En bedömning av Zephyr BioPatch och dess förmåga att övervaka patientens position
4 april 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Det primära syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Zephyr BioPatch för att mäta positionsförändringar hos en icke-patient patient i en labbmiljö och att undersöka effektiviteten av Zephyr BioPatch vid mätning av positionsförändringar hos inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Laboratorieobservationen kommer att bestå av en icke-patient (N=1).
Sjukhusobservationen kommer att bestå av 18 patienter (N=18) inlagda på sjukhus vid Columbia University Medical Center på allmänvårdsgolvet med risk för sjukhusförvärvade trycksår.
De inlagda patienterna kommer att delas in i tre grupper.
Sex försökspersoner med normal BMI-klassificering (18,5 -24,9), sex med BMI-klassificering för övervikt (25,0-29,9),
och sex med övervikt BMI-klassificering (30,0-39,9)
kommer att omfatta studieprovet.
Beskrivning
Inklusionskriterier för laboratorieämne:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke per ämne
- Man eller hona oavsett ras
- Minst 18 år
- Villighet att ha studieapparat kopplad under studiedeltagandet
- Vilja att delta i alla aspekter av studien
Uteslutningskriterier för laboratorieämne:
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Allergi eller känslighet mot EKG-avledningar eller liknande typer av lim
- Historik om sjukhusinläggning eller ett kirurgiskt ingrepp under de 60 dagarna före studieregistreringen
- BMI > 30,0
Inklusionskriterier för sjukhuspersoner:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke per ämne
- Man eller hona oavsett ras
- Minst 18 år
- Förväntad sjukhusinläggning på allmänvårdsgolvet i minst tre dagar
- I riskzonen för sjukhusförvärvade trycksår enligt definitionen på Braden-skalan < 18
- Vilja att ha studieredskap kopplade under studiedeltagandet
- Vilja att delta i alla aspekter av studien
Uteslutningskriterier för sjukhuspatienter:
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Allergi eller känslighet mot EKG-avledningar eller liknande typer av lim
- Ämnet kommer att sova i en stol eller tillbringa större delen av tiden i en stol
- BMI > 39,9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsställning
Tidsram: Under en 2,5 timmars labbobservation
|
Kroppsställning kommer att klassificeras som vänd åt höger, vänd åt vänster, vänd nedåt (benägen) eller vänd uppåt (ryggläge).
|
Under en 2,5 timmars labbobservation
|
|
Kroppsställning
Tidsram: Under en 24 sjukhusobservation
|
Kroppsposition när man ligger horisontellt klassificeras som vänd åt höger, vänd åt vänster, vänd nedåt (benägen) eller vänd uppåt (ryggläge).
|
Under en 24 sjukhusobservation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Zephyr BioPatch-positionsutdata hos inlagda patienter med olika kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Under en 24 sjukhusobservation.
|
Kroppsposition när man ligger horisontellt klassificeras som vänd åt höger, vänd åt vänster, vänd nedåt (benägen) eller vänd uppåt (ryggläge).
|
Under en 24 sjukhusobservation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPO0520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .