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Una evaluación del Zephyr BioPatch y su capacidad para monitorear la posición del paciente

4 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
El objetivo principal del estudio es examinar la eficacia de Zephyr BioPatch para medir los cambios de posición de un sujeto que no es un paciente en un entorno de laboratorio y examinar la eficacia de Zephyr BioPatch para medir los cambios de posición de pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La observación de laboratorio consistirá en un sujeto que no sea paciente (N=1). La observación del hospital consistirá en 18 pacientes (N=18) hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Columbia en el piso de cuidados generales en riesgo de úlceras por presión adquiridas en el hospital. Los sujetos hospitalizados serán estratificados en tres grupos. Seis sujetos con clasificación de IMC normal (18,5 -24,9), seis con clasificación de IMC con sobrepeso (25,0-29,9), y seis con sobrepeso clasificación IMC (30,0-39,9) conformarán la muestra de estudio.

Descripción

Criterios de Inclusión para Asignatura de Laboratorio:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por sujeto
  2. Macho o hembra de cualquier raza
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Voluntad de tener el dispositivo del estudio conectado durante la participación en el estudio
  5. Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos de laboratorio:

  1. Marcapasos o desfibrilador implantado
  2. Alergia o sensibilidad a los cables de ECG o tipos similares de adhesivo
  3. Antecedentes de ingreso hospitalario o de un procedimiento quirúrgico en los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio
  4. IMC > 30,0

Criterios de inclusión para sujetos hospitalarios:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por sujeto
  2. Macho o hembra de cualquier raza
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Admisión hospitalaria esperada en el piso de cuidados generales durante al menos tres días
  5. En riesgo de úlceras por presión adquiridas en el hospital según lo definido por la puntuación en la escala de Braden de < 18
  6. Voluntad de tener dispositivos de estudio conectados durante la participación en el estudio
  7. Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos hospitalarios:

  1. Marcapasos o desfibrilador implantado
  2. Alergia o sensibilidad a los cables de ECG o tipos similares de adhesivo
  3. El sujeto dormirá en una silla o pasará la mayor parte del tiempo en una silla
  4. IMC > 39,9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Durante una observación de laboratorio de 2,5 horas
La posición del cuerpo se clasificará como mirando a la derecha, mirando a la izquierda, mirando hacia abajo (prono) o mirando hacia arriba (supino).
Durante una observación de laboratorio de 2,5 horas
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Durante una observación de 24 hospitales
La posición del cuerpo cuando se acuesta horizontalmente se clasificará como hacia la derecha, hacia la izquierda, hacia abajo (boca abajo) o hacia arriba (boca arriba).
Durante una observación de 24 hospitales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la salida de posición de Zephyr BioPatch en pacientes hospitalizados con diferentes índices de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Durante una observación de 24 hospitales.
La posición del cuerpo cuando se acuesta horizontalmente se clasificará como hacia la derecha, hacia la izquierda, hacia abajo (boca abajo) o hacia arriba (boca arriba).
Durante una observación de 24 hospitales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVMOPO0520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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