Een beoordeling van de Zephyr BioPatch en zijn vermogen om de positie van de patiënt te bewaken
4 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van de Zephyr BioPatch bij het meten van positieveranderingen van een niet-patiënt in een laboratoriumomgeving en het onderzoeken van de effectiviteit van de Zephyr BioPatch bij het meten van positieveranderingen van gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De laboratoriumobservatie zal bestaan uit één niet-patiënt (N=1).
De ziekenhuisobservatie zal bestaan uit 18 patiënten (N=18) die zijn opgenomen in het Columbia University Medical Center op de algemene zorgvloer met risico op in het ziekenhuis opgelopen decubitus.
De gehospitaliseerde proefpersonen zullen worden onderverdeeld in drie groepen.
Zes proefpersonen met normale BMI-classificatie (18,5 -24,9), zes met overgewicht BMI-classificatie (25,0-29,9),
en zes met BMI-classificatie voor overgewicht (30,0-39,9)
zal de onderzoekssteekproef vormen.
Beschrijving
Opnamecriteria voor laboratoriumonderwerpen:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door onderwerp
- Man of vrouw van welk ras dan ook
- Minstens 18 jaar oud
- Bereidheid om tijdens deelname aan het onderzoek een studietoestel aan te sluiten
- Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor laboratoriumonderwerpen:
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Allergie of gevoeligheid voor ECG-leads of soortgelijke lijmsoorten
- Geschiedenis van ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep in de 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- BMI > 30,0
Opnamecriteria voor ziekenhuispatiënten:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door onderwerp
- Man of vrouw van welk ras dan ook
- Minstens 18 jaar oud
- Verwachte ziekenhuisopname op de algemene zorgvloer van minimaal drie dagen
- Risico lopen op in het ziekenhuis opgelopen decubitus zoals gedefinieerd door een score op de Braden-schaal van < 18
- Bereidheid om studieapparatuur aan te sluiten tijdens studiedeelname
- Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor ziekenhuispatiënten:
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Allergie of gevoeligheid voor ECG-leads of soortgelijke lijmsoorten
- De proefpersoon slaapt in een stoel of brengt het grootste deel van de tijd in een stoel door
- BMI > 39,9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamspositie
Tijdsspanne: Tijdens een laboratoriumobservatie van 2,5 uur
|
De lichaamspositie wordt geclassificeerd als naar rechts gericht, naar links gericht, naar beneden gericht (liggend) of naar boven gericht (rugliggend).
|
Tijdens een laboratoriumobservatie van 2,5 uur
|
|
Lichaamspositie
Tijdsspanne: Tijdens een 24 ziekenhuis observatie
|
De lichaamshouding bij horizontale liggende positie wordt geclassificeerd als naar rechts gericht, naar links gericht, naar beneden gericht (liggend) of naar boven gericht (rugliggend).
|
Tijdens een 24 ziekenhuis observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de positie-output van de Zephyr BioPatch bij gehospitaliseerde patiënten met verschillende body mass indexes (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens een 24 ziekenhuis observatie.
|
De lichaamshouding bij horizontale liggende positie wordt geclassificeerd als naar rechts gericht, naar links gericht, naar beneden gericht (liggend) of naar boven gericht (rugliggend).
|
Tijdens een 24 ziekenhuis observatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVMOPO0520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .