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Uma avaliação do Zephyr BioPatch e sua capacidade de monitorar a posição do paciente

4 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia do Zephyr BioPatch na medição de mudanças de posição de um sujeito não paciente em um ambiente de laboratório e examinar a eficácia do Zephyr BioPatch na medição de mudanças de posição de pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A observação laboratorial consistirá em um sujeito não paciente (N=1). A observação hospitalar consistirá em 18 pacientes (N=18) internados no Columbia University Medical Center no andar de cuidados gerais em risco de úlceras de pressão adquiridas no hospital. Os sujeitos internados serão estratificados em três grupos. Seis indivíduos com classificação de IMC normal (18,5 -24,9), seis com classificação de IMC com sobrepeso (25,0-29,9), e seis com classificação de IMC com sobrepeso (30,0-39,9) comporá a amostra do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão para Disciplina de Laboratório:

  1. Consentimento informado assinado e datado por sujeito
  2. Macho ou fêmea de qualquer raça
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Disposição para ter o dispositivo de estudo conectado durante a participação no estudo
  5. Vontade de participar em todos os aspectos do estudo

Critérios de Exclusão para Assunto de Laboratório:

  1. Marca-passo ou desfibrilador implantado
  2. Alergia ou sensibilidade a eletrodos de ECG ou tipos semelhantes de adesivos
  3. Histórico de internação hospitalar ou procedimento cirúrgico nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo
  4. IMC > 30,0

Critérios de Inclusão para Sujeitos Hospitalares:

  1. Consentimento informado assinado e datado por sujeito
  2. Macho ou fêmea de qualquer raça
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Admissão hospitalar esperada no andar de cuidados gerais por pelo menos três dias
  5. Em risco de úlceras de pressão adquiridas no hospital, conforme definido pela pontuação na escala de Braden de < 18
  6. Disposição para ter dispositivos de estudo conectados durante a participação no estudo
  7. Vontade de participar em todos os aspectos do estudo

Critérios de exclusão para sujeitos hospitalares:

  1. Marca-passo ou desfibrilador implantado
  2. Alergia ou sensibilidade a eletrodos de ECG ou tipos semelhantes de adesivos
  3. O sujeito estará dormindo em uma cadeira ou passando a maior parte do tempo em uma cadeira
  4. IMC > 39,9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição do corpo
Prazo: Durante uma observação de laboratório de 2,5 horas
A posição do corpo será classificada como voltada para a direita, voltada para a esquerda, voltada para baixo (prona) ou voltada para cima (supina).
Durante uma observação de laboratório de 2,5 horas
Posição do corpo
Prazo: Durante uma observação hospitalar de 24
A posição do corpo quando deitado horizontalmente será classificada como virada para a direita, virada para a esquerda, virada para baixo (prona) ou virada para cima (supina).
Durante uma observação hospitalar de 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da saída de posição do Zephyr BioPatch em pacientes hospitalizados de vários índices de massa corporal (IMC)
Prazo: Durante uma observação hospitalar de 24 horas.
A posição do corpo quando deitado horizontalmente será classificada como virada para a direita, virada para a esquerda, virada para baixo (prona) ou virada para cima (supina).
Durante uma observação hospitalar de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVMOPO0520

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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