Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af Zephyr BioPatch og dens evne til at overvåge patientens position

4. april 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Zephyr BioPatch til måling af positionsændringer for et ikke-patient forsøgsperson i et laboratoriemiljø og at undersøge effektiviteten af ​​Zephyr BioPatch til at måle positionsændringer hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Laboratorieobservationen vil bestå af én ikke-patient (N=1). Hospitalsobservationen vil bestå af 18 patienter (N=18) indlagt på Columbia University Medical Center på den generelle plejegulv med risiko for hospitalserhvervede tryksår. De indlagte forsøgspersoner vil blive stratificeret i tre grupper. Seks forsøgspersoner med normal BMI-klassificering (18,5 -24,9), seks med overvægtig BMI-klassificering (25,0-29,9), og seks med overvægtig BMI-klassificering (30,0-39,9) vil omfatte undersøgelsesprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for laboratoriefag:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke efter emne
  2. Mand eller kvinde af enhver race
  3. Mindst 18 år
  4. Lyst til at have studieapparat tilknyttet under studiedeltagelsen
  5. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for laboratoriefag:

  1. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  2. Allergi eller følsomhed over for EKG-ledninger eller lignende typer klæbemiddel
  3. Historie om hospitalsindlæggelse eller et kirurgisk indgreb i de 60 dage før studieindskrivning
  4. BMI > 30,0

Inklusionskriterier for hospitalspersoner:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke efter emne
  2. Mand eller kvinde af enhver race
  3. Mindst 18 år
  4. Forventet indlæggelse på almen plejegulv i mindst tre dage
  5. Risiko for hospitalserhvervede tryksår som defineret ved score på Braden-skalaen på < 18
  6. Lyst til at have studieudstyr tilknyttet under studiedeltagelsen
  7. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for hospitalspersoner:

  1. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  2. Allergi eller følsomhed over for EKG-ledninger eller lignende typer klæbemiddel
  3. Emnet vil sove i en stol eller tilbringe det meste af tiden i en stol
  4. BMI > 39,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsstilling
Tidsramme: Under en 2,5 timers laboratorieobservation
Kropsstilling vil blive klassificeret som højrevendt, venstrevendt, nedadvendt (tilbøjelig) eller opadvendt (liggende).
Under en 2,5 timers laboratorieobservation
Kropsstilling
Tidsramme: Under en 24 hospitalsobservation
Kropsposition, når du ligger vandret, vil blive klassificeret som højrevendt, venstrevendt, nedadvendt (tilbøjelig) eller opadvendt (liggende).
Under en 24 hospitalsobservation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Zephyr BioPatch-positionsoutput hos indlagte patienter med varierende kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Under en 24 hospitalsobservation.
Kropsposition, når du ligger vandret, vil blive klassificeret som højrevendt, venstrevendt, nedadvendt (tilbøjelig) eller opadvendt (liggende).
Under en 24 hospitalsobservation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPO0520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr BioPatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner