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Eine Bewertung des Zephyr BioPatch und seiner Fähigkeit zur Überwachung der Patientenposition

4. April 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Zephyr BioPatch bei der Messung von Positionsänderungen eines nicht am Patienten befindlichen Probanden in einer Laborumgebung und die Untersuchung der Wirksamkeit des Zephyr BioPatch bei der Messung von Positionsänderungen von Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Laborbeobachtung besteht aus einem Nichtpatienten (N=1). Die Krankenhausbeobachtung wird aus 18 Patienten (N=18) bestehen, die im Columbia University Medical Center auf der allgemeinen Pflegeetage mit einem Risiko für im Krankenhaus erworbene Druckgeschwüre stationär behandelt werden. Die hospitalisierten Subjekte werden in drei Gruppen stratifiziert. Sechs Probanden mit normaler BMI-Klassifizierung (18,5–24,9), sechs mit übergewichtiger BMI-Klassifizierung (25,0–29,9), und sechs mit übergewichtiger BMI-Klassifizierung (30,0-39,9) wird die Studienstichprobe umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Laborfach:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nach Proband
  2. Männlich oder weiblich jeder Rasse
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Bereitschaft zur Anbringung des Studiengeräts während der Studienteilnahme
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien für das Laborfach:

  1. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Ableitungen oder ähnlichen Arten von Klebstoff
  3. Vorgeschichte einer Krankenhauseinweisung oder eines chirurgischen Eingriffs in den 60 Tagen vor Studieneinschreibung
  4. BMI > 30,0

Einschlusskriterien für Krankenhausfächer:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nach Proband
  2. Männlich oder weiblich jeder Rasse
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Erwarteter Krankenhausaufenthalt auf der allgemeinen Pflegeetage für mindestens drei Tage
  5. Risiko für im Krankenhaus erworbene Druckgeschwüre, definiert durch einen Wert auf der Braden-Skala von < 18
  6. Bereitschaft zur Anbringung von Studiengeräten während der Studienteilnahme
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien für Krankenhauspatienten:

  1. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Ableitungen oder ähnlichen Arten von Klebstoff
  3. Das Subjekt schläft auf einem Stuhl oder verbringt die meiste Zeit auf einem Stuhl
  4. BMI > 39,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperposition
Zeitfenster: Während einer 2,5-stündigen Laborbeobachtung
Die Körperposition wird klassifiziert als nach rechts gerichtet, nach links gerichtet, nach unten gerichtet (in Bauchlage) oder nach oben gerichtet (in Rückenlage).
Während einer 2,5-stündigen Laborbeobachtung
Körperposition
Zeitfenster: Während einer 24 Krankenhausbeobachtung
Die Körperposition beim horizontalen Liegen wird als nach rechts gerichtet, nach links gerichtet, nach unten gerichtet (Bauchlage) oder nach oben gerichtet (Rückenlage) klassifiziert.
Während einer 24 Krankenhausbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Zephyr BioPatch-Positionsausgabe bei Krankenhauspatienten mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes (BMI)
Zeitfenster: Während einer 24 Krankenhausbeobachtung.
Die Körperposition beim horizontalen Liegen wird als nach rechts gerichtet, nach links gerichtet, nach unten gerichtet (Bauchlage) oder nach oben gerichtet (Rückenlage) klassifiziert.
Während einer 24 Krankenhausbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPO0520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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