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Una valutazione dello Zephyr BioPatch e della sua capacità di monitorare la posizione del paziente

4 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'efficacia dello Zephyr BioPatch nella misurazione dei cambiamenti di posizione di un soggetto non paziente in un ambiente di laboratorio ed esaminare l'efficacia dello Zephyr BioPatch nella misurazione dei cambiamenti di posizione dei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'osservazione di laboratorio consisterà in un soggetto non paziente (N=1). L'osservazione ospedaliera consisterà in 18 pazienti (N=18) ricoverati presso il Columbia University Medical Center nel piano di cure generali a rischio di ulcere da pressione acquisite in ospedale. I soggetti ospedalizzati saranno stratificati in tre gruppi. Sei soggetti con classificazione BMI normale (18,5 -24,9), sei con classificazione BMI in sovrappeso (25,0-29,9), e sei con classificazione BMI in sovrappeso (30,0-39,9) costituirà il campione di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per il soggetto di laboratorio:

  1. Consenso informato firmato e datato per soggetto
  2. Maschio o femmina di qualsiasi razza
  3. Almeno 18 anni di età
  4. Disponibilità ad avere il dispositivo di studio collegato durante la partecipazione allo studio
  5. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione per il soggetto di laboratorio:

  1. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  2. Allergia o sensibilità alle derivazioni ECG o tipi simili di adesivi
  3. Storia di ricovero ospedaliero o intervento chirurgico nei 60 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  4. IMC > 30,0

Criteri di inclusione per soggetti ospedalieri:

  1. Consenso informato firmato e datato per soggetto
  2. Maschio o femmina di qualsiasi razza
  3. Almeno 18 anni di età
  4. Previsto ricovero ospedaliero al piano di cure generali per almeno tre giorni
  5. A rischio di ulcere da pressione acquisite in ospedale come definito dal punteggio sulla scala di Braden <18
  6. Disponibilità ad avere dispositivi di studio collegati durante la partecipazione allo studio
  7. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione per soggetti ospedalieri:

  1. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  2. Allergia o sensibilità alle derivazioni ECG o tipi simili di adesivi
  3. Il soggetto dormirà su una sedia o trascorrerà la maggior parte del tempo su una sedia
  4. IMC > 39,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del corpo
Lasso di tempo: Durante un'osservazione di laboratorio di 2,5 ore
La posizione del corpo sarà classificata come rivolta a destra, rivolta a sinistra, rivolta verso il basso (prona) o rivolta verso l'alto (supina).
Durante un'osservazione di laboratorio di 2,5 ore
Posizione del corpo
Lasso di tempo: Durante un'osservazione ospedaliera di 24 ore
La posizione del corpo quando si è sdraiati orizzontalmente sarà classificata come rivolta a destra, rivolta a sinistra, rivolta verso il basso (prona) o rivolta verso l'alto (supina).
Durante un'osservazione ospedaliera di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'output di posizione Zephyr BioPatch in pazienti ospedalizzati con diversi indici di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Durante un'osservazione ospedaliera di 24 ore.
La posizione del corpo quando si è sdraiati orizzontalmente sarà classificata come rivolta a destra, rivolta a sinistra, rivolta verso il basso (prona) o rivolta verso l'alto (supina).
Durante un'osservazione ospedaliera di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMOPO0520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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