つ
研究サンプルを構成します。
説明
実験室被験者の包含基準:
- -被験者による署名と日付のインフォームドコンセント
- あらゆる人種の男性または女性
- 18歳以上
- 研究参加中に研究装置を装着したいという意思
- -研究のすべての側面に参加する意欲
検査対象の除外基準:
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- ECGリードまたは同様のタイプの接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
- -研究登録前の60日間の入院または外科的処置の履歴
- BMI > 30.0
入院患者の包含基準:
- -被験者による署名と日付のインフォームドコンセント
- あらゆる人種の男性または女性
- 18歳以上
- -少なくとも3日間の一般ケアフロアへの入院が予想される
- -ブレーデンスケールのスコアが18未満であると定義された院内褥瘡のリスクがある
- 研究参加中に研究機器を取り付けたいという意欲
- -研究のすべての側面に参加する意欲
入院患者の除外基準:
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- ECGリードまたは同様のタイプの接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 被験者は椅子で寝ているか、ほとんどの時間を椅子で過ごします
- BMI > 39.9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体位
時間枠：2.5時間のラボ観察中
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体の位置は、右向き、左向き、下向き (腹臥位)、または上向き (仰臥位) に分類されます。
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2.5時間のラボ観察中
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体位
時間枠：24回の入院観察中
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横になったときの体位は、右向き、左向き、下向き（うつ伏せ）、上向き（仰臥位）に分類されます。
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24回の入院観察中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな肥満度指数 (BMI) の入院患者における Zephyr BioPatch 位置出力のパフォーマンス
時間枠：24病院観察中。
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横になったときの体位は、右向き、左向き、下向き（うつ伏せ）、上向き（仰臥位）に分類されます。
|
24病院観察中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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