Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Zephyr BioPatch i jego zdolności do monitorowania pozycji pacjenta

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności Zephyr BioPatch w pomiarze zmian pozycji pacjenta niebędącego pacjentem w warunkach laboratoryjnych oraz zbadanie skuteczności Zephyr BioPatch w pomiarze zmian pozycji u hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwacja laboratoryjna będzie obejmowała jednego pacjenta niebędącego pacjentem (N=1). Obserwacja szpitalna obejmie 18 pacjentów (N=18) hospitalizowanych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia na piętrze opieki ogólnej, zagrożonych odleżynami nabytymi w szpitalu. Pacjenci hospitalizowani zostaną podzieleni na trzy grupy. Sześć osób z prawidłową klasyfikacją BMI (18,5 -24,9), sześć z nadwagą w klasyfikacji BMI (25,0-29,9), i sześć z nadwagą w klasyfikacji BMI (30,0-39,9) będzie stanowić próbę badawczą.

Opis

Kryteria włączenia dla przedmiotu laboratoryjnego:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda podmiotu
  2. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Chęć podłączenia urządzenia badawczego podczas udziału w badaniu
  5. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wykluczenia z przedmiotu laboratoryjnego:

  1. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  2. Alergia lub wrażliwość na odprowadzenia EKG lub podobne rodzaje kleju
  3. Historia przyjęcia do szpitala lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  4. BMI > 30,0

Kryteria włączenia dla pacjentów szpitalnych:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda podmiotu
  2. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Spodziewana hospitalizacja na piętrze opieki ogólnej przez co najmniej trzy dni
  5. Zagrożone odleżynami nabytymi w szpitalu, jak określono na podstawie wyniku w skali Braden < 18
  6. Chęć podłączenia urządzeń do nauki podczas udziału w badaniu
  7. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wykluczenia dla pacjentów szpitalnych:

  1. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  2. Alergia lub wrażliwość na odprowadzenia EKG lub podobne rodzaje kleju
  3. Podmiot będzie spał na krześle lub spędzał większość czasu na krześle
  4. BMI > 39,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja ciała
Ramy czasowe: Podczas 2,5-godzinnej obserwacji laboratoryjnej
Pozycja ciała zostanie sklasyfikowana jako skierowana w prawo, skierowana w lewo, skierowana w dół (na brzuchu) lub skierowana w górę (na wznak).
Podczas 2,5-godzinnej obserwacji laboratoryjnej
Pozycja ciała
Ramy czasowe: Podczas 24 obserwacji szpitalnej
Pozycja ciała leżąca poziomo zostanie sklasyfikowana jako skierowana w prawo, skierowana w lewo, skierowana w dół (na brzuchu) lub skierowana w górę (na wznak).
Podczas 24 obserwacji szpitalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wyjścia pozycji Zephyr BioPatch u hospitalizowanych pacjentów o różnym wskaźniku masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas 24 obserwacji szpitalnej.
Pozycja ciała leżąca poziomo zostanie sklasyfikowana jako skierowana w prawo, skierowana w lewo, skierowana w dół (na brzuchu) lub skierowana w górę (na wznak).
Podczas 24 obserwacji szpitalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVMOPO0520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zephyr BioPatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj